라식 수술 환자에서의 오디세이 평가
2025년 12월 1일 업데이트: Center For Sight
근시성 라식 수술 후 오디세이 인공수정체 삽입 후 시력 결과 평가 연구
이 전향적 연구는 근시 LASIK 병력이 있는 환자에게 삽입된 TECNIS Odyssey 인공수정체(IOL)의 시각 및 굴절 결과를 평가합니다.
LASIK 수술 후 눈은 각막 곡률 변화와 고차 수차를 포함한 독특한 광학적 문제를 가지고 있어, 이 연구는 원거리, 중간거리, 근거리 시력과 환자 만족도 측면에서 IOL의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 IOL의 설계 특징은 이러한 환자들에게 유리한 결과를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helga P Sandoval
- 전화번호: 8438813937
- 이메일: hps@cepmd.com
연구 장소
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Florida
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Venice, Florida, 미국, 34285
- 모병
- Center for Sight
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연락하다:
- Gina Thomas
- 전화번호: 941-263-4784
- 이메일: gthomas@centerforsight.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
대상자는 시험에 등록하기 위해 다음 조건을 반드시 충족해야 합니다.
- 나이: 50세 이상.
- 성별: 남성 및 여성.
- 양안 백내장
- Odyssey IOL(토릭 및 비토릭)의 양안 삽입
- 양안에 표준 백내장 수술을 시술 예정이며, 양안 수술 간격이 1일에서 30일 이내.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음.
- 예정된 방문 및 연구 검사 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.
- 수술 후 각 눈에서 최대 교정 시력이 0.2 logMAR(20/32 스넬렌) 이상.
제외 기준:
적격성 검사에서 다음 조건 중 하나라도 해당되는 대상자는 시험에 등록될 수 없습니다.
- 확립된 안과 병리, 포함: 녹내장(녹내장 의심 환자 제외), 포도막염, 황반에 영향을 미치는 임상적으로 유의한 망막 병리(시력이 20/25보다 나쁨) 및/또는 연구자의 판단에 따라 시력에 영향을 미칠 수 있는 기타 안과 소견.
- 조절되지 않은 당뇨병.
- 시력 성능에 간섭하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물 사용.
- 동시성 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
- 임상적으로 유의한 각막 이영양증.
- 시험의 활성 치료 기간 동안 콘택트렌즈 사용.
- 불규칙 난시.
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 각막 이상(예: 원추각막, 각막 혼탁)
- 만성 안내 염증 병력.
- 망막 박리 병력.
- 유사박리 증후군 또는 섬유소를 약화시킬 수 있는 기타 상태.
- 이전 안내 수술.
- 이전 각막 이식술
- 근시성 라식 또는 프라크 이외의 이전 굴절 수술(예: 방사상 각막 절개술, 원시성 라식 등)
- 심한 건성안.
- 동공 이상.
- 연구 기간 중 언제든지 이차 수술적 개입이 필요할 것으로 합리적으로 예상되는 대상자(YAG 후낭 절개술 제외, 예: 라식).
- 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한, 심각하거나 중증의 의학적 또는 정신과적 상태.
- 본 시험 시작일로부터 이전 30일 이내에(또는 현재 참여 중인) 안과 연구용 약물 또는 안과 기기 시험에 참여.
- 장시간 동안 초점을 맞추거나 고정할 수 없는 경우(예: 사시, 안진 등으로 인해)
- 홍채 이상
주요 연구자는 환자가 시험에 부적합함을 나타내는 의학적 증거를 바탕으로 환자를 부적격 또는 평가 불가로 선언할 권리를 보유합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오디세이 인공수정체
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Odyssey 인공 수정체는 백내장 수술 시점에 자연 수정체를 대체하기 위해 이식하도록 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 디포커스 곡선
기간: 수술 후 3개월
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디포커스 곡선은 다양한 수준의 렌즈 디포커스(디옵터로 측정)를 도입하고 해당 시력을 기록하여 다양한 거리에서 환자의 시각 성능을 평가합니다.
이것은 인공수정체가 제공하는 선명한 시력 범위(원거리, 중간 거리, 근거리)에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술 후 3개월
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전체 시력에 대해 완전히, 대체로, 보통, 약간 또는 전혀 만족한다고 응답한 환자의 백분율
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수술 후 3개월
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근거리 시력 독립성.
기간: 수술 후 3개월
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근거리 활동(16인치/40cm)에 대해 안경을 전혀 착용하지 않거나 거의 착용하지 않는다고 보고한 환자의 비율
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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