Odyssey-Evaluierung bei Patienten nach LASIK

Einschlusskriterien:

Probanden MÜSSEN die folgenden Bedingungen erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen

1. Alter: 50 Jahre und älter.
2. Geschlecht: Männer und Frauen.
3. Beidseitiger Katarakt
4. Beidseitige Implantation von Odyssey IOLs (torisch und nicht-torisch)
5. Geplant, sich einem Standard-Katarakt-Eingriff in beiden Augen innerhalb von 1 bis 30 Tagen zwischen den Operationen zu unterziehen.
6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen.
7. Bereit und in der Lage, die geplanten Besuche und Studienuntersuchungsverfahren einzuhalten.
8. Postoperative bestkorrigierte Sehschärfe von 0,2 logMAR (20/32 Snellen) oder besser in jedem Auge.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit EINER der folgenden Bedingungen bei der Eignungsuntersuchung dürfen NICHT in die Studie aufgenommen werden.

1. Bestehende Augenerkrankungen, einschließlich: Glaukom (außer Glaukomverdacht), Uveitis und klinisch signifikante Netzhautpathologie, die die Makula betrifft (mit einer Sehschärfe schlechter als 20/25) und/oder andere Augenbefunde, die nach Ansicht des Prüfers das Sehvermögen beeinträchtigen könnten.
2. Unkontrollierter Diabetes.
3. Verwendung von systemischen oder topischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
4. Gleichzeitige infektiöse/nicht-infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
5. Klinisch signifikante Hornhautdystrophie.
6. Kontaktlinsenträger während des aktiven Behandlungsabschnitts der Studie.
7. Irregulärer Astigmatismus.
8. Hornhautunregelmäßigkeiten, die die Sehschärfe potenziell beeinträchtigen könnten (z.B. Keratokonus, Hornhauttrübungen
9. Anamnese einer chronischen intraokularen Entzündung.
10. Anamnese einer Netzhautablösung.
11. Pseudoexfoliationssyndrom oder andere Zustände, die das Potenzial haben, die Zonulafasern zu schwächen.
12. Vorherige intraokulare Operation.
13. Vorherige Keratoplastik
14. Vorherige refraktive Chirurgie außer myopem LASIK oder PRK (z.B. radiale Keratotomie, hyperopes LASIK, etc.)
15. Schweres trockenes Auge.
16. Pupillenanomalien.
17. Probanden, bei denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie während der Studie jederzeit einen sekundären chirurgischen Eingriff benötigen (außer YAG-Kapsulotomie, z.B. LASIK).
18. Jede klinisch signifikante, ernste oder schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
19. Teilnahme an (oder aktuelle Teilnahme) einer augenärztlichen Prüfpräparat- oder augenärztlichen Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie.
20. Unfähigkeit, sich über längere Zeit zu fokussieren oder zu fixieren (z.B. aufgrund von Strabismus, Nystagmus, etc.)
21. Abnorme Iris

Der Hauptprüfer behält sich das Recht vor, einen Patienten aufgrund medizinischer Befunde, die darauf hindeuten, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist, für untauglich oder nicht auswertbar zu erklären.