Odpowiedź dostosowana do całkowitej terapii neoadjuvantowej kierowanej chemioterapią indukcyjną we wczesnym i pośrednim ryzyku raka odbytnicy niskiego zaawansowania w celu wdrożenia strategii "obserwuj i czekaj"
Dostosowana odpowiedź całkowita terapia neoadjuwantowa prowadzona przez chemioterapię indukcyjną we wczesnym i pośrednim ryzyku raka odbytnicy niskiego odcinka w celu wdrożenia strategii obserwacji i czekania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz z ewolucją koncepcji leczenia raka odbytnicy, osiągnięcie optymalnych wyników onkologicznych przy jednoczesnym zachowaniu funkcji narządu i poprawie jakości życia pacjentów stało się głównym celem w leczeniu nisko położonego raka odbytnicy. Wiele badań donosi, że u pacjentów, którzy osiągają kliniczną całkowitą odpowiedź (cCR) po całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT), strategia obserwacji i czekania (zachowanie narządu) – z bliską obserwacją i operacją ratunkową w razie potrzeby – daje 5-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od choroby (DFS) i całkowitego przeżycia (OS) porównywalne z tymi u pacjentów poddanych radykalnej operacji, którzy osiągają patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR). Co więcej, w porównaniu z całkowitą wycięciem mezorektum (TME), pacjenci leczeni podejściem obserwacji i czekania wykazują znacznie lepsze funkcjonowanie fizyczne, poznawcze, społeczno-emocjonalne oraz niższą częstość dysfunkcji jelitowych, seksualnych i moczowych.
Niniejsze badanie ma na celu retrospektywne i prospektywne włączenie pacjentów ze średnio- i nisko położonym rakiem odbytnicy, którzy dobrze odpowiadają na chemioterapię indukcyjną i następnie ukończą TNT, w celu obserwacji wskaźnika zachowania narządu po TNT oraz wstępnej oceny wykonalności tego podejścia terapeutycznego w ramach strategii obserwacji i czekania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ziqiang Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86 18980602028
- E-mail: wangziqiang@scu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86 189 8060 2028
- E-mail: wangziqiang@scu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-80 lat; brak ograniczeń co do płci.
- Histologicznie potwierczony gruczolakorak odbytnicy z immunohistochemią i/lub badaniem genetycznym wykazującym status pMMR/MSS.
Charakterystyka guza oceniona za pomocą CT klatki piersiowej i jamy brzusznej, ultrasonografii odbytnicy i MRI spełniająca wszystkie następujące kryteria:
- Dolna krawędź guza znajduje się ≤5 cm od brzegu odbytu, mierzona za pomocą cyfrowego badania odbytnicy lub MRI;
- Stopień kliniczny cT1-3abN0-1M0 (dla cT1N0, pacjenci odpowiedni do resekcji endoskopowej są wykluczeni);
- MRF (-) (>1 mm), EMVI (±);
- Negatywne węzły chłonne boczne i <7 mm wielkości;
- Maksymalna długość guza ≤5 cm;
- Zaangażowanie obwodu guza ≤2/3.
- Po otrzymaniu co najmniej dwóch cykli chemioterapii indukcyjnej według schematu XELOX, ocena MRI wykazuje odpowiedź na leczenie (długość guza zmniejszona o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową).
- Zakończenie całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT), w tym długoterminowej chemioradioterapii i chemioterapii konsolidującej (radioterapia: 25-28 frakcji; chemioterapia: 6-8 cykli).
- (Dla kohorty prospektywnej) Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu obserwacyjnym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wywiadem lub współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy);
- Pacjenci z poważnie niekompletnymi danymi klinicznymi, które uniemożliwiają skuteczną ocenę;
- (Dla kohorty prospektywnej) Pacjenci, którzy odmawiają dostarczenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa ITNT
Pacjenci, którzy osiągają dobrą odpowiedź po całkowitej terapii neoadiuwantowej i otrzymują strategię zachowania narządu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-letni wskaźnik zachowania narządu
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu neoadjuvant radioterapii
|
określony jako odsetek dwóch następujących grup w całej populacji badanej: ① Pacjenci ocenieni jako mający kliniczną całkowitą odpowiedź (cCR) lub zbliżoną do cCR w 8 tygodni po radioterapii, którzy wybierają strategię obserwacji i utrzymują cCR przez 1 rok; ② Pacjenci ocenieni jako mający cCR lub zbliżoną do cCR w 8 tygodni po radioterapii, którzy ostatecznie przechodzą miejscową resekcję i pozostają wolni od nawrotu przez 1 rok bez konieczności operacji ratunkowej.
|
1 rok po zakończeniu neoadjuvant radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-letnie przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 1 rok po całkowitej terapii neoadiuwantowej
|
czas od rozpoczęcia chemioterapii neoadjuvant do wystąpienia przerzutów odległych
|
1 rok po całkowitej terapii neoadiuwantowej
|
|
1-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok po całkowitej terapii neoadjuvantowej
|
czas od rozpoczęcia chemioterapii neoadjuvantowej do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
1 rok po całkowitej terapii neoadjuvantowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCH20250924
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .