단일 리드 ECG 패치 기원 원격 측정 시스템의 병원 내 모니터링 평가

이 연구자 주도적, 전향적, 단일기관 임상연구는 입원 환자 중 병원 내 원격 심전도(ECG) 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 단일 리드 ECG 패치 기반 원격 측정 시스템의 성능과 임상적 유용성을 평가합니다. 이 시스템은 MEMO Patch M으로 기록된 ECG 신호를 사용하여 실시간 중앙 감시(MEMO-Cue)와 사후 분석 검토(MEMO-Care)를 통합하여, 임상적으로 중요한 부정맥을 적시에 인식하고 일상적인 입원 조건에서 치료 결정에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

성인(≥19세)으로 입원 중 지속적인 ECG 모니터링이 필요한 환자는 서면 동의 후 등록되며, 약 90명의 평가 가능한 참가자를 확보하기 위해 계획된 표본 크기는 100명입니다(10% 예상 중도 탈락). 연구 설계에는 무작위 배정이나 눈가림이 포함되지 않습니다. 연구 절차는 선별 방문(적격성 및 기초 데이터), MEMO-Cue 모니터링과 MEMO Patch M 기록을 동시에 수행하는 최소 12시간에서 최대 8일간의 입원 모니터링 기간, 그리고 MEMO-Care 분석 결과가 이용 가능해질 때의 방문 종료 평가를 포함합니다. 임상적으로 필요하다고 판단되는 동반 치료는 허용되고 기록되며, 이상 반응은 전향적으로 평가됩니다.

임상적 유용성 종점은 치료 영향과 적시성을 정량화합니다: (1) 치료 계획 변경률(예: 항응고제 또는 항부정맥제 시작 또는 변경, 심율동 전환 예약, 기기 이식 또는 기타 조치); (2) 객관적 확인을 바탕으로 MEMO-Cue 경보 또는 MEMO-Care 결과에 기반한 주요 부정맥-심방세동(AF), 심실빈맥(VT), 일시 정지, 심실기외수축(VPC), 상심실빈맥(SVT)-의 인식까지의 시간(일); (3) MEMO-Cue 대비 MEMO-Care에 의해 더 일찍 확인된 경우 인식 시간의 감소 비율; (4) MEMO-Cue에 의해 인식 시간이 단축된 참가자의 비율.

임상 성능 종점은 MEMO-Cue 경보와 MEMO-Care 결과 간의 탐지 특성과 일치도를 평가합니다: (1) 임상 민감도(진양성 / [진양성 + 위음성]); (2) 정밀도, 즉 양성 예측값(진양성 / [진양성 + 위양성]); (3) 양성 일치율(MEMO-Cue에 의해 경보된 MEMO-Care 탐지 부정맥의 비율). 안전성은 기기 적용 후 발생한 치료 관련 이상 반응으로 포착되며, 기기 관련 피부 반응, 탈착 또는 신호 손실을 포함하며, 심각도는 NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨지고 기기와의 관련성이 기록됩니다.

실시간 패치 기반 원격 측정을 분석 검토와 함께 특성화하고 진단 시기와 관리에 미치는 영향을 조사함으로써, 이 연구는 병원 내 ECG 모니터링을 위한 단일 리드 패치 원격 측정의 실현 가능성, 신뢰성 및 업무 흐름 호환성을 지원하는 실용적인 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.