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Response-adaptierte totale neoadjuvante Therapie, geleitet durch Induktionschemotherapie bei frühem und intermediärem Risiko von niedrigsitzendem Rektumkarzinom zur Implementierung einer Watch-and-wait-Strategie

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Response-adaptierte totale neoadjuvante Therapie, geleitet durch Induktionschemotherapie bei frühem und intermediärem Risiko für Rektumkarzinom im unteren Bereich zur Implementierung einer Watch-and-Wait-Strategie

Diese Studie untersucht die Machbarkeit einer organerhaltenden „Watch-and-Wait“-Strategie bei Patienten mit mittel- bis tiefsitzendem Rektumkarzinom, die nach einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) ein gutes Ansprechen zeigen. Durch retrospektive und prospektive Analyse von Patienten, die nach einer wirksamen Induktionschemotherapie eine TNT abschließen, zielt die Studie darauf ab, die Organerhaltungsraten zu bewerten und zu prüfen, ob ein nicht-chirurgisches Management vergleichbare onkologische Ergebnisse wie eine radikale Operation erzielen kann, während es die funktionelle Erholung und Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mit der Weiterentwicklung der Behandlungskonzepte für Rektumkarzinome ist es zu einem Hauptziel in der Behandlung von tiefsitzendem Rektumkarzinom geworden, optimale onkologische Ergebnisse zu erzielen und gleichzeitig die Organfunktion zu erhalten sowie die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Mehrere Studien haben berichtet, dass für Patienten, die nach einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) eine klinisch vollständige Remission (cCR) erreichen, eine Watch-and-Wait-Strategie (Organerhalt) – mit engmaschiger Nachsorge und Salvage-Chirurgie bei Bedarf – 5-Jahres-Daten für krankheitsfreies Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS) liefert, die mit denen von Patienten vergleichbar sind, die sich einer radikalen Operation unterziehen und eine pathologisch vollständige Remission (pCR) erreichen. Darüber hinaus zeigen Patienten, die mit einem Watch-and-Wait-Ansatz behandelt werden, im Vergleich zur totalen mesorektalen Exzision (TME) eine signifikant bessere körperliche, kognitive, rollenbezogene und sozial-emotionale Funktionsfähigkeit sowie geringere Häufigkeiten von Darm-, Sexual- und Harnfunktionsstörungen.

Diese Studie zielt darauf ab, retrospektiv und prospektiv Patienten mit mittel- bis tiefsitzendem Rektumkarzinom einzubeziehen, die gut auf eine Induktionschemotherapie ansprechen und anschließend eine TNT abschließen, um die Organerhaltungsrate nach TNT zu beobachten und die Machbarkeit dieses Behandlungsansatzes im Rahmen einer Watch-and-Wait-Strategie vorläufig zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittel- bis niedriggradigem Rektumkarzinom, die gut auf die Induktionschemotherapie ansprechen und anschließend eine vollständige neoadjuvante Gesamttherapie abschließen, um die Organerhaltungsrate nach der neoadjuvanten Gesamttherapie zu beobachten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–80 Jahre; keine Geschlechtsbeschränkung.
  • Histologisch bestätigtes Rektumadenokarzinom mit Immunhistochemie und/oder genetischen Tests, die pMMR/MSS-Status zeigen.

  • Tumoreigenschaften, bewertet durch Thorax-Abdomen-CT, Rektumultraschall und MRT, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Der untere Rand des Tumors liegt ≤5 cm von der Analkante entfernt, gemessen durch digitale Rektaluntersuchung oder MRT;
    2. Klinisches Stadium cT1-3abN0-1M0 (für cT1N0 sind Patienten, die für endoskopische Resektion geeignet sind, ausgeschlossen);
    3. MRF (-) (>1 mm), EMVI (±);
    4. Negative laterale Lymphknoten und <7 mm groß;
    5. Maximale Tumordicke ≤5 cm;
    6. Tumorzirkumferenzbeteiligung ≤2/3.
  • Nach Erhalt von mindestens zwei Zyklen Induktionschemotherapie mit dem XELOX-Schema zeigt die MRT-Bewertung ein Therapieansprechen (Tumordicke um ≥30 % im Vergleich zum Ausgangswert reduziert).
  • Abschluss der totalen neoadjuvanten Therapie (TNT), einschließlich langwieriger Chemoradiotherapie und Konsolidierungschemotherapie (Radiotherapie: 25–28 Fraktionen; Chemotherapie: 6–8 Zyklen).
  • (Für die prospektive Kohorte) Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von oder gleichzeitigen anderen bösartigen Tumoren (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ);
  • Patienten mit stark unvollständigen klinischen Daten, die eine effektive Bewertung verhindern;
  • (Für die prospektive Kohorte) Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ITNT-Gruppe
Patienten, die nach einer vollständigen neoadjuvanten Therapie ein gutes Ansprechen erreichen und eine Organerhaltungsstrategie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Organerhaltungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der neoadjuvanten Strahlentherapie
definiert als der Anteil der folgenden beiden Gruppen an der gesamten Studienpopulation: ① Patienten, die 8 Wochen nach der Strahlentherapie als klinisch vollständige Remission (cCR) oder nahezu cCR bewertet werden, die eine Watch-and-Wait-Strategie wählen und die cCR für 1 Jahr aufrechterhalten; ② Patienten, die 8 Wochen nach der Strahlentherapie als cCR oder nahezu cCR bewertet werden, die letztendlich einer lokalen Exzision unterzogen werden und 1 Jahr lang rezidivfrei bleiben, ohne eine Salvage-Operation zu benötigen.
1 Jahr nach Abschluss der neoadjuvanten Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Metastasen-freies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach vollständiger neoadjuvanter Therapie
Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie bis zum Auftreten von Fernmetastasen
1 Jahr nach vollständiger neoadjuvanter Therapie
1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach totaler neoadjuvanter Therapie
Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
1 Jahr nach totaler neoadjuvanter Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCH20250924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher werden ermutigt, auf angemessene Anfrage hin den vollständigen Studienprotokoll, die Studiendaten und den analytischen Code zu beantragen, indem sie den Hauptuntersucher (Ziqiang Wang) kontaktieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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