초기 및 중간 위험군 하부 직장암에서 유도 화학요법에 기반한 반응-적응형 전체 신보조 요법을 통한 관찰 대기 전략의 구현
초기 및 중간 위험군 하부 직장암에서 관찰 대기 전략 구현을 위한 유도 화학요법에 기반한 반응 적응형 총 신보조 치료
연구 개요
상태
정황
상세 설명
직장암 치료 개념의 진화와 함께 최적의 종양학적 결과를 달성하면서 장기 기능을 보존하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 것이 저위 직장암 치료의 주요 목표가 되었습니다. 총 신보조요법(TNT) 후 임상적 완전 관해(cCR)를 달성한 환자들에 대해, 면밀한 추적 관찰과 필요 시 구제 수술을 포함한 관찰 대기(장기 보존) 전략이 근치적 수술을 받고 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성한 환자들과 비교해 5년 무병 생존율(DFS) 및 전체 생존율(OS)이 비슷하다는 것을 여러 연구들이 보고했습니다. 또한, 총 중간직장절제술(TME)과 비교했을 때, 관찰 대기 접근법으로 치료받은 환자들은 신체적, 인지적, 역할적, 사회정서적 기능이 현저히 우수하고, 장, 성기능, 배뇨 기능 장애 발생률이 낮았습니다.
이 연구는 유도 화학요법에 잘 반응하고 이후 TNT를 완료한 중하부 직장암 환자를 후향적 및 전향적으로 포함시켜 TNT 후 장기 보존률을 관찰하고 관찰 대기 전략 내에서 이 치료 접근법의 타당성을 예비 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ziqiang Wang, M.D.
- 전화번호: +86 18980602028
- 이메일: wangziqiang@scu.edu.cn
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Ziqiang Wang, M.D.
- 전화번호: +86 189 8060 2028
- 이메일: wangziqiang@scu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 18-80세; 성별 제한 없음.
- 조직학적으로 확인된 직장 선암종으로 면역조직화학 및/또는 유전자 검사에서 pMMR/MSS 상태를 보이는 경우.
흉부-복부 CT, 직장 초음파 및 MRI로 평가한 종양 특성이 다음 모든 기준을 충족하는 경우:
- 직장 수지 검사 또는 MRI로 측정 시 종양 하단이 항문 가장자리에서 ≤5 cm 이내;
- 임상 병기 cT1-3abN0-1M0 (cT1N0의 경우 내시경 절제가 적합한 환자는 제외);
- MRF (-) (>1 mm), EMVI (±);
- 측면 림프절 음성 및 크기 <7 mm;
- 최대 종양 길이 ≤5 cm;
- 종양 둘레 침범 ≤2/3.
- XELOX 요법으로 최소 2주기 이상의 유도 화학요법을 받은 후 MRI 평가에서 치료 반응(기준선 대비 종양 길이 ≥30% 감소)을 보이는 경우.
- 장기간 화학방사선요법 및 통합 화학요법(방사선요법: 25-28회 분할; 화학요법: 6-8주기)을 포함한 총 신보조요법(TNT) 완료.
- (전향적 코호트의 경우) 본 관찰 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 과거력 또는 동반된 다른 악성 종양이 있는 환자(치료된 피부 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외);
- 효과적인 평가가 불가능한 심각하게 불완전한 임상 자료를 가진 환자;
- (전향적 코호트의 경우) 서면 동의서 제공을 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ITNT 그룹
전체 신보조요법 후 양호한 반응을 보이고 장기 보존 전략을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 장기 보존율
기간: 네오어드유반트 방사선치료 완료 후 1년
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총 연구 대상자 중 다음 두 그룹의 비율로 정의됩니다: ① 방사선 치료 후 8주 시점에서 임상적 완전 관해(cCR) 또는 근접 cCR로 평가된 환자 중 감시 대기 전략을 선택하고 1년 동안 cCR을 유지하는 환자; ② 방사선 치료 후 8주 시점에서 cCR 또는 근접 cCR로 평가된 환자 중 최종적으로 국소 절제술을 시행하고 구조적 수술 없이 1년 동안 재발 없이 유지하는 환자.
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네오어드유반트 방사선치료 완료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무전이 생존율
기간: 전체 신보조 치료 후 1년
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신보조 화학요법 시작부터 원격 전이 발생까지의 시간
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전체 신보조 치료 후 1년
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1년 전체 생존율
기간: 총 신보조 치료 후 1년
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신보조 화학요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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총 신보조 치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WCH20250924
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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