Response-afgestuurde Totale Neoadjuvante Therapie Geleid door Inductiechemotherapie bij Vroeg- en Intermediair-risico Laag Rectumcarcinoom voor Implementatie van een Watch-and-wait Strategie
Response-adaptieve Totale Neoadjuvante Therapie Geleid door Inductiechemotherapie bij Vroeg- en Intermediair-risico Laag Rectaal Carcinoom voor Implementatie van een Watch-and-wait-strategie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met de evolutie van rectale kankerbehandelingsconcepten is het bereiken van optimale oncologische resultaten terwijl orgaanfunctie behouden blijft en de kwaliteit van leven van patiënten verbeterd wordt, een belangrijk doel geworden in de behandeling van lage rectale kanker. Meerdere studies hebben gerapporteerd dat voor patiënten die een klinische complete respons (cCR) bereiken na totale neoadjuvante therapie (TNT), een watch-and-wait (orgaanbehoud) strategie - met nauwgezette opvolging en zo nodig reddingsoperaties - 5-jaars ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) percentages oplevert die vergelijkbaar zijn met die van patiënten die een radicale operatie ondergaan en een pathologische complete respons (pCR) bereiken. Bovendien tonen patiënten die behandeld worden met een watch-and-wait benadering, in vergelijking met totale mesorectale excisie (TME), significant betere fysieke, cognitieve, rol- en sociaal-emotionele functionering, samen met lagere incidenties van darm-, seksuele- en urinewegdisfunctie.
Deze studie heeft als doel om retrospectief en prospectief patiënten met midden- tot lage rectale kanker te includeren die goed reageren op inductiechemotherapie en vervolgens TNT voltooien, om het orgaanbehoudpercentage na TNT te observeren en om de haalbaarheid van deze behandelingsaanpak binnen een watch-and-wait strategie voorlopig te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ziqiang Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +86 18980602028
- E-mail: wangziqiang@scu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Ziqiang Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +86 189 8060 2028
- E-mail: wangziqiang@scu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80 jaar; geen beperking op geslacht.
- Histologisch bevestigd rectumadenocarcinoom met immunohistochemie en/of genetische testen die pMMR/MSS-status aantonen.
Tumorkenmerken beoordeeld door thorax-abdominale CT, rectale echografie en MRI die voldoen aan alle volgende criteria:
- De onderrand van de tumor is ≤5 cm van de anale rand gemeten door digitaal rectaal onderzoek of MRI;
- Klinisch stadium cT1-3abN0-1M0 (voor cT1N0 worden patiënten geschikt voor endoscopische resectie uitgesloten);
- MRF (-) (>1 mm), EMVI (±);
- Negatieve laterale lymfeklieren en <7 mm in grootte;
- Maximale tumorlengte ≤5 cm;
- Tumoromtrekbetrokkenheid ≤2/3.
- Na ontvangst van ten minste twee cycli van inductiechemotherapie met het XELOX-regime toont MRI-beoordeling behandelingsrespons (tumorlengte verminderd met ≥30% vergeleken met baseline).
- Voltooiing van totale neoadjuvante therapie (TNT), inclusief langdurige chemoradiotherapie en consolidatiechemotherapie (radiotherapie: 25-28 fracties; chemotherapie: 6-8 cycli).
- (Voor de prospectieve cohort) Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze observationele studie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van, of gelijktijdige, andere maligne tumoren (met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals);
- Patiënten met ernstig onvolledige klinische gegevens die effectieve evaluatie verhinderen;
- (Voor de prospectieve cohort) Patiënten die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ITNT-groep
Patiënten die een goede respons bereiken na totale neoadjuvante therapie en een orgaanbehoudstrategie ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaars orgaanbehoudpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van neoadjuvante radiotherapie
|
gedefinieerd als het aandeel van de volgende twee groepen binnen de totale onderzoekspopulatie: ① Patiënten die na 8 weken na radiotherapie worden geëvalueerd als een klinische volledige respons (cCR) of bijna-cCR, die kiezen voor een watch-and-wait-strategie en gedurende 1 jaar cCR behouden; ② Patiënten die na 8 weken na radiotherapie worden geëvalueerd als een cCR of bijna-cCR, die uiteindelijk lokale excisie ondergaan en gedurende 1 jaar recidiefvrij blijven zonder reddingsoperatie te vereisen.
|
1 jaar na voltooiing van neoadjuvante radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaar metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na totale neoadjuvante therapie
|
tijd vanaf de start van neoadjuvante chemotherapie tot het optreden van uitzaaiingen op afstand
|
1 jaar na totale neoadjuvante therapie
|
|
1-jaar totale overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na totale neoadjuvante therapie
|
tijd vanaf het begin van neoadjuvante chemotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar na totale neoadjuvante therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCH20250924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .