Thérapie néoadjuvante totale adaptée à la réponse guidée par la chimiothérapie d'induction dans le cancer du rectum bas à risque précoce et intermédiaire pour la mise en œuvre d'une stratégie d'attente surveillée
Thérapie néoadjuvante totale adaptée à la réponse guidée par la chimiothérapie d'induction dans le cancer du rectum bas à risque précoce et intermédiaire pour la mise en œuvre d'une stratégie de surveillance active
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec l'évolution des concepts de traitement du cancer rectal, l'obtention de résultats oncologiques optimaux tout en préservant la fonction des organes et en améliorant la qualité de vie des patients est devenue un objectif majeur dans la prise en charge du cancer rectal bas. De nombreuses études ont rapporté que pour les patients qui obtiennent une réponse complète clinique (cCR) après une thérapie néoadjuvante totale (TNT), une stratégie de surveillance active (préservation d'organe) - avec un suivi rapproché et une chirurgie de rattrapage si nécessaire - donne des taux de survie sans maladie (DFS) et de survie globale (OS) à 5 ans comparables à ceux des patients qui subissent une chirurgie radicale et obtiennent une réponse complète pathologique (pCR). De plus, par rapport à l'excision totale du mésorectum (TME), les patients pris en charge avec une approche de surveillance active démontrent un fonctionnement physique, cognitif, de rôle et socio-émotionnel significativement meilleur, ainsi que des incidences plus faibles de dysfonctionnements intestinaux, sexuels et urinaires.
Cette étude vise à inclure rétrospectivement et prospectivement des patients atteints d'un cancer rectal moyen à bas qui répondent bien à la chimiothérapie d'induction et qui complètent ensuite la TNT, afin d'observer le taux de préservation d'organe après la TNT et d'évaluer préliminairement la faisabilité de cette approche thérapeutique dans le cadre d'une stratégie de surveillance active.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziqiang Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 18980602028
- E-mail: wangziqiang@scu.edu.cn
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
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Contact:
- Ziqiang Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 189 8060 2028
- E-mail: wangziqiang@scu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18-80 ans ; aucune restriction de sexe.
- Adénocarcinome rectal confirmé histologiquement avec immunohistochimie et/ou tests génétiques montrant un statut pMMR/MSS.
Caractéristiques tumorales évaluées par scanner thoraco-abdominal, échographie rectale et IRM répondant à tous les critères suivants :
- Le bord inférieur de la tumeur est ≤5 cm de la marge anale mesurée par toucher rectal ou IRM ;
- Stade clinique cT1-3abN0-1M0 (pour cT1N0, les patients éligibles à une résection endoscopique sont exclus) ;
- MRF (-) (>1 mm), EMVI (±) ;
- Ganglions lymphatiques latéraux négatifs et <7 mm de taille ;
- Longueur tumorale maximale ≤5 cm ;
- Circonférence tumorale impliquée ≤2/3.
- Après avoir reçu au moins deux cycles de chimiothérapie d'induction avec le schéma XELOX, l'évaluation par IRM montre une réponse au traitement (longueur tumorale réduite de ≥30 % par rapport à la valeur initiale).
- Réalisation d'une thérapie néoadjuvante totale (TNT), incluant une radiochimiothérapie de longue durée et une chimiothérapie de consolidation (radiothérapie : 25-28 fractions ; chimiothérapie : 6-8 cycles).
- (Pour la cohorte prospective) Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude observationnelle.
Critères d'exclusion :
- Patients avec antécédents ou présence simultanée d'autres tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire cutané guéri ou carcinome in situ du col de l'utérus) ;
- Patients avec des données cliniques gravement incomplètes empêchant une évaluation efficace ;
- (Pour la cohorte prospective) Patients refusant de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe ITNT
Patients qui obtiennent une bonne réponse après une thérapie néoadjuvante totale et reçoivent une stratégie de préservation d'organe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de préservation d'organe à 1 an
Délai: 1 an après la fin de la radiothérapie néoadjuvante
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définie comme la proportion des deux groupes suivants dans la population totale de l'étude : ① patients évalués comme ayant une réponse clinique complète (cCR) ou une quasi-cCR à 8 semaines après la radiothérapie qui choisissent une stratégie de surveillance active et maintiennent une cCR pendant 1 an ; ② patients évalués comme ayant une cCR ou une quasi-cCR à 8 semaines après la radiothérapie qui subissent finalement une excision locale et restent sans récidive pendant 1 an sans nécessiter de chirurgie de rattrapage.
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1 an après la fin de la radiothérapie néoadjuvante
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans métastase à 1 an
Délai: 1 an après une thérapie néoadjuvante totale
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délai entre le début de la chimiothérapie néoadjuvante et la survenue de métastases à distance
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1 an après une thérapie néoadjuvante totale
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Survie globale à 1 an
Délai: 1 an après une thérapie néoadjuvante totale
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temps entre le début de la chimiothérapie néoadjuvante et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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1 an après une thérapie néoadjuvante totale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCH20250924
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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