Ocena jednoodprowadzeniowego systemu telemetrii opartego na plastrze EKG do monitorowania szpitalnego
Badanie inicjowane przez badacza w celu oceny działania i przydatności telemetrycznego systemu jednoodprowadzeniowego elektrokardiogramu opartego na plastrze u pacjentów wymagających monitorowania telemetrycznego elektrokardiogramu podczas hospitalizacji
"To badanie kliniczne, zainicjowane przez badacza, prospektywne, jednoośrodkowe, ocenia wydajność i przydatność kliniczną systemu telemetrii opartego na jednoodprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) w postaci plastra u hospitalizowanych pacjentów wymagających telemetrycznego monitorowania EKG w warunkach szpitalnych. System łączy centralny nadzór w czasie rzeczywistym (MEMO-Cue) z analitycznym przeglądem po fakcie (MEMO-Care) przy użyciu sygnałów EKG rejestrowanych przez MEMO Patch M, mając na celu umożliwienie terminowego rozpoznania klinicznie istotnych arytmii oraz informowanie o decyzjach terapeutycznych w rutynowych warunkach leczenia szpitalnego.
Dorośli (≥19 lat) zakwalifikowani do ciągłego monitorowania EKG podczas przyjęcia są włączani do badania po pisemnej świadomej zgodzie, z planowaną wielkością próby 100, aby uzyskać około 90 ocenialnych uczestników (przewidywana rezygnacja 10%). Projekt nie obejmuje randomizacji ani zaślepienia. Procedury badawcze obejmują wizytę kwalifikacyjną (kryteria kwalifikacji i dane wyjściowe), okres monitorowania szpitalnego trwający co najmniej 12 godzin i do 8 dni z jednoczesnym monitoringiem MEMO-Cue i rejestracją MEMO Patch M, oraz ocenę końcową wizyty, gdy dostępne są wyniki analityczne MEMO-Care. Dopuszczalne i dokumentowane są terapie towarzyszące uznane za klinicznie konieczne, a zdarzenia niepożądane oceniane są prospektywnie.
Punkty końcowe przydatności klinicznej określają wpływ na opiekę i terminowość: (1) wskaźnik zmian planu leczenia (np. rozpoczęcie lub modyfikacja leków przeciwzakrzepowych lub antyarytmicznych, zaplanowanie kardiowersji, implantacja urządzenia lub inne działania); (2) czas do rozpoznania (w dniach) głównych arytmii – migotania przedsionków (AF), częstoskurczu komorowego (VT), pauzy, przedwczesnego kompleksu komorowego (VPC) i częstoskurczu nadkomorowego (SVT) – na podstawie alarmów MEMO-Cue lub wyników MEMO-Care z obiektywnym potwierdzeniem; (3) współczynnik redukcji czasu rozpoznania, gdy wcześniej zidentyfikowane przez MEMO-Cue w porównaniu z MEMO-Care; oraz (4) odsetek uczestników ze skróconym czasem rozpoznania dzięki MEMO-Cue.
Punkty końcowe wydajności klinicznej oceniają cechy wykrywania i zgodność między alarmami MEMO-Cue a wynikami MEMO-Care: (1) czułość kliniczna (prawdziwie dodatnie / [prawdziwie dodatnie + fałszywie ujemne]); (2) precyzja, tj. wartość predykcyjna dodatnia (prawdziwie dodatnie / [prawdziwie dodatnie + fałszywie dodatnie]); oraz (3) wskaźnik zgodności dodatniej (odsetek arytmii wykrytych przez MEMO-Care, na które zaalarmował MEMO-Cue). Bezpieczeństwo jest rejestrowane jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po zastosowaniu urządzenia, w tym reakcje skórne związane z urządzeniem, odklejenie lub utrata sygnału, z nasileniem ocenianym według NCI-CTCAE w5.0 i rejestrowanym związkiem z urządzeniem.
Charakteryzując telemetrię w czasie rzeczywistym opartą na plastrze wraz z analitycznym przeglądem i jej wpływem na czas diagnostyki i postępowania, badanie ma na celu wygenerowanie praktycznych dowodów wspierających wykonalność, niezawodność i kompatybilność z przepływem pracy jednoodprowadzeniowej telemetrii plastrowej do monitorowania EKG w warunkach szpitalnych.
"Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi, którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział.
- Pacjenci wymagający wewnątrzszpitalnego monitorowania elektrokardiograficznego metodą telemetrii podczas hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na kleje lub hydrożel.
- Obecność ran skórnych w miejscu planowanego zastosowania urządzenia badawczego.
- Wszczepione elektroniczne urządzenia sercowe, takie jak rozruszniki serca, ICD lub inne CIED.
- Aktualna lub przebyta historia raka skóry, wysypki, zaburzeń dermatologicznych, tworzenia się keloidów lub urazów skóry.
- Każdy stan, który według oceny badacza zwiększa ryzyko lub czyni udział nieodpowiednim.
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie informacji o badaniu lub wyrażenie dobrowolnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MEMO-Cue
Uczestnicy otrzymują ciągły monitoring EKG w szpitalu za pomocą systemu MEMO-Cue, który łączy jednoodprowadzeniowe urządzenie typu plaster z oprogramowaniem telemetrii w czasie rzeczywistym.
Monitoring trwa od 12 godzin do 8 dni, a skuteczność wykrywania arytmii jest porównywana z retrospektywną analizą za pomocą MEMO Care.
|
Szpitalne monitorowanie elektrokardiograficzne metodą telemetrii z wykorzystaniem systemu MEMO-Cue, który integruje jednokanałowe urządzenie Holtera typu plaster (MEMO Patch M) z centralnym oprogramowaniem monitorującym (MEMO-Cue) oraz platformą analityczną (MEMO Care).
Uczestnicy wymagający ciągłej telemetrii EKG podczas hospitalizacji są monitorowani przez co najmniej 12 godzin i do 8 dni, aby ocenić przydatność kliniczną i wydajność systemu w wykrywaniu arytmii w czasie rzeczywistym w porównaniu z analizą retrospektywną przy użyciu MEMO Care.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zmiany decyzji klinicznej na podstawie monitorowania MEMO-Cue
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (początek monitorowania MEMO-Cue) do końca okresu monitorowania, przez maksymalnie 8 dni podczas hospitalizacji.
|
Przydatność kliniczna będzie oceniana na podstawie tempa zmian w planach leczenia (%)
|
Od wartości wyjściowej (początek monitorowania MEMO-Cue) do końca okresu monitorowania, przez maksymalnie 8 dni podczas hospitalizacji.
|
|
Wskaźnik zmiany decyzji klinicznej na podstawie monitorowania MEMO-Cue
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (początek monitorowania MEMO-Cue) do końca okresu monitorowania, do 8 dni podczas hospitalizacji.
|
Przydatność kliniczna będzie oceniana na podstawie czasu do rozpoznania poważnych arytmii (dni)
|
Od wartości wyjściowej (początek monitorowania MEMO-Cue) do końca okresu monitorowania, do 8 dni podczas hospitalizacji.
|
|
Wskaźnik zmiany decyzji klinicznej na podstawie monitoringu MEMO-Cue
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (początek monitorowania MEMO-Cue) do końca okresu monitorowania, do 8 dni w trakcie hospitalizacji.
|
Korzyści kliniczne będą oceniane na podstawie stopnia redukcji czasu rozpoznania arytmii (%)
|
Od wartości wyjściowej (początek monitorowania MEMO-Cue) do końca okresu monitorowania, do 8 dni w trakcie hospitalizacji.
|
|
Wskaźnik zmiany decyzji klinicznej w oparciu o monitorowanie MEMO-Cue
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (rozpoczęcie monitorowania MEMO-Cue) do końca okresu monitorowania, do 8 dni w trakcie hospitalizacji.
|
Przydatność kliniczna będzie oceniana na podstawie odsetka uczestników ze skróconym czasem rozpoznania
|
Od punktu wyjściowego (rozpoczęcie monitorowania MEMO-Cue) do końca okresu monitorowania, do 8 dni w trakcie hospitalizacji.
|
|
Wskaźnik zmiany decyzji klinicznej na podstawie monitorowania MEMO-Cue
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (początek monitorowania MEMO-Cue) do końca okresu monitorowania, przez okres do 8 dni podczas hospitalizacji.
|
Wydajność kliniczna zostanie oceniona na podstawie czułości klinicznej (%)
|
Od punktu wyjściowego (początek monitorowania MEMO-Cue) do końca okresu monitorowania, przez okres do 8 dni podczas hospitalizacji.
|
|
Wskaźnik zmiany decyzji klinicznej na podstawie monitoringu MEMO-Cue
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (początek monitorowania MEMO-Cue) do końca okresu monitorowania, przez okres do 8 dni podczas hospitalizacji.
|
Wydajność kliniczna zostanie oceniona na podstawie precyzji (%)
|
Od wartości początkowej (początek monitorowania MEMO-Cue) do końca okresu monitorowania, przez okres do 8 dni podczas hospitalizacji.
|
|
Wskaźnik zmiany decyzji klinicznej na podstawie monitoringu MEMO-Cue
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (początek monitorowania MEMO-Cue) do końca okresu monitorowania, do 8 dni podczas hospitalizacji.
|
Ocena kliniczna będzie mierzona wskaźnikiem zgodności pozytywnej (%)
|
Od wartości wyjściowej (początek monitorowania MEMO-Cue) do końca okresu monitorowania, do 8 dni podczas hospitalizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2025-0048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .