Terapia Neoadjuvante Total Adaptada à Resposta Guiada por Quimioterapia de Indução em Cancro Retal Baixo de Risco Precoce e Intermédio para Implementação de uma Estratégia de Vigilância Ativa
Terapia Neoadjuvante Total Adaptada à Resposta Guiada por Quimioterapia de Indução em Cancro do Reto Baixo de Risco Precoce e Intermédio para Implementação de uma Estratégia de Observação e Espera
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com a evolução dos conceitos de tratamento do cancro do reto, alcançar resultados oncológicos ótimos, preservando a função dos órgãos e melhorando a qualidade de vida dos doentes, tornou-se um objetivo principal na gestão do cancro do reto baixo. Vários estudos relataram que, para os doentes que alcançam uma resposta clínica completa (RCC) após terapia neoadjuvante total (TNT), uma estratégia de vigiar e esperar (preservação de órgãos) — com acompanhamento próximo e cirurgia de salvamento quando necessário — produz taxas de sobrevivência livre de doença (SLD) e sobrevivência global (SG) aos 5 anos comparáveis às dos doentes submetidos a cirurgia radical que alcançam uma resposta patológica completa (RPC). Além disso, comparados com a excisão mesorretal total (TME), os doentes tratados com uma abordagem de vigiar e esperar demonstram um funcionamento físico, cognitivo, de papel e socioemocional significativamente melhor, juntamente com uma menor incidência de disfunções intestinais, sexuais e urinárias.
Este estudo tem como objetivo incluir retrospetiva e prospetivamente doentes com cancro do reto médio a baixo que respondem bem à quimioterapia de indução e posteriormente completam a TNT, para observar a taxa de preservação de órgãos após a TNT e avaliar preliminarmente a viabilidade desta abordagem de tratamento dentro de uma estratégia de vigiar e esperar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ziqiang Wang, M.D.
- Número de telefone: +86 18980602028
- E-mail: wangziqiang@scu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Ziqiang Wang, M.D.
- Número de telefone: +86 189 8060 2028
- E-mail: wangziqiang@scu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18-80 anos; sem restrição quanto ao sexo.
- Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente com imuno-histoquímica e/ou testes genéticos que mostrem estado pMMR/MSS.
Características do tumor avaliadas por TC toraco-abdominal, ecografia retal e RM, cumprindo todos os seguintes critérios:
- A margem inferior do tumor está ≤5 cm da margem anal, medida por exame retal digital ou RM;
- Estadiamento clínico cT1-3abN0-1M0 (para cT1N0, são excluídos os doentes adequados para ressecção endoscópica);
- MRF (-) (>1 mm), EMVI (±);
- Gânglios linfáticos laterais negativos e <7 mm de tamanho;
- Comprimento máximo do tumor ≤5 cm;
- Envolvimento da circunferência do tumor ≤2/3.
- Após receber pelo menos dois ciclos de quimioterapia de indução com o regime XELOX, a avaliação por RM mostra resposta ao tratamento (comprimento do tumor reduzido em ≥30% em comparação com a linha de base).
- Conclusão da terapia neoadjuvante total (TNT), incluindo quimiorradioterapia de longa duração e quimioterapia de consolidação (radioterapia: 25-28 frações; quimioterapia: 6-8 ciclos).
- (Para a coorte prospetiva) Fornecimento de consentimento informado por escrito para participação neste estudo observacional.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com historial de, ou concomitantes, outros tumores malignos (exceto carcinoma basocelular da pele curado ou carcinoma in situ do colo do útero);
- Doentes com dados clínicos gravemente incompletos que impeçam uma avaliação eficaz;
- (Para a coorte prospetiva) Doentes que recusem fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo ITNT
Pacientes que obtêm uma boa resposta após a terapia neoadjuvante total e recebem uma estratégia de preservação de órgãos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de preservação de órgãos a 1 ano
Prazo: 1 ano após a conclusão da radioterapia neoadjuvante
|
definida como a proporção dos dois seguintes grupos na população total do estudo: ① Doentes avaliados como tendo uma resposta clínica completa (cCR) ou quase cCR às 8 semanas após radioterapia que optam por uma estratégia de vigilância ativa e mantêm cCR durante 1 ano; ② Doentes avaliados como tendo uma cCR ou quase cCR às 8 semanas após radioterapia que acabam por ser submetidos a excisão local e permanecem sem recidiva durante 1 ano sem necessitarem de cirurgia de salvamento.
|
1 ano após a conclusão da radioterapia neoadjuvante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de metástase a 1 ano
Prazo: 1 ano após terapia neoadjuvante total
|
tempo desde o início da quimioterapia neoadjuvante até à ocorrência de metástase à distância
|
1 ano após terapia neoadjuvante total
|
|
sobrevivência global de 1 ano
Prazo: 1 ano após terapia neoadjuvante total
|
tempo desde o início da quimioterapia neoadjuvante até à morte por qualquer causa.
|
1 ano após terapia neoadjuvante total
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCH20250924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .