Terapia Neoadiuvante Totale Adattata alla Risposta Guidata da Chemioterapia di Induzione nel Carcinoma del Retto Basso a Rischio Precoce e Intermedio per l'Implementazione di una Strategia di Vigile Attesa
Terapia Neoadiuvante Totale Adattata in Risposta Guidata da Chemioterapia di Induzione nel Carcinoma del Retto Basso a Rischio Precoce e Intermedio per l'Implementazione di una Strategia di Sorveglianza Attiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con l'evoluzione dei concetti di trattamento del cancro rettale, raggiungere risultati oncologici ottimali preservando la funzione dell'organo e migliorando la qualità di vita dei pazienti è diventato un obiettivo principale nella gestione del cancro rettale basso. Diversi studi hanno riportato che per i pazienti che ottengono una risposta completa clinica (cCR) dopo la terapia neoadiuvante totale (TNT), una strategia di attesa vigile (preservazione d'organo) – con stretto follow-up e chirurgia di salvataggio quando necessario – produce tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS) a 5 anni comparabili a quelli dei pazienti sottoposti a chirurgia radicale che ottengono una risposta completa patologica (pCR). Inoltre, rispetto all'escissione mesorettale totale (TME), i pazienti gestiti con un approccio di attesa vigile dimostrano un funzionamento fisico, cognitivo, di ruolo e socio-emotivo significativamente migliore, insieme a minori incidenze di disfunzioni intestinali, sessuali e urinarie.
Questo studio mira a includere retrospettivamente e prospetticamente pazienti con cancro rettale medio-basso che rispondono bene alla chemioterapia di induzione e completano successivamente la TNT, al fine di osservare il tasso di preservazione d'organo dopo la TNT e valutare preliminarmente la fattibilità di questo approccio terapeutico all'interno di una strategia di attesa vigile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ziqiang Wang, M.D.
- Numero di telefono: +86 18980602028
- Email: wangziqiang@scu.edu.cn
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contatto:
- Ziqiang Wang, M.D.
- Numero di telefono: +86 189 8060 2028
- Email: wangziqiang@scu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-80 anni; nessuna restrizione sul sesso.
- Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente con immunoistochimica e/o test genetici che mostrino stato pMMR/MSS.
Caratteristiche del tumore valutate mediante TC torace-addome, ecografia rettale e risonanza magnetica che soddisfino tutti i seguenti criteri:
- Il margine inferiore del tumore è ≤5 cm dalla linea dentata misurata mediante esplorazione rettale digitale o risonanza magnetica;
- Stadio clinico cT1-3abN0-1M0 (per cT1N0, sono esclusi i pazienti idonei per resezione endoscopica);
- MRF (-) (>1 mm), EMVI (±);
- Linfonodi laterali negativi e <7 mm di dimensione;
- Lunghezza massima del tumore ≤5 cm;
- Coinvolgimento della circonferenza del tumore ≤2/3.
- Dopo aver ricevuto almeno due cicli di chemioterapia di induzione con regime XELOX, la valutazione con risonanza magnetica mostra una risposta al trattamento (riduzione della lunghezza del tumore ≥30% rispetto al basale).
- Completamento della terapia neoadiuvante totale (TNT), inclusa chemioradioterapia a lungo corso e chemioterapia di consolidamento (radioterapia: 25-28 frazioni; chemioterapia: 6-8 cicli).
- (Per la coorte prospettica) Fornitura del consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio osservazionale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi o concomitanza di altri tumori maligni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle guarito o carcinoma in situ della cervice);
- Pazienti con dati clinici gravemente incompleti che precludono una valutazione efficace;
- (Per la coorte prospettica) Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo ITNT
Pazienti che ottengono una buona risposta dopo la terapia neoadiuvante totale e ricevono una strategia di preservazione d'organo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di preservazione dell'organo a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della radioterapia neoadiuvante
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definito come la proporzione dei due seguenti gruppi all'interno della popolazione totale dello studio: ① Pazienti valutati come aventi una risposta clinica completa (cCR) o una cCR quasi completa a 8 settimane dopo la radioterapia che scelgono una strategia di attesa e mantenimento e mantengono la cCR per 1 anno; ② Pazienti valutati come aventi una cCR o una cCR quasi completa a 8 settimane dopo la radioterapia che alla fine si sottopongono a escissione locale e rimangono liberi da recidiva per 1 anno senza richiedere chirurgia di salvataggio.
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1 anno dopo il completamento della radioterapia neoadiuvante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da metastasi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la terapia neoadiuvante totale
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tempo dall'inizio della chemioterapia neoadiuvante alla comparsa di metastasi a distanza
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1 anno dopo la terapia neoadiuvante totale
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Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la terapia neoadiuvante totale
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tempo dall'inizio della chemioterapia neoadiuvante alla morte per qualsiasi causa.
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1 anno dopo la terapia neoadiuvante totale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCH20250924
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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