Odyssey Evaluering hos Patienter efter LASIK-behandling

Inklusionskriterier:

Deltagere SKAL opfylde følgende betingelser for at kvalificere sig til indmelding i forsøget

1. Alder: 50 år og derover.
2. Køn: Mænd og kvinder.
3. Bilaterale grå stær
4. Bilateral implantation af Odyssey IOL'er (toric og ikke-toric)
5. Planlagt til at gennemgå standard gråstær-operation i begge øjne, inden for 1 til 30 dage mellem operationerne.
6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet.
7. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer i studiet.
8. Postoperativ bedst korrigeret synsskarphed på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i hvert øje.

Eksklusionskriterier:

Deltagere med ENHVER af følgende tilstande ved egnethedsundersøgelsen kan IKKE indmeldes i forsøget.

1. Etableret okulær patologi, herunder: grøn stær (undtagen mistænkte tilfælde af grøn stær), uveitis og klinisk-signifikant retinal patologi, der påvirker macula (med synsskarphed dårligere end 20/25) og/eller andre okulære fund, der efter forsøgslederens mening kan påvirke synet.
2. Ukontrolleret diabetes.
3. Brug af ethvert systemisk eller topikalt lægemiddel, der er kendt for at forstyrre visuel præstation.
4. Samtidig infektions- eller ikke-infektionsbetinget konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
5. Klinisk signifikant corneal dystrofi.
6. Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
7. Irregulær astigmatisme.
8. Corneale uregelmæssigheder, der potentielt kan påvirke synsskarpheden (f.eks. keratoconus, corneal opaciteter
9. Tidligere kronisk intraokulær inflammation.
10. Tidligere nethindeløsning.
11. Pseudoexfoliationssyndrom eller enhver anden tilstand, der har potentiale til at svække zonulerne.
12. Tidligere intraokulær kirurgi.
13. Tidligere keratoplastik
14. Tidligere refraktiv kirurgi andet end myopisk LASIK eller PRK (f.eks. radial keratotomi, hyperopisk LASIK, osv.)
15. Svær tørre øjne.
16. Pupilabnormaliteter.
17. Deltager, der rimeligt kan forventes at kræve en sekundær kirurgisk indgreb på et hvilket som helst tidspunkt under studiet (andet end YAG-kapsulotomi, f.eks. LASIK).
18. Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller svær medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af studieresultaterne.
19. Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) et hvilket som helst oftalmisk undersøgelseslægemiddel eller oftalmisk enhedsforsøg inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
20. Manglende evne til at fokusere eller fiksere i længere perioder (f.eks. på grund af strabisme, nystagmus, osv.)
21. Abnormal iris

Forsøgslederen forbeholder sig retten til at erklære en patient uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinsk evidens, der indikerer, at patienten er uegnet til forsøget.