Avaliação Odyssey em Pacientes Pós-LASIK

Critérios de Inclusão:

Os sujeitos DEVEM cumprir as seguintes condições para se qualificarem para inscrição no ensaio

1. Idade: 50 anos ou mais.
2. Género: Masculino e Feminino.
3. Cataratas bilaterais
4. Implantação bilateral de LIOs Odyssey (tóricas e não tóricas)
5. Agendados para cirurgia de catarata padrão em ambos os olhos, com intervalo de 1 a 30 dias entre as cirurgias.
6. Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
7. Dispostos e capazes de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos de exame do estudo.
8. Acuidade visual melhor corrigida pós-operatória de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou melhor em cada olho.

Critérios de Exclusão:

Sujeitos com QUALQUER das seguintes condições no exame de elegibilidade NÃO PODEM ser inscritos no ensaio.

1. Patologia ocular estabelecida, incluindo: glaucoma (exceto suspeitos de glaucoma), uveíte e patologia retiniana clinicamente significativa que afete a mácula (com acuidade visual pior que 20/25) e/ou quaisquer outros achados oculares que possam, na opinião do investigador, afetar a visão.
2. Diabetes não controlada.
3. Uso de qualquer fármaco sistémico ou tópico conhecido por interferir com o desempenho visual.
4. Qualquer conjuntivite infeciosa/não infeciosa, ceratite ou uveíte concomitante.
5. Distrofia corneal clinicamente significativa.
6. Uso de lentes de contacto durante a parte de tratamento ativo do ensaio.
7. Astigmatismo irregular.
8. Irregularidades corneanas que possam potencialmente afetar a acuidade visual (ex.: ceratocone, opacidades corneanas)
9. Histórico de inflamação intraocular crónica.
10. Histórico de descolamento de retina.
11. Síndrome de pseudoexfoliação ou qualquer outra condição que possa enfraquecer os zónulas.
12. Cirurgia intraocular prévia.
13. Ceratoplastia prévia
14. Cirurgia refrativa prévia diferente de LASIK miópico ou PRK (ex.: ceratotomia radial, LASIK hipertrópico, etc)
15. Olho seco grave.
16. Anormalidades pupilares.
17. Sujeito que possa razoavelmente ser esperado necessitar de uma intervenção cirúrgica secundária em qualquer momento durante o estudo (exceto capsulotomia YAG, ex.: LASIK).
18. Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, grave ou séria que possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo.
19. Participação em (ou participação atual) qualquer ensaio de fármaco oftálmico investigacional ou dispositivo oftálmico nos 30 dias anteriores à data de início deste ensaio.
20. Incapacidade de focar ou fixar por períodos prolongados de tempo (ex.: devido a estrabismo, nistagmo, etc.)
21. Íris anormal

O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidência médica que indique que o paciente não é adequado para o ensaio.