Ocena Odyssey u pacjentów po zabiegu LASIK
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Center For Sight
Badanie oceniające wyniki wzrokowe u pacjentów po zabiegu LASIK z krótkowzrocznością po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej Odyssey
To prospektywne badanie ocenia wyniki wzrokowe i refrakcyjne soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) TECNIS Odyssey wszczepionej pacjentom z historią krótkowzrocznej operacji LASIK.
Biorąc pod uwagę unikalne wyzwania optyczne oczu po LASIK, w tym zmienioną krzywiznę rogówki i aberracje wyższego rzędu, badanie ma na celu ocenę działania soczewki pod względem widzenia na odległość, pośredniego i bliskiego oraz satysfakcji pacjenta.
Jej cechy konstrukcyjne mogą zapewniać korzystne wyniki u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helga P Sandoval
- Numer telefonu: 8438813937
- E-mail: hps@cepmd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
- Rekrutacyjny
- Center for Sight
-
Kontakt:
- Gina Thomas
- Numer telefonu: 941-263-4784
- E-mail: gthomas@centerforsight.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy MUSZĄ spełniać następujące warunki, aby zakwalifikować się do udziału w badaniu
- Wiek: 50 lat i więcej.
- Płeć: Mężczyźni i kobiety.
- Dwustronna zaćma
- Dwustronna implantacja soczewek wewnątrzgałkowych Odyssey (torycznych i nietorycznych)
- Planowane standardowe operacje zaćmy w obu oczach, w odstępie od 1 do 30 dni między zabiegami.
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badania.
- Pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku 0,2 logMAR (20/32 Snellena) lub lepsza w każdym oku.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy z JAKIMKOLWIEK z poniższych stanów stwierdzonym podczas badania kwalifikacyjnego NIE mogą zostać włączeni do badania.
- Ustalone patologie oczne, w tym: jaskra (z wyjątkiem podejrzeń jaskry), zapalenie błony naczyniowej oraz klinicznie istotne patologie siatkówki dotyczące plamki (z ostrością wzroku gorszą niż 20/25) i/lub jakiekolwiek inne zmiany oczne, które zdaniem badacza mogą wpływać na widzenie.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków znanych z wpływu na funkcjonowanie wzroku.
- Wszelkie współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej.
- Klinicznie istotna dystrofia rogówki.
- Używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w badaniu.
- Nieregularny astygmatyzm.
- Nieregularności rogówki potencjalnie wpływające na ostrość wzroku (tj. stożek rogówki, zmętnienia rogówki
- Wywiad przewlekłego zapalenia wewnątrzgałkowego.
- Wywiad odwarstwienia siatkówki.
- Zespół rzekomej złuszczeniowej soczewki lub jakikolwiek inny stan, który może osłabić włókna obwódki rzęskowej.
- Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe.
- Wcześniejsza keratoplastyka
- Wcześniejsza chirurgia refrakcyjna inna niż krótkowzroczna LASIK lub PRK (tj. keratotomia promienista, nadwzroczna LASIK itp.)
- Cieżki zespół suchego oka.
- Nieprawidłowości źrenicy.
- Uczestnik, u którego można rozsądnie oczekiwać konieczności przeprowadzenia wtórnej interwencji chirurgicznej w dowolnym momencie badania (innej niż kapsulotomia YAG, tj. LASIK).
- Jakikolwiek klinicznie istotny, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać interpretację wyników badania.
- Udział w (lub obecny udział) jakimkolwiek okulistycznym badaniu leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania.
- Niezdolność do skupienia lub fiksacji przez dłuższy czas (np. z powodu zeza, oczopląsu itp.)
- Nieprawidłowa tęczówka
Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub nienadającego się do oceny na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że pacjent nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Odyssey IOL
|
Soczewka wewnątrzgałkowa Odyssey jest przeznaczona do wszczepienia w czasie operacji zaćmy w celu zastąpienia naturalnej soczewki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa defokusji obuocznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Krzywa defokusowania ocenia wydolność wzrokową pacjenta w różnych odległościach poprzez wprowadzenie różnych poziomów defokusowania soczewki (mierzona w dioptriach) i rejestrowanie odpowiedniej ostrości wzroku.
Zapewnia kompleksową ocenę zakresu ostrego widzenia (dalekiego, pośredniego i bliskiego) oferowanego przez soczewkę wewnątrzgałkową.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Procent pacjentów, którzy zgłosili, że są całkowicie, w większości, umiarkowanie, trochę lub wcale zadowoleni z ogólnego widzenia
|
3 miesiące po operacji
|
|
Niezależność od okularów w bliży.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili noszenie okularów przez cały czas lub przez krótki czas podczas czynności z bliska (16 cali/40 cm).
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joaquin K De Rojas, MD, Center for Sight
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFS 25-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .