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早期および中間リスク低位直腸癌における待機戦略実施のための導入化学療法に基づく反応適応型完全新補助療法

2025年12月2日更新者：Ziqiang Wang,MD、West China Hospital

早期および中等度リスクの低位直腸癌におけるウォッチ・アンド・ウェイト戦略実施のための導入化学療法に基づく適応型全術前療法

この研究は、完全な術前補助療法（TNT）後に良好な反応を示した中下部直腸癌患者において、臓器温存の「ウォッチ・アンド・ウェイト」戦略の実現可能性を調査します。有効な導入化学療法後にTNTを完了した患者を遡及的かつ前向きに分析することにより、本研究は臓器温存率を評価し、非外科的治療が機能的回復と生活の質を改善しながら、根治手術と同等の腫瘍学的転帰を提供できるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

直腸がん

詳細な説明

直腸癌治療概念の進化に伴い、低直腸癌の治療において、最適な腫瘍学的転帰を達成しつつ、臓器機能を温存し、患者の生活の質を向上させることが主要な目標となっています。複数の研究が報告しているように、全術前療法（TNT）後に臨床的完全奏効（cCR）を達成した患者において、注意深い経過観察と必要に応じた救済手術を伴う待機（臓器温存）戦略は、根治手術を受けて病理学的完全奏効（pCR）を達成した患者と同等の5年無病生存率（DFS）および全生存率（OS）をもたらします。さらに、全直腸間膜切除術（TME）と比較して、待機アプローチで管理された患者は、身体的、認知的、役割的、および社会的・情緒的機能が有意に優れており、腸管、性機能、および排尿機能障害の発生率も低くなっています。

この研究は、導入化学療法によく反応し、その後TNTを完了する中低位直腸癌患者を後ろ向きおよび前向きに組み入れ、TNT後の臓器温存率を観察し、待機戦略内でのこの治療アプローチの実現可能性を予備的に評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Ziqiang Wang, M.D.
電話番号：+86 18980602028
メール：wangziqiang@scu.edu.cn

研究場所

中国
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610041
    - 募集
    - West China Hospital, Sichuan University
    - コンタクト：
      
      Ziqiang Wang, M.D.
      
      電話番号：+86 189 8060 2028
      
      メール：wangziqiang@scu.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

導入化学療法に良好に反応し、その後、総括的術前療法を完了した中低位直腸癌患者において、総括的術前療法後の臓器温存率を観察する。

説明

選定基準：

年齢：18〜80歳。性別は問いません。
組織学的に確認された直腸腺癌で、免疫組織化学および/または遺伝子検査によりpMMR/MSS状態を示すこと。
胸部腹部CT、直腸超音波検査、MRIによる腫瘍特性の評価が以下のすべての基準を満たすこと：
1. 直腸指診またはMRIによる測定で、腫瘍下端が肛門縁から≦5cmであること。
2. 臨床病期がcT1-3abN0-1M0であること（cT1N0の場合、内視鏡的切除が適応となる患者は除外します）。
3. MRF（-）（＞1 mm）、EMVI（±）であること。
4. 側方リンパ節が陰性で、サイズが＜7 mmであること。
5. 最大腫瘍長が≦5 cmであること。
6. 腫瘍の周囲浸潤が≦2/3であること。
XELOXレジメンによる少なくとも2サイクルの導入化学療法を受けた後、MRI評価で治療反応（ベースラインと比較して腫瘍長が≧30%減少）が認められること。
長期化学放射線療法および強化化学療法を含む全術前療法（TNT）を完了していること（放射線療法：25〜28回分割、化学療法：6〜8サイクル）。
（前向きコホート対象）本観察研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

他の悪性腫瘍の既往歴または併存がある患者（ただし、治癒した皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
効果的な評価が不可能なほど臨床データが著しく不完全な患者。
（前向きコホート対象）書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
ITNTグループ全術前補助療法後に良好な反応を示し、臓器温存戦略を受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
1年間の臓器保存率時間枠：ネオアジュバント放射線療法終了後1年	総研究対象者における以下の2つのグループの割合と定義される：① 放射線療法後8週間で臨床的完全奏効（cCR）またはほぼcCRと評価され、ウォッチ・アンド・ウェイト戦略を選択し、1年間cCRを維持する患者；② 放射線療法後8週間でcCRまたはほぼcCRと評価され、最終的に局所切除を受け、追加手術を必要とせずに1年間再発がない患者。	ネオアジュバント放射線療法終了後1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
1年無転移生存時間枠：完全新補助療法後1年	新補助化学療法開始から遠隔転移発生までの期間	完全新補助療法後1年
1年全生存期間時間枠：完全術前補助療法から1年後	補助化学療法開始時からあらゆる原因による死亡までの時間。	完全術前補助療法から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)