Wirbelsäulenverstärkung mit dem VCFix-Spinal-System in Stand-alone-Konfiguration

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich zwischen 22 und 85 Jahren

• Eine (einzige) Wirbelfraktur, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

  • Typ-A-Frakturen gemäß der AO-Wirbelsäulenklassifikation (Kompressionsverletzungen)1
  • Wirbelfraktur im thorakalen und lumbalen Bereich der Wirbelsäule
  • Frakturalter <6 Wochen oder Frakturen mit anatomischen Anzeichen von Reduzierbarkeit (basierend auf radiologischen Befunden und Patientengeschichte)
  • Die Wirbelfraktur zeigt einen geschätzten Höhenverlust im vorderen oder mittleren Drittel des Wirbelkörpers (WK) von mindestens 10 %, aber nicht mehr als 70 %, basierend auf radiologischen Befunden
  • Der Ziel-WK hat eine geeignete Anatomie, d.h. geeigneter Pedikeldurchmesser, Pedikellänge und Chordalänge, die die Auswahl der richtigen Implantatgröße ermöglichen, wie in der IFU beschrieben und basierend auf axialer MRT/CT vor der Operation
  • Der Patient hat einen Rückenschmerzscore auf der Numerischen Schmerzskala (NPRS) von ≥5
• Der Patient hat einen Oswestry Disability Index (ODI)-Score von ≥30/100
• Der Patient hat einen BMI <35
• Der Patient ist geistig in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls für die Dauer der Studie einzuhalten
• Der Patient kann die Risiken und Vorteile der Studienteilnahme verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung geben
• Der Patient ist für alle Studienbesuche verfügbar

Ausschlusskriterien:

• Neoplasmen mit posteriorer Beteiligung und/oder Vorhandensein einer Masse im Spinalkanal
• Nicht mobile Frakturen (d.h. die Fraktur ist nicht neu (>6 Wochen), Knochenmarködem oder Flüssigkeit oder leerer Spalt sind in der radiologischen Bildgebung nicht sichtbar, oder der Frakturmodus erlaubt keine Frakturreduktion in kraniokaudaler Richtung) 2
• Wirbelfraktur vor der aktuellen Fraktur
• Fraktur des Pedikels basierend auf radiologischer Auswertung
• Asymptomatische Wirbelfrakturen
• Patient zeigt deutliche Besserung unter pharmakologischer Behandlung
• Frühere Wirbelsäulenchirurgie, Ballonkyphoplastie oder Vertebroplastie für irgendeine Wirbelfraktur
• Rückenmarkskompression oder Kanalbeeinträchtigung, die eine Dekompression erfordert
• Starke Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen als akuter Fraktur mit NPRS-Score >5
• Schmerzen aufgrund einer anderen Erkrankung, die tägliche narkotische Medikation erfordert
• Bestehendes neurologisches Defizit, Radikulopathie oder Myelopathie
• Signifikante klinische Komorbidität, die der einweisende Arzt als Kontraindikation für eine Operation ansieht oder die Langzeitdatenerfassung oder Nachsorge beeinträchtigen könnte

• Bestehende Erkrankungen wie:

  • Allergie gegen Bestandteile des Geräts/der Instrumente, die während des Eingriffs verwendet werden, oder gegen PMMA-Knochenzement
  • Aktive oder unvollständig behandelte Infektion der Wirbelsäule oder aktive systemische Infektion, einschließlich ungelöster Harnwegsinfektion
  • Irreversible Koagulopathie oder Blutungsstörung
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >8%)
  • Schwere kardiopulmonale Defizite
• Kontraindikationen für MRT oder Knochenszintigraphie
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, deren primäre Endpunkte nicht erreicht wurden
• Eine Lebenserwartung kürzer als die Studiendauer oder palliative Versorgung
• Patient vor der Fraktur nicht gehfähig
• Spondylolisthese >Grad 1 am Zielwirbelkörper
• Lokaler kyphotischer Winkel >30°
• Jede zugrunde liegende systemische Knochenerkrankung außer Osteoporose (z.B. Osteomalazie, Osteogenesis imperfecta, Morbus Paget, etc.)
• Der Patient hat Schmerzen basierend auf klinischer Diagnose eines Bandscheibenvorfalls oder schwerer Spinalkanalstenose (fortschreitende Schwäche oder Lähmung)
• Jeglicher Hinweis auf Substanzgebrauchsstörung (Alkohol, Drogen)
• Laufende Langzeitsteroidtherapie (Steroiddosis ≥30 mg/Tag für >3 Monate)
• Der Patient befindet sich derzeit in Antikrebstherapie oder Anti-HIV-Therapie
• Patient ist vor der Operation in medizinische Rechtsstreitigkeiten einschließlich Arbeitsunfallentschädigung verwickelt
• Schwangerschaft oder Patienten mit Kinderwunschpotenzial, die nicht akzeptieren, während der Studiendauer Verhütungsmittel zu verwenden
• Patienten, die eine vordere Stabilisierung benötigen