Odyssey-arviointi LASIK-leikkauksen jälkeisille potilaille
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Center For Sight
Tutkimus, joka arvioi näköä postmyooppisissa LASIK-potilaissa Odyssey-sisäsilmälinssin implantoinnin jälkeen
Tämä prospektiivinen tutkimus arvioi TECNIS Odyssey -sisäsilmälinssin (IOL) visuaalisia ja refraktiivisia tuloksia potilailla, joilla on myooppisen LASIK-hoidon historia.
Ottaen huomioon post-LASIK-silmien ainutlaatuiset optiset haasteet, kuten muuttunut sarveiskalvon kaarevuus ja korkeamman asteen aberraatiot, tutkimuksen tavoitteena on arvioida IOL:n suorituskykyä etä-, väli- ja lähinäössä sekä potilaiden tyytyväisyyttä.
Sen suunnittelun ominaisuudet saattavat tarjota suotuisia tuloksia näille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helga P Sandoval
- Puhelinnumero: 8438813937
- Sähköposti: hps@cepmd.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Rekrytointi
- Center for Sight
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina Thomas
- Puhelinnumero: 941-263-4784
- Sähköposti: gthomas@centerforsight.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden TÄYTYY täyttää seuraavat ehdot voidakseen osallistua tutkimukseen
- Ikä: 50 vuotta ja yli.
- Sukupuoli: Miehet ja naiset.
- Kaksipuolinen kaihi
- Kaksipuolinen Odyssey-taitolinssejen (toriset ja ei-toriset) implantointi
- Aikataulutettu molempiin silmiin tavanomaiselle kaihileikkaukselle, leikkausten välillä 1–30 päivää.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan aikataulutettuja käyntejä ja tutkimustutkimusmenettelyjä.
- Postoperatiivinen paras korjattu näöntarkkuus 0,2 logMAR (20/32 Snellen) tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, joilla on JOKIN seuraavista ehdoista kelpoisuustarkastuksessa, EI voida ottaa mukaan tutkimukseen.
- Vakiintunut silmäsairaus, mukaan lukien: glaukooma (paitsi glaukoomaepäily), uveiitti ja kliinisesti merkittävä verkkokalvosairaus, joka vaikuttaa makulaan (näöntarkkuus huonompi kuin 20/25) ja/tai muut silmälöydökset, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa näköön.
- Hallitsematon diabetes.
- Minkä tahansa systemaattisen tai topikaalisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan näkösuoritukseen.
- Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvontulehdus, keratiitti tai uveiitti.
- Kliinisesti merkittävä sarveistodystrofia.
- Piilolinssien käyttö tutkimuksen aktiivisen hoidon vaiheessa.
- Säännötön astigmatismi.
- Sarveiskalvon epäsäännöllisyydet, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen (esim. keratokonus, sarveiskalvon sameudet)
- Kroonisen silmänsisäisen tulehduksen historia.
- Verkkokalvon irtauman historia.
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai mikä tahansa muu tila, joka voi heikentää zonuloita.
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus.
- Aiempi keratoplastia
- Aiempi refraktiivinen leikkaus muu kuin myooppinen LASIK tai PRK (esim. radiaalinen keratotomia, hyperooppinen LASIK jne.)
- Vakava kuiva silmä.
- Pupillin poikkeavuudet.
- Koehenkilö, jolta voidaan kohtuudella odottaa vaativan toissijaista kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana (muu kuin YAG-kapsulotomia, esim. LASIK).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vaikea lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa silmäalan tutkittavaan lääkkeeseen tai silmälaitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta.
- Kyvyttömyys keskittyä tai kiinnittää katse pitkiä aikoja (esim. karsastuksen, nystagmuksen jne. vuoksi)
- Poikkeava iiris
Pääasiantuntijalla on oikeus julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arvioitavaksi kelpaamattomaksi lääketieteellisen näytön perusteella, joka osoittaa potilaan olevan sopimaton tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Odyssey IOL
|
Odyssey-sisäsilmälinssi on tarkoitettu asennettavaksi kaihileikkauksen yhteydessä luonnollisen linssin tilalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen defokusointikäyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Defokusointikäyrä arvioi potilaan näkösuorituskykyä eri etäisyyksillä ottamalla käyttöön eri tasoisia linssin defokusointia (mitattuna dioptereina) ja tallentamalla vastaavan näöntarkkuuden.
Se tarjoaa kattavan arvion intraokulaarilinssin tarjoaman selkeän näön alueesta (kauko-, väli- ja lähinäkö).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat olevansa täysin, suurimmaksi osaksi, kohtalaisesti, vähän tai ei lainkaan tyytyväisiä kokonaisnäkökykyynsä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Läsien riippumattomuus lähietäisyydellä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat käyttäneensä laseja ei lainkaan tai vain vähän aikaa lähitoimintoihin (16 tuumaa/40 cm).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquin K De Rojas, MD, Center for Sight
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFS 25-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .