Hodnocení Odyssey u pacientů po LASIKu

Kritéria pro zařazení:

Subjekty MUSÍ splňovat následující podmínky, aby mohly být zařazeny do studie

1. Věk: 50 let a starší.
2. Pohlaví: Muži a ženy.
3. Oboustranný šedý zákal
4. Oboustranná implantace Odyssey IOL (torických a netorických)
5. Plánovaný standardní zákrok šedého zákalu na obou očích, s intervalem 1 až 30 dnů mezi operacemi.
6. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
7. Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a vyšetřovací postupy studie.
8. Pooperační nejlepší korigovaná zraková ostrost 0,2 logMAR (20/32 Snellen) nebo lepší na každém oku.

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty s JAKÝMKOLIV z následujících stavů zjištěných při vyšetření způsobilosti NESMÍ být do studie zařazeny.

1. Zavedené oční onemocnění, včetně: glaukomu (kromě podezření na glaukom), uveitidy a klinicky významné patologie sítnice postihující makulu (se zrakovou ostrostí horší než 20/25) a/nebo jakékoliv další oční nálezy, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit zrak.
2. Nekontrolovaná cukrovka.
3. Užívání jakýchkoliv systémových nebo lokálních léků známých tím, že ovlivňují zrakový výkon.
4. Jakákoliv současná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
5. Klinicky významná dystrofie rohovky.
6. Používání kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
7. Nepravidelný astigmatismus.
8. Nepravidelnosti rohovky potenciálně ovlivňující zrakovou ostrost (tj. keratokonus, opacity rohovky
9. Anamnéza chronického nitroočního zánětu.
10. Anamnéza odchlípení sítnice.
11. Pseudoexfoliační syndrom nebo jakýkoliv jiný stav, který má potenciál oslabit zonuly.
12. Předchozí nitrooční operace.
13. Předchozí keratoplastika
14. Předchozí refrakční operace jiná než myopická LASIK nebo PRK (tj. radiální keratotomie, hyperopická LASIK atd.)
15. Těžký syndrom suchého oka.
16. Abnormality zornice.
17. Subjekt, u kterého lze přiměřeně očekávat, že bude vyžadovat sekundární chirurgický zákrok kdykoliv během studie (jiný než YAG kapsulotomie, tj. LASIK).
18. Jakýkoliv klinicky významný, závažný nebo těžký zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
19. Účast (nebo současná účast) v jakékoliv oftalmologické klinické studii léčivého přípravku nebo oftalmologického přístroje během předchozích 30 dnů před zahájením této studie.
20. Neschopnost zaostřit nebo fixovat po delší dobu (např. v důsledku strabismu, nystagmu atd.)
21. Abnormální duhovka

Hlavní vyšetřovatel si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nevhodného nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že pacient není vhodný pro studii.