Respons-tilpasset total neoadjuvant terapi veiledet av induksjonskjemoterapi ved tidlig- og mellomrisiko lav rektumkreft for implementering av en «vent og se»-strategi
Respons-tilpasset total neoadjuvant terapi veiledet av induksjonskjemoterapi i tidlig- og intermediær-risiko lavt rektumkreft for implementering av en overvåk-og-vent-strategi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med utviklingen av behandlingskonsepter for rektalkreft har det å oppnå optimale onkologiske resultater samtidig som man bevarer organfunksjon og forbedrer pasientenes livskvalitet blitt et hovedmål i behandlingen av lav rektalkreft. Flere studier har rapportert at for pasienter som oppnår en klinisk fullstendig respons (cCR) etter total neoadjuvant terapi (TNT), gir en vent-og-se-strategi (organbevaring) – med tett oppfølging og redningskirurgi nødvendig – 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) som er sammenlignbare med pasienter som gjennomgår radikal kirurgi og oppnår en patologisk fullstendig respons (pCR). I tillegg viser pasienter som behandles med en vent-og-se-tilnærming, sammenlignet med total mesorektal eksisjon (TME), betydelig bedre fysisk, kognitiv, rolle- og sosial-emosjonell fungering, sammen med lavere forekomst av tarm-, seksuell- og urinveisdysfunksjon.
Denne studien har som mål å inkludere pasienter med midt-til-lav rektalkreft som responderer godt på induksjonskjemoterapi og deretter fullfører TNT, både retrospektivt og prospektivt, for å observere organbevaringsraten etter TNT og foreløpig evaluere gjennomførbarheten av denne behandlingstilnærmingen innenfor en vent-og-se-strategi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ziqiang Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 18980602028
- E-post: wangziqiang@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Ziqiang Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 189 8060 2028
- E-post: wangziqiang@scu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18–80 år; ingen begrensning på kjønn.
- Histologisk bekreftet rektumadenokarsinom med immunhistokjemi og/eller genetisk testing som viser pMMR/MSS-status.
Tumoregenskaper vurdert ved CT av brystkasse/buk, rektumultralyd og MRI som oppfyller alle følgende kriterier:
- Den nedre kanten av tumor er ≤5 cm fra analkanten målt ved digital rektalundersøkelse eller MRI;
- Klinisk stadium cT1-3abN0-1M0 (for cT1N0 er pasienter som er egnet for endoskopisk reseksjon ekskludert);
- MRF (-) (>1 mm), EMVI (±);
- Negative laterale lymfeknuter og <7 mm i størrelse;
- Maksimal tumorkengde ≤5 cm;
- Tumoromkretsengasjement ≤2/3.
- Etter å ha mottatt minst to sykluser med induksjonskjemoterapi med XELOX-regimet, viser MRI-vurdering behandlingsrespons (tumorkengde redusert med ≥30% sammenlignet med utgangspunktet).
- Fullføring av total neoadjuvant terapi (TNT), inkludert langkurs kjemostrålebehandling og konsolideringskjemoterapi (strålebehandling: 25–28 fraksjoner; kjemoterapi: 6–8 sykluser).
- (For den prospektive kohorten) Gitt skriftlig samtykke for deltakelse i denne observasjonsstudien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med historikk for, eller samtidig, andre ondartede svulster (unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden eller carcinoma in situ i livmorhalsen);
- Pasienter med alvorlig ufullstendige kliniske data som hindrer effektiv vurdering;
- (For den prospektive kohorten) Pasienter som nekter å gi skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ITNT-gruppen
Pasienter som oppnår en god respons etter total neoadjuvant terapi og mottar organbevarende strategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års organbevaringsrate
Tidsramme: 1 år etter fullført neoadjuvant strålebehandling
|
definert som andelen av følgende to grupper blant den totale studiepopulasjonen: ① Pasienter som vurderes å ha en klinisk komplett respons (cCR) eller nær cCR 8 uker etter strålebehandling, som velger en overvåkingsstrategi og opprettholder cCR i 1 år; ② Pasienter som vurderes å ha en cCR eller nær cCR 8 uker etter strålebehandling, som til slutt gjennomgår lokal eksisjon og forblir fri for tilbakefall i 1 år uten å kreve redningskirurgi.
|
1 år etter fullført neoadjuvant strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års metastasefri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter total neoadjuvant terapi
|
tid fra starten av neoadjuvant kjemoterapi til forekomsten av fjerne metastaser
|
1 år etter total neoadjuvant terapi
|
|
1-års totaloverlevelse
Tidsramme: 1 år etter total neoadjuvant terapi
|
tid fra starten av neoadjuvant kjemoterapi til død av enhver årsak.
|
1 år etter total neoadjuvant terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCH20250924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .