Yhden johtimen EKG-laastariin perustuvan telemetrijärjestelmän arviointi sairaalahoidon monitorointiin
Tutkijan aloitteinen kliininen tutkimus yksijohtoisen elektrokardiogrammilaastariin perustuvan telemetrijärjestelmän suorituskyvyn ja hyödyllisyyden arvioimiseksi potilailla, jotka tarvitsevat sairaalassa olevan aikana sairaalassa olevan telemetriaelektrokardiogrammiseurannan
"Tämä tutkijan aloittama, prospektiivinen, yksittäisen keskuksen kliininen tutkimus arvioi yksijohdinelektrokardiogrammi (EKG) laastariin perustuvan telemetrijärjestelmän suorituskykyä ja kliinistä hyötyä sairaalassa oleville potilaille, jotka vaativat sairaalan sisäistä telemetria-EKG-seurantaa. Järjestelmä yhdistää reaaliaikaisen keskitetyn valvonnan (MEMO-Cue) ja jälkianalyyttisen tarkastelun (MEMO-Care) käyttäen MEMO Patch M:n tallentamia EKG-signaaleja, pyrkien mahdollistamaan kliinisesti merkittävien arytmioiden ajallisen tunnistamisen ja hoitopäätösten tukemisen rutiininomaisissa potilastiloissa.<\/p>
Aikuiset (≥19 vuotta), joille on määrätty jatkuva EKG-seuranta sairaalahoidon aikana, rekrytoidaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen, suunnitellulla otoskoolla 100, jotta saadaan noin 90 arvioitavissa olevaa osallistujaa (10 %:n odotettu luopumisprosentti). Suunnittelu ei sisällä satunnaistamista tai sokeutusta. Tutkimusmenettelyt sisältävät seulontavierailun (kelpoisuus ja perustiedot), potilasvalvonta-ajan vähintään 12 tuntia ja enintään 8 päivää samanaikaisella MEMO-Cue-valvonnalla ja MEMO Patch M-tallenteella sekä vierailun lopun arvioinnin, kun MEMO-Care-analyysitulokset tulevat saataville. Kliinisesti tarpeellisina pidetyt samanaikaiset hoidot ovat sallittuja ja dokumentoidaan, ja haittatapahtumat arvioidaan prospektiivisesti.<\/p>
Kliinisen hyödyn päätepisteet mittaavat hoidon vaikutusta ja ajallisuutta: (1) hoitosuunnitelman muutosten määrä (esim. antikoagulanttien tai antiarytmisten lääkkeiden aloitus tai muutos, kardioversioajoitukset, laiteimplantointi tai muut toimenpiteet); (2) tunnistusaika (päivinä) merkittäville arytmioille – eteisvärinälle (AF), kammostakykardialle (VT), tauolle, kammosydämen ennenaikaiselle kompleksille (VPC) ja supraventrikulaariselle takykardialle (SVT) – perustuen MEMO-Cue-hälytyksiin tai MEMO-Care-tuloksiin objektiivisella vahvistuksella; (3) tunnistusajan vähennyssuhde, kun MEMO-Cue tunnistaa aikaisemmin kuin MEMO-Care; ja (4) osallistujien osuus, joilla MEMO-Cue lyhentää tunnistusaikaa.<\/p>
Kliinisen suorituskyvyn päätepisteet arvioivat havaitsemisen ominaisuuksia ja MEMO-Cue-hälytysten ja MEMO-Care-löydösten välistä yhteensopivuutta: (1) kliininen herkkyys (todellinen positiivinen / [todellinen positiivinen + väärä negatiivinen]); (2) tarkkuus, eli positiivinen ennustearvo (todellinen positiivinen / [todellinen positiivinen + väärä positiivinen]); ja (3) positiivinen yhteensopivuusaste (MEMO-Care:lla havaittujen arytmioiden osuus, joista MEMO-Cue hälyttää). Turvallisuus tallennetaan laitteen käytön jälkeen ilmaantuvina hoitoon liittyvinä haittatapahtumina, mukaan lukien laitteeseen liittyvät ihoreaktiot, irtoaminen tai signaalikatkot, vakavuus luokiteltu NCI-CTCAE v5.0:n mukaan ja suhde laitteeseen dokumentoitu.<\/p>
Kuvaamalla reaaliaikaista laastariin perustuvaa telemetriaa analyyttisen tarkastelun rinnalla ja sen vaikutusta diagnoosiaikaan ja hoitoon, tutkimus pyrkii tuottamaan käytännön näyttöä, joka tukee yksijohdinlaastaritelemetrian toteutettavuutta, luotettavuutta ja työnkulun yhteensopivuutta sairaalan sisäisessä EKG-seurannassa.<\/p>"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat täyttäneet 19 vuotta tai ovat vanhempia ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistumisesta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalassa oleskelunsa aikana sairaalassa tehtävää telemetria-elektrokardiogrammiseurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio liimoihin tai hydrogeeliin.
- Ihohaavoja tutkittavan laitteen tarkoitetussa käyttöpaikassa.
- Implantoidut sydämen sähköiset laitteet, kuten sydämentahdistimet, ICD:t tai muut CIED-laitteet.
- Nykyinen tai aiempi ihosyövän, ihottuman, ihosairauksien, keloidimuodostumien tai ihovammojen historia.
- Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka lisää riskiä tai tekee osallistumisen sopimattomaksi.
- Kognitiivinen heikentymä, joka estää tutkimustiedon ymmärtämisen tai vapaaehtoisen suostumuksen antamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEMO-Cue
Osallistujat saavat jatkuvaa sairaalahoidon aikana tehtävää EKG-seurantaa MEMO-Cue-järjestelmällä, joka yhdistää yksijohteisen laastarilaitteen reaaliaikaiseen telemetriaohjelmistoon.
Seuranta kestää 12 tunnista 8 päivään, ja arytmian havaitsemisen suorituskykyä verrataan retrospektiiviseen analyysiin käyttäen MEMO Care -järjestelmää.
|
Sairaalan sisäinen telemetria-elektrokardiogrammiseuranta MEMO-Cue-järjestelmällä, joka yhdistää yksijohteisen laastarimallisen Holter-laitteen (MEMO Patch M) keskusmonitorointiohjelmiston (MEMO-Cue) ja analyysialustan (MEMO Care).
Osallistujat, jotka vaativat jatkuvaa EKG-telemetriaa sairaalassa oleskelun aikana, seurataan vähintään 12 tuntia ja enintään 8 päivää arvioimaan järjestelmän kliinistä hyötyä ja suorituskykyä reaaliaikaisessa rytmihäiriöiden havaitsemisessa verrattuna retrospektiiviseen analyysiin MEMO Care -alustalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten päätösten muutosaste MEMO-Cue-seurannan perusteella
Aikaikkuna: Alkutasosta (MEMO-Cue-seurannan aloitus) seurantajakson loppuun, enintään 8 päivän ajan sairaalassa oleskelun aikana.
|
Kliininen hyöty arvioidaan hoitosuunnitelmien muutosnopeuden (%) perusteella
|
Alkutasosta (MEMO-Cue-seurannan aloitus) seurantajakson loppuun, enintään 8 päivän ajan sairaalassa oleskelun aikana.
|
|
Kliinisen päätöksen muutosnopeus MEMO-Cue-seurannan perusteella
Aikaikkuna: Alkupisteestä (MEMO-Cue-seurannan alku) seurantajakson loppuun, enintään 8 päivää sairaalahoidon aikana.
|
Kliininen hyöty arvioidaan suurten arytmioiden tunnistamiseen kuluvaa aikaa (päivää) perusteella
|
Alkupisteestä (MEMO-Cue-seurannan alku) seurantajakson loppuun, enintään 8 päivää sairaalahoidon aikana.
|
|
Kliinisen päätöksen muutosnopeus MEMO-Cue-seurannan perusteella
Aikaikkuna: Perusarvosta (MEMO-Cue-seurannan alusta) seuranta-ajan loppuun, enintään 8 päivää sairaalahoidon aikana.
|
Kliininen hyöty arvioidaan arytmian tunnistusajan vähenemisnopeuden (%) perusteella
|
Perusarvosta (MEMO-Cue-seurannan alusta) seuranta-ajan loppuun, enintään 8 päivää sairaalahoidon aikana.
|
|
Kliinisen päätöksen muutosnopeus MEMO-Cue-seurannan perusteella
Aikaikkuna: Alkutasosta (MEMO-Cue-seurannan alku) seurantajakson loppuun, enintään 8 päivän ajan sairaalassa.
|
Kliininen hyöty arvioidaan osallistujien osuuden perusteella, joiden tunnistusaika lyhenee
|
Alkutasosta (MEMO-Cue-seurannan alku) seurantajakson loppuun, enintään 8 päivän ajan sairaalassa.
|
|
Kliinisten päätösten muutosnopeus MEMO-Cue-seurannan perusteella
Aikaikkuna: Alkutasosta (MEMO-Cue-seurannan alusta) seurantajakson loppuun, enintään 8 päivää sairaalassa oleskelun aikana.
|
Kliinistä suorituskykyä arvioidaan kliinisellä herkkyydellä (%)
|
Alkutasosta (MEMO-Cue-seurannan alusta) seurantajakson loppuun, enintään 8 päivää sairaalassa oleskelun aikana.
|
|
Kliinisen päätöksen muutosnopeus MEMO-Cue -seurannan perusteella
Aikaikkuna: Alkupisteestä (MEMO-Cue-seurannan alusta) seurantajakson loppuun, enintään 8 päivää sairaalahoidon aikana.
|
Kliinistä suorituskykyä arvioidaan tarkkuuden (%) avulla
|
Alkupisteestä (MEMO-Cue-seurannan alusta) seurantajakson loppuun, enintään 8 päivää sairaalahoidon aikana.
|
|
Kliinisen päätöksen muutosnopeus MEMO-Cue -seurannan perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta (MEMO-Cue-seurannan alusta) seurantajakson loppuun, enintään 8 päivän ajan sairaalahoidon aikana.
|
Kliininen suorituskyky arvioidaan positiivisen yhteensopivuusasteen (%) perusteella
|
Perustasosta (MEMO-Cue-seurannan alusta) seurantajakson loppuun, enintään 8 päivän ajan sairaalahoidon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2025-0048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .