Reaktions-tilpasset total neoadjuvant terapi vejledt af induktionskemoterapi ved tidlig- og mellemrisiko lav rektalcancer til implementering af en watch-and-wait-strategi
Respons-adaptiv Total Neoadjuvant Terapi Vejledt af Induktionskemoterapi ved Tidlig- og Mellemrisiko Lavt Rektumcancer til Implementering af en Vent-og-Overvåg Strategi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med udviklingen af rektalcancerbehandlingskoncepter er det blevet et hovedmål i behandlingen af lav rektalcancer at opnå optimale onkologiske resultater samtidig med at bevare organfunktion og forbedre patienternes livskvalitet. Flere undersøgelser har rapporteret, at for patienter, der opnår en klinisk komplet respons (cCR) efter total neoadjuvant terapi (TNT), giver en 'vent-og-observer' (organbevarende) strategi - med tæt opfølgning og redningskirurgi, når det er nødvendigt - 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS), der er sammenlignelige med patienter, der gennemgår radikal kirurgi og opnår en patologisk komplet respons (pCR). Desuden viser patienter, der behandles med en 'vent-og-observer'-tilgang, i forhold til total mesorektal ekscision (TME), signifikant bedre fysisk, kognitiv, rollebaseret og social-emotionel funktion sammen med lavere forekomst af tarm-, seksuel- og urinvejsdysfunktion.
Dette studie sigter mod retrospektivt og prospektivt at inkludere patienter med midt-til-lav rektalcancer, der responderer godt på induktionskemoterapi og efterfølgende gennemfører TNT, for at observere organbevaringsraten efter TNT og foreløbigt evaluere gennemførligheden af denne behandlingstilgang inden for en 'vent-og-observer'-strategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ziqiang Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 18980602028
- E-mail: wangziqiang@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 189 8060 2028
- E-mail: wangziqiang@scu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-80 år; ingen kønsbegrænsning.
- Histologisk bekræftet rektumadenokarcinom med immunohistokemi og/eller genetisk test, der viser pMMR/MSS-status.
Tumoregenskaber vurderet ved thorax-abdomen CT, rektal ultralyd og MRI, der opfylder alle følgende kriterier:
- Tumorens nedre kant er ≤5 cm fra analranden målt ved digital rektalundersøgelse eller MRI;
- Klinisk stadium cT1-3abN0-1M0 (for cT1N0 er patienter egnede til endoskopisk resektion udelukket);
- MRF (-) (>1 mm), EMVI (±);
- Negative laterale lymfeknuder og <7 mm i størrelse;
- Maksimal tumorelængde ≤5 cm;
- Tumoromkredsdækning ≤2/3.
- Efter modtagelse af mindst to cyklusser af induktionskemoterapi med XELOX-regimet viser MRI-vurdering behandlingsrespons (tumorelængde reduceret med ≥30% sammenlignet med baseline).
- Fuldførelse af total neoadjuvant terapi (TNT), inklusive langtids kemoradioterapi og konsolideringskemoterapi (radioterapi: 25-28 fraktioner; kemoterapi: 6-8 cyklusser).
- (For det prospektive kohort) Afgivelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne observationsstudie.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med historie om eller samtidige andre maligne tumorer (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden eller carcinoma in situ i livmoderhalsen);
- Patienter med alvorligt ufuldstændige kliniske data, der forhindrer effektiv vurdering;
- (For det prospektive kohort) Patienter, der nægter at afgive skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ITNT-gruppen
Patienter, der opnår en god respons efter total neoadjuvant terapi og modtager en organbevarende strategi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års organbevaringsrate
Tidsramme: 1 år efter afslutningen af neoadjuvant strålebehandling
|
defineret som andelen af følgende to grupper i den samlede undersøgelsespopulation: ① Patienter vurderet til at have en klinisk komplet respons (cCR) eller nær cCR 8 uger efter strålebehandling, som vælger en 'watch-and-wait'-strategi og opretholder cCR i 1 år; ② Patienter vurderet til at have en cCR eller nær cCR 8 uger efter strålebehandling, som i sidste ende gennemgår lokal ekscision og forbliver recidivfri i 1 år uden at kræve redningskirurgi.
|
1 år efter afslutningen af neoadjuvant strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års metastasefri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter total neoadjuvant terapi
|
tid fra starten af neoadjuvant kemoterapi til forekomsten af fjernmetastase
|
1 år efter total neoadjuvant terapi
|
|
1-års overlevelse i alt
Tidsramme: 1 år efter total neoadjuvant terapi
|
tid fra starten af neoadjuvant kemoterapi til død af enhver årsag.
|
1 år efter total neoadjuvant terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WCH20250924
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .