Vaste-adaptoitu kokonaisneoadjuvanttinen hoito, jota ohjaa induktiokemoterapia varhais- ja keskiriskisessä matalassa peräsuolen syövässä kohdistaen tarkkailu- ja odotusstrategian toteuttamista varten
Vastauksen mukautettu kokonaisneoadjuuvanttinen hoito induktiokemoterapian ohjaamana varhais- ja keskiriski-alhaisen peräsuolen syövän hoidossa katsomon- ja odotusstrategian toteuttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistosyövän hoitokäsitteiden kehittymisen myötä optimaalisten onkologisten tulosten saavuttaminen samalla kun säilytetään elinten toiminta ja parannetaan potilaiden elämänlaatua on tullut keskeiseksi tavoitteeksi matalan suolistosyövän hoidossa. Useat tutkimukset ovat raportoineet, että potilaille, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen vasteen (cCR) kokonaisneoadjuvanttisen hoidon (TNT) jälkeen, tarkkailu-ja-odota (elinensäilytys) -strategia – tiheällä seurannalla ja pelastusleikkauksella tarvittaessa – tuottaa 5-vuotisen taudittoman selviytymisen (DFS) ja kokonaisselviytymisen (OS) prosentit, jotka ovat vertailukelpoisia potilaiden kanssa, jotka käyvät läpi radikaalisen leikkauksen ja saavuttavat täydellisen patologisen vasteen (pCR). Lisäksi verrattuna kokonaiseen mesorektaaliseen resektioon (TME), potilaat, joita hoidetaan tarkkailu-ja-odota -lähestymistavalla, osoittavat merkittävästi parempaa fyysistä, kognitiivista, rooli- ja sosio-emotionaalista toimintakykyä sekä alhaisempaa suoliston, seksuaalisen ja virtsaamiskyvyn häiriöiden esiintyvyyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on retrospektiivisesti ja prospektiivisesti sisällyttää keski- ja matalan suolistosyövän potilaita, jotka reagoivat hyvin indusktiokemoterapiaan ja suorittavat sen jälkeen TNT:n, jotta voidaan tarkkailla elinensäilytysastetta TNT:n jälkeen ja alustavasti arvioida tämän hoitomenetelmän toteutettavuutta tarkkailu-ja-odota -strategian puitteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziqiang Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86 18980602028
- Sähköposti: wangziqiang@scu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziqiang Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86 189 8060 2028
- Sähköposti: wangziqiang@scu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä: 18–80 vuotta; sukupuolella ei ole rajoituksia.
- Histologisesti varmistettu peräsuolen adenokarsinooma, jossa immunohistokemiallinen ja/tai geneettinen testaus osoittaa pMMR/MSS-tilan.
Rintakehän-vatsan CT:n, peräsuolen ultraäänen ja MRI:n arvioimat kasvainpiirteet täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Kasvaimen alareuna on ≤5 cm peräaukon reunasta digitaalisella peräsuolen tutkimuksella tai MRI:lla mitattuna;
- Kliininen vaihe cT1-3abN0-1M0 (cT1N0-tapauksissa potilaat, jotka soveltuvat endoskooppiseen resektioon, suljetaan pois);
- MRF (-) (>1 mm), EMVI (±);
- Negatiiviset sivusolmukkeet ja koko <7 mm;
- Kasvaimen maksimipituus ≤5 cm;
- Kasvaimen ympärysosuus ≤2/3.
- Vähintään kahden XELOX-kemoterapiarutinin induktiokemoterapiasyklin jälkeen MRI-arviointi osoittaa hoidon vastauksen (kasvaimen pituus vähentynyt ≥30 % verrattuna lähtöarvoon).
- Kokonaisneoadjuvanttihoidon (TNT) suorittaminen, mukaan lukien pitkäaikainen kemoradioterapia ja konsolidointikemoterapia (sädehoito: 25–28 fraktiota; kemoterapia: 6–8 sykliä).
- (Prospektiiviselle kohortille) Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen osallistumisesta tähän havainnointitutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempaa tai samanaikaista muita pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta parannettua ihon basalisolukarsinoomaa tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa);
- Potilaat, joilla on vakavasti puutteellisia kliinisiä tietoja, jotka estävät tehokkaan arvioinnin;
- (Prospektiiviselle kohortille) Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ITNT-ryhmä
Potilaat, jotka saavuttavat hyvän vastauksen kokonaisneoadjuvanttisen terapian jälkeen ja saavat elimen säilyttämistä tavoittelevan strategian
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-vuoden elinten säilyttämisaste
Aikaikkuna: 1 vuotta neoadjuvantin sädehoidon päätyttyä
|
määritelty osuudeksi seuraavista kahdesta ryhmästä kokonaisessa tutkimuspopulaatiossa: ① Potilaat, joilla arvioidaan olevan kliininen täydellinen vaste (cCR) tai lähes cCR 8 viikon kuluttua sädehoidosta ja jotka valitsevat tarkkailu- ja odotusstrategian ja säilyttävät cCR:n 1 vuoden ajan; ② Potilaat, joilla arvioidaan olevan cCR tai lähes cCR 8 viikon kuluttua sädehoidosta ja jotka lopulta käyvät läpi paikallisen leikkauksen ja pysyvät 1 vuoden ajan uusiutumatta ilman, että he tarvitsevat pelastusleikkausta.
|
1 vuotta neoadjuvantin sädehoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden metastasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi kokonaisesta neoadjuvanttisesta hoidosta
|
aika neoadjuvantin kemoterapian aloituksesta kaukaisen metastasin esiintymiseen
|
1 vuosi kokonaisesta neoadjuvanttisesta hoidosta
|
|
1-vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi täydellisen neoadjuvanttisen hoidon jälkeen
|
aika neoadjuvantin kemoterapian aloituksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
1 vuosi täydellisen neoadjuvanttisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCH20250924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .