レーシック術後患者におけるオデッセイ評価
2025年12月1日 更新者：Center For Sight
近視矯正LASIK術後の患者におけるオデッセイ眼内レンズ移植後の視覚的転帰を評価する研究
この前向き研究は、近視LASIKの既往歴を持つ患者に挿入されたTECNIS Odyssey眼内レンズ（IOL）の視覚的および屈折的アウトカムを評価します。
LASIK術後の眼は、角膜曲率の変化や高次収差など、独特の光学的課題を抱えています。本研究は、遠方視、中間視、近方視の視力、および患者満足度に関して、IOLの性能を評価することを目的としています。
その設計特性は、これらの患者において良好なアウトカムをもたらす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helga P Sandoval
- 電話番号：8438813937
- メール：hps@cepmd.com
研究場所
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Florida
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Venice、Florida、アメリカ、34285
- 募集
- Center for Sight
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コンタクト：
- Gina Thomas
- 電話番号：941-263-4784
- メール：gthomas@centerforsight.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
試験への登録を適格とするためには、対象者は以下の条件を満たさなければなりません。
- 年齢：50歳以上。
- 性別：男性および女性。
- 両眼白内障
- 両眼へのオデッセイIOL（トーリックおよび非トーリック）の埋め込み
- 両眼で標準的な白内障手術を受ける予定であり、手術間隔が1日から30日以内であること。
- 研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること。
- 予定された来院および研究検査手順に従う意思と能力があること。
- 各眼において術後の最矯正視力が0.2 logMAR（スネレン視力20/32）以上であること。
除外基準:
適格性検査において以下のいずれかの状態にある対象者は、試験に登録することはできません。
- 確立された眼疾患、以下を含む：緑内障（緑内障疑いを除く）、ぶどう膜炎、黄斑部に影響を及ぼす臨床的に有意な網膜疾患（視力が20/25未満）、および/または研究者の意見において視力に影響を与える可能性のあるその他の眼所見。
- 管理不良の糖尿病。
- 視機能に干渉することが知られている全身的または局所的な薬剤の使用。
- 併存する感染性/非感染性結膜炎、角膜炎、またはぶどう膜炎。
- 臨床的に有意な角膜ジストロフィー。
- 試験の積極的治療期間中のコンタクトレンズ使用。
- 不正乱視。
- 視力に影響を与える可能性のある角膜異常（例：円錐角膜、角膜混濁）
- 慢性眼内炎症の既往歴。
- 網膜剥離の既往歴。
- 偽落屑症候群、またはチン小帯を弱める可能性のあるその他の状態。
- 既往の眼内手術。
- 既往の角膜移植術
- 近視性LASIKまたはPRK以外の既往の屈折矯正手術（例：放射状角膜切開術、遠視性LASIKなど）
- 重度のドライアイ。
- 瞳孔異常。
- 研究期間中に（YAG後嚢切開術、すなわちLASIK以外の）二次的外科的手術介入を必要とすることが合理的に予想される対象者。
- 研究結果の解釈を妨げる可能性のある、臨床的に有意な、重篤な、または深刻な医学的または精神的状態。
- 本試験開始日の30日前以内に、眼科分野の研究用医薬品または眼科デバイスの試験に参加した（または現在参加している）こと。
- 長時間にわたって焦点を合わせたり固視したりすることができないこと（例：斜視、眼振などによる）。
- 虹彩異常
主要研究者は、患者が試験に不適格であることを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格または評価不能と宣言する権利を留保します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オデッセイ IOL
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オデッセイ眼内レンズは、白内障手術時に自然な水晶体を置き換えるために埋め込むことを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼のデフォーカス曲線
時間枠：術後3ヶ月
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デフォーカスカーブは、さまざまな距離での患者の視覚性能を評価します。これは、異なるレベルのレンズデフォーカス（ジオプターで測定）を導入し、対応する視力を記録することによって行われます。
これにより、眼内レンズが提供するクリアな視覚の範囲（遠方、中間、近方）の包括的評価が得られます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：術後3か月
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全体的な視力に対して、完全に、大部分、中程度、少し、または全く満足していないと報告した患者の割合
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術後3か月
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近距離での眼鏡不要。
時間枠：術後3か月
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近距離活動（16インチ/40 cm）において、メガネを全く着用しない、またはほとんど着用しないと報告した患者の割合。
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術後3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月18日
一次修了 (推定)
2026年8月18日
研究の完了 (推定)
2026年8月18日
試験登録日
最初に提出
2025年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (推定)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。