Terapia neoadyuvante total adaptada a la respuesta guiada por quimioterapia de inducción en cáncer rectal bajo de riesgo temprano e intermedio para implementar una estrategia de vigilancia activa
Terapia Neoadyuvante Total Adaptada a la Respuesta Guiada por Quimioterapia de Inducción en Cáncer de Recto Bajo de Riesgo Temprano e Intermedio para la Implementación de una Estrategia de Observación y Espera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con la evolución de los conceptos de tratamiento del cáncer de recto, lograr resultados oncológicos óptimos preservando la función de los órganos y mejorando la calidad de vida de los pacientes se ha convertido en un objetivo principal en el manejo del cáncer de recto bajo. Múltiples estudios han informado que, para los pacientes que logran una respuesta clínica completa (cCR) después de la terapia neoadyuvante total (TNT), una estrategia de vigilancia y espera (preservación de órganos) —con un seguimiento estrecho y cirugía de rescate cuando sea necesario— produce tasas de supervivencia libre de enfermedad (DFS) y supervivencia global (OS) a 5 años comparables a las de los pacientes que se someten a cirugía radical y logran una respuesta patológica completa (pCR). Además, en comparación con la escisión mesorrectal total (TME), los pacientes manejados con un enfoque de vigilancia y espera demuestran un funcionamiento físico, cognitivo, de roles y socioemocional significativamente mejor, junto con menores incidencias de disfunción intestinal, sexual y urinaria.
Este estudio tiene como objetivo incluir retrospectiva y prospectivamente a pacientes con cáncer de recto medio-bajo que responden bien a la quimioterapia de inducción y posteriormente completan la TNT, para observar la tasa de preservación de órganos después de la TNT y evaluar preliminarmente la viabilidad de este enfoque de tratamiento dentro de una estrategia de vigilancia y espera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ziqiang Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86 18980602028
- Correo electrónico: wangziqiang@scu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Ziqiang Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86 189 8060 2028
- Correo electrónico: wangziqiang@scu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80 años; sin restricción de sexo.
- Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente con inmunohistoquímica y/o pruebas genéticas que muestren estado pMMR/MSS.
Características del tumor evaluadas mediante TC toracoabdominal, ecografía rectal y resonancia magnética que cumplan todos los siguientes criterios:
- El borde inferior del tumor está a ≤5 cm del margen anal medido por tacto rectal o resonancia magnética;
- Estadio clínico cT1-3abN0-1M0 (para cT1N0, se excluyen los pacientes aptos para resección endoscópica);
- MRF (-) (>1 mm), EMVI (±);
- Ganglios linfáticos laterales negativos y <7 mm de tamaño;
- Longitud máxima del tumor ≤5 cm;
- Afectación de la circunferencia del tumor ≤2/3.
- Después de recibir al menos dos ciclos de quimioterapia de inducción con el régimen XELOX, la evaluación por resonancia magnética muestra respuesta al tratamiento (longitud del tumor reducida en ≥30% en comparación con el valor basal).
- Finalización de la terapia neoadyuvante total (TNT), incluyendo quimiorradioterapia de curso largo y quimioterapia de consolidación (radioterapia: 25-28 fracciones; quimioterapia: 6-8 ciclos).
- (Para la cohorte prospectiva) Suministro del consentimiento informado por escrito para participar en este estudio observacional.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de, o concurrentes, otros tumores malignos (excepto carcinoma basocelular de piel curado o carcinoma in situ de cuello uterino);
- Pacientes con datos clínicos gravemente incompletos que impidan una evaluación efectiva;
- (Para la cohorte prospectiva) Pacientes que se niegan a proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo ITNT
Pacientes que logran una buena respuesta tras la terapia neoadyuvante total y reciben una estrategia de preservación de órganos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de preservación de órganos a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización de la radioterapia neoadyuvante
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definido como la proporción de los dos siguientes grupos entre la población total del estudio: ① Pacientes evaluados como que tienen una respuesta clínica completa (cCR) o cCR casi completa a las 8 semanas después de la radioterapia que eligen una estrategia de vigilancia y espera y mantienen la cCR durante 1 año; ② Pacientes evaluados como que tienen una cCR o cCR casi completa a las 8 semanas después de la radioterapia que finalmente se someten a una escisión local y permanecen sin recidiva durante 1 año sin requerir cirugía de rescate.
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1 año después de la finalización de la radioterapia neoadyuvante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de metástasis a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la terapia neoadyuvante total
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tiempo desde el inicio de la quimioterapia neoadyuvante hasta la aparición de metástasis a distancia
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1 año después de la terapia neoadyuvante total
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Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la terapia neoadyuvante total
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tiempo desde el inicio de la quimioterapia neoadyuvante hasta la muerte por cualquier causa.
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1 año después de la terapia neoadyuvante total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCH20250924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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