院内監視のための単一誘導心電図パッチ型テレメトリーシステムの評価

「本研究は、研究者主導の前向き単一施設臨床試験であり、入院中に院内遠隔心電図（ECG）モニタリングを必要とする患者を対象に、単一リードECGパッチ型遠隔測定システムの性能と臨床的有用性を評価する。 本システムは、MEMO Patch Mにより記録されたECG信号を用いて、リアルタイム集中監視（MEMO-Cue）と事後解析レビュー（MEMO-Care）を統合し、臨床的に重要な不整脈の迅速な認識と、日常的な入院条件下での治療決定への情報提供を可能にすることを目指す。

書面によるインフォームドコンセントを得た後、入院中に継続的ECGモニタリングの適応がある成人（≥19歳）を登録し、計画サンプルサイズは100名（約90名の評価可能参加者を想定、10％の脱落を見込む）。 デザインには無作為化や盲検化は含まれない。 研究手順には、スクリーニング訪問（適格性およびベースラインデータ収集）、MEMO-CueモニタリングとMEMO Patch M記録を同時に行う少なくとも12時間から最大8日間の入院モニタリング期間、およびMEMO-Care解析結果が利用可能になった時点での訪問終了時評価が含まれる。 臨床的に必要と判断された併用療法は許可され記録され、有害事象は前向きに評価される。

臨床的有用性エンドポイントは、ケアへの影響と迅速性を定量化する：（1）治療計画変更率（例：抗凝固薬または抗不整脈薬の開始または変更、除細動スケジューリング、デバイス埋め込み、その他の処置）；（2）MEMO-CueアラームまたはMEMO-Care結果に基づき客観的に確認された主要不整脈－心房細動（AF）、心室頻拍（VT）、ポーズ、心室性期外収縮（VPC）、上室性頻拍（SVT）－の認識までの時間（日数）；（3）MEMO-CueがMEMO-Careよりも早期に識別した場合の認識時間の短縮率；（4）MEMO-Cueにより認識時間が短縮された参加者の割合。

臨床性能エンドポイントは、検出特性およびMEMO-CueアラームとMEMO-Care所見間の一致を評価する：（1）臨床感度（真陽性／［真陽性＋偽陰性］）；（2）精度、すなわち陽性的中率（真陽性／［真陽性＋偽陽性］）；（3）陽性一致率（MEMO-CueによりアラートされたMEMO-Care検出不整脈の割合）。 安全性は、デバイス適用後の治療関連有害事象として捕捉され、デバイス関連皮膚反応、剥離、または信号ドロップアウトを含み、重症度はNCI-CTCAE v5.0に従い評価され、デバイスとの関連性が記録される。

リアルタイムパッチ型遠隔測定を解析レビューとともに特徴付け、診断タイミングおよび管理への影響を評価することで、本研究は、院内ECGモニタリングにおける単一リードパッチ遠隔測定の実現可能性、信頼性、およびワークフロー適合性を支持する実用的エビデンスを生成することを目的とする。