Vertebralaugmentation med VCFix Spinal System i standalone-konfiguration

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 22 og 85 år

• Én (enkelt) ryghvirvelbrud, der opfylder alle følgende kriterier:

  • Type A-frakturer som defineret af AO-rygradsklassifikationen (kompressionsskader)1
  • Ryghvirvelbrud lokaliseret i den thorakale og lumbale del af rygraden
  • Bruddets alder <6 uger eller brud med anatomiske tegn på reducibilitet (baseret på radiografisk evidens samt patientens historie)
  • Ryghvirvelbrud viser et estimeret højdetab i den forreste eller midterste tredjedel af hvirvellegemet (VB) på mindst 10 %, men ikke mere end 70 % baseret på radiografisk evidens
  • Mål-VB har passende anatomi, dvs. passende pedikeldiameter, pedikellængde og chordlængde, der ville tillade valg af korrekt implantatstørrelse, som beskrevet i IFU og baseret på axial MRI/CT-scanning før operationen. Patient har en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) rygsmerte-score på ≥5
• Patient har en Oswestry Disability Index (ODI)-score på ≥30/100
• Patient har en BMI <35
• Patient er mentalt i stand til at overholde forsøgsprotokolens krav i hele forsøgets varighed
• Patient kan forstå risici og fordele ved at deltage i forsøget og kan give skriftligt informeret samtykke
• Patient er tilgængelig til alle undersøgelsesbesøg

Eksklusionskriterier:

• Neoplasmer med posterior involvering og/eller tilstedeværelse af en masse i spinalkanalen
• Ikke-mobile frakturer (dvs. bruddet er ikke nyligt (>6 uger), knoglemarvsødem eller væske eller tomt spalt er ikke synligt i radiografisk billeddannelse, eller brudstilstand tillader ikke brudreduktion i craniocaudal retning) 2
• Ryghvirvelbrud før hændelsesbruddet
• Brud i pediklen baseret på radiografisk evaluering
• Asymptomatiske ryghvirvelbrud
• Patient forbedrer sig tydeligt med farmakologisk behandling
• Tidligere rygradskirurgi, ballonkyfoplasti eller vertebroplastik for ethvert ryghvirvelbrud
• Rygmarvskompression eller kanalkompromittering, der kræver dekompression
• Alvorlige rygsmerter på grund af andre årsager end akut brud med NPRS-score > 5
• Smerter på grund af enhver anden tilstand, der kræver daglig narkotisk medicin
• Forudgående neurologisk deficit, radikulopati eller myelopati
• Signifikant klinisk komorbiditet, som den indskrivende læge vurderer enten kan kontraindicere operation eller forstyrre langsigtede dataindsamlinger eller opfølgning

• Forudgående tilstande såsom:

  • Allergi mod enhver komponent i den anvendte enhed/instrumenter under proceduren eller mod PMMA-knoglecement
  • Aktiv eller ufuldstændigt behandlet infektion i rygsøjlen eller aktiv systemisk infektion, inklusive uopklaret urinvejsinfektion
  • Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c >8 %)
  • Alvorlige kardiopulmonale defekter
• Kontraindikationer mod MRI eller radionuklid knoglescanning
• Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, hvor de primære resultater ikke er opnået
• En forventet levetid kortere end forsøgets varighed eller under palliativ pleje
• Patient ikke-ambulatorisk før bruddet
• Spondylolistese >Grad 1 ved mål-hvirvellegemet(ler)
• Lokal kyfosevinkel >30°
• Enhver underliggende systemisk knoglesygdom andet end osteoporose (f.eks. osteomalaci, osteogenesis imperfecta, Pagets sygdom osv.)
• Patienten har smerter baseret på klinisk diagnose af hernieret nucleus pulposus eller alvorlig spinal stenose (progressiv svækkelse eller lammelse)
• Ethvert tegn på stofmisbrug (alkohol, stoffer)
• Løbende langtidssteroidterapi (steroiddosis ≥30 mg/dag i > 3 måneder)
• Patienten er i øjeblikket under antikræftterapi eller anti-HIV-terapi
• Patient kendt for at være involveret i medicinsk retssag, inklusive Arbejdsskadestyrelsen, før operationen
• Graviditet eller patienter med barnfødende potentiale, der ikke accepterer at tage prævention i hele forsøgets varighed
• Patienter, der kræver anterior stabilisering