Ответ-адаптированная тотальная неоадъювантная терапия под контролем индукционной химиотерапии при раннем и промежуточном риске рака нижнего отдела прямой кишки для реализации стратегии наблюдения и выжидания
Индивидуализированная тотальная неоадъювантная терапия, основанная на индукционной химиотерапии, при ранних и промежуточных рисках рака нижнего отдела прямой кишки для реализации стратегии «наблюдай и жди»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С эволюцией концепций лечения рака прямой кишки достижение оптимальных онкологических результатов при сохранении функции органа и улучшении качества жизни пациентов стало основной целью в лечении низкого рака прямой кишки. Многочисленные исследования показали, что у пациентов, достигших клинического полного ответа (кПО) после полной неоадъювантной терапии (ПНТ), стратегия "наблюдай и жди" (сохранение органа) — с тщательным наблюдением и спасательной операцией при необходимости — обеспечивает 5-летнюю выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) и общую выживаемость (ОВ), сопоставимые с таковыми у пациентов, перенесших радикальную операцию и достигших патологического полного ответа (пПО). Более того, по сравнению с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ), пациенты, лечившиеся по стратегии "наблюдай и жди", демонстрируют значительно лучшие показатели физического, когнитивного, ролевого и социально-эмоционального функционирования, а также более низкую частоту нарушений функции кишечника, сексуальной и мочевыделительной систем.
Это исследование направлено на ретроспективное и проспективное включение пациентов со средним и низким раком прямой кишки, хорошо ответивших на индукционную химиотерапию и впоследствии завершивших ПНТ, чтобы оценить частоту сохранения органа после ПНТ и предварительно оценить целесообразность данного подхода в рамках стратегии "наблюдай и жди".
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ziqiang Wang, M.D.
- Номер телефона: +86 18980602028
- Электронная почта: wangziqiang@scu.edu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Ziqiang Wang, M.D.
- Номер телефона: +86 189 8060 2028
- Электронная почта: wangziqiang@scu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет; ограничений по полу нет.
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки с иммуногистохимическим и/или генетическим тестированием, показывающим статус pMMR/MSS.
Характеристики опухоли, оцененные с помощью КТ грудной клетки и брюшной полости, УЗИ прямой кишки и МРТ, соответствующие всем следующим критериям:
- Нижний край опухоли находится на расстоянии ≤5 см от анального края по данным пальцевого ректального исследования или МРТ;
- Клиническая стадия cT1-3abN0-1M0 (для cT1N0 исключаются пациенты, подходящие для эндоскопической резекции);
- MRF (-) (>1 мм), EMVI (±);
- Отрицательные латеральные лимфатические узлы размером <7 мм;
- Максимальная длина опухоли ≤5 см;
- Опухоль охватывает ≤2/3 окружности.
- После получения как минимум двух циклов индукционной химиотерапии по схеме XELOX оценка МРТ показывает ответ на лечение (длина опухоли уменьшилась на ≥30% по сравнению с исходным уровнем).
- Завершение полной неоадъювантной терапии (TNT), включая длительную химиолучевую терапию и консолидирующую химиотерапию (лучевая терапия: 25-28 фракций; химиотерапия: 6-8 циклов).
- (Для проспективной когорты) Предоставление письменного информированного согласия на участие в этом обсервационном исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с наличием в анамнезе или сопутствующими другими злокачественными опухолями (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки);
- Пациенты с крайне неполными клиническими данными, не позволяющими провести эффективную оценку;
- (Для проспективной когорты) Пациенты, отказывающиеся предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ITNT
Пациенты, достигшие хорошего ответа после полной неоадъювантной терапии и получившие стратегию сохранения органа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя частота сохранения органов
Временное ограничение: 1 год после завершения неоадъювантной лучевой терапии
|
определяется как доля следующих двух групп от общей популяции исследования: ① Пациенты, оцененные как имеющие полный клинический ответ (cCR) или почти cCR через 8 недель после лучевой терапии, которые выбирают стратегию наблюдения и сохраняют cCR в течение 1 года; ② Пациенты, оцененные как имеющие cCR или почти cCR через 8 недель после лучевой терапии, которые в конечном итоге подвергаются локальному иссечению и остаются без рецидива в течение 1 года без необходимости спасательной операции.
|
1 год после завершения неоадъювантной лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 1 год после полной неоадъювантной терапии
|
время от начала неоадъювантной химиотерапии до возникновения отдаленных метастазов
|
1 год после полной неоадъювантной терапии
|
|
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год после полной неоадъювантной терапии
|
время от начала неоадъювантной химиотерапии до смерти от любой причины.
|
1 год после полной неоадъювантной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- WCH20250924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .