Évaluation d'un système de télémétrie basé sur un patch ECG à dérivation unique pour la surveillance en milieu hospitalier
Étude initiée par un investigateur pour évaluer la performance et l'utilité d'un système de télémétrie basé sur un patch électrocardiographique à dérivation unique chez les patients nécessitant une surveillance électrocardiographique par télémétrie intra-hospitalière pendant l'hospitalisation
Cette étude clinique prospective, initiée par un investigateur et menée dans un seul centre, évalue les performances et l'utilité clinique d'un système de télémétrie basé sur un patch électrocardiographique (ECG) à une seule dérivation pour les patients hospitalisés nécessitant une surveillance ECG par télémétrie intra-hospitalière. Le système intègre une surveillance centralisée en temps réel (MEMO-Cue) avec une analyse postérieure (MEMO-Care) utilisant les signaux ECG enregistrés par le MEMO Patch M, visant à permettre une reconnaissance rapide des arythmies cliniquement importantes et à éclairer les décisions thérapeutiques dans les conditions de routine des patients hospitalisés.
Les adultes (≥19 ans) indiqués pour une surveillance ECG continue pendant l'hospitalisation sont inclus après consentement éclairé écrit, avec un effectif prévu de 100 participants pour obtenir environ 90 participants évaluables (10 % d'abandon anticipé). La conception n'inclut pas de randomisation ni d'aveuglement. Les procédures de l'étude comprennent une visite de dépistage (éligibilité et données de base), une période de surveillance hospitalière d'au moins 12 heures et jusqu'à 8 jours avec une surveillance simultanée MEMO-Cue et un enregistrement par MEMO Patch M, et une évaluation en fin de visite lorsque les résultats analytiques MEMO-Care sont disponibles. Les thérapies concomitantes jugées cliniquement nécessaires sont autorisées et documentées, et les événements indésirables sont évalués de manière prospective.
Les critères d'évaluation de l'utilité clinique quantifient l'impact et la rapidité des soins : (1) taux de modifications du plan de traitement (par exemple, initiation ou modification d'anticoagulants ou de médicaments antiarythmiques, programmation d'une cardioversion, implantation d'un dispositif, ou autres actions) ; (2) temps de reconnaissance (jours) des principales arythmies - fibrillation auriculaire (FA), tachycardie ventriculaire (TV), pause, complexe prématuré ventriculaire (CPV), et tachycardie supraventriculaire (TSV) - basé sur les alarmes MEMO-Cue ou les résultats MEMO-Care avec confirmation objective ; (3) rapport de réduction du temps de reconnaissance lorsque identifié plus tôt par MEMO-Cue par rapport à MEMO-Care ; et (4) proportion de participants avec un temps de reconnaissance raccourci par MEMO-Cue.
Les critères d'évaluation des performances cliniques évaluent les caractéristiques de détection et la concordance entre les alarmes MEMO-Cue et les résultats MEMO-Care : (1) sensibilité clinique (vrais positifs / [vrais positifs + faux négatifs]) ; (2) précision, c'est-à-dire valeur prédictive positive (vrais positifs / [vrais positifs + faux positifs]) ; et (3) taux de concordance positive (proportion d'arythmies détectées par MEMO-Care signalées par MEMO-Cue). La sécurité est capturée sous forme d'événements indésirables émergents après l'application du dispositif, y compris les réactions cutanées liées au dispositif, le détachement ou les pertes de signal, avec la gravité classée selon NCI-CTCAE v5.0 et la relation avec le dispositif enregistrée.
En caractérisant la télémétrie en temps réel basée sur un patch parallèlement à l'analyse postérieure et son influence sur le timing diagnostique et la prise en charge, l'étude vise à générer des preuves pratiques soutenant la faisabilité, la fiabilité et la compatibilité avec le flux de travail de la télémétrie par patch à une seule dérivation pour la surveillance ECG intra-hospitalière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 19 ans ou plus ayant fourni un consentement éclairé écrit pour la participation.
- Patients nécessitant une surveillance par télémétrie électrocardiographique pendant l'hospitalisation.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique aux adhésifs ou à l'hydrogel.
- Présence de lésions cutanées au site d'application prévu du dispositif à l'étude.
- Dispositifs cardiaques électroniques implantés tels que stimulateurs cardiaques, DCI ou autres dispositifs cardiaques électroniques implantables.
- Antécédents actuels ou passés de cancer de la peau, d'éruption cutanée, de troubles dermatologiques, de formation de chéloïdes ou de lésions cutanées.
- Toute condition jugée par l'investigateur comme augmentant le risque ou rendant la participation inappropriée.
- Déficience cognitive empêchant la compréhension des informations de l'étude ou le consentement volontaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MEMO-Cue
Les participants bénéficient d'une surveillance ECG continue à l'hôpital grâce au système MEMO-Cue, qui combine un dispositif à électrode unique avec un logiciel de télémétrie en temps réel.
La surveillance dure de 12 heures à 8 jours, et les performances de détection des arythmies sont comparées à une analyse rétrospective utilisant MEMO Care.
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Surveillance télémétrique électrocardiographique intra-hospitalière utilisant le système MEMO-Cue, qui intègre un dispositif Holter de type patch à une seule dérivation (MEMO Patch M) avec un logiciel de surveillance central (MEMO-Cue) et une plateforme d'analyse (MEMO Care).
Les participants nécessitant une télémétrie ECG continue pendant l'hospitalisation sont surveillés pendant au moins 12 heures et jusqu'à 8 jours pour évaluer l'utilité clinique et les performances du système en matière de détection d'arythmies en temps réel par rapport à l'analyse rétrospective utilisant MEMO Care.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de modification des décisions cliniques basé sur la surveillance MEMO-Cue
Délai: De la ligne de base (début de la surveillance MEMO-Cue) à la fin de la période de surveillance, jusqu'à 8 jours pendant l'hospitalisation.
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L'utilité clinique sera évaluée par le taux de modification des plans de traitement (%)
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De la ligne de base (début de la surveillance MEMO-Cue) à la fin de la période de surveillance, jusqu'à 8 jours pendant l'hospitalisation.
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Taux de changement de décision clinique basé sur la surveillance MEMO-Cue
Délai: Du début de la surveillance (début de la surveillance par MEMO-Cue) jusqu'à la fin de la période de surveillance, jusqu'à 8 jours pendant l'hospitalisation.
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L'utilité clinique sera évaluée par le temps jusqu'à la reconnaissance des arythmies majeures (jours)
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Du début de la surveillance (début de la surveillance par MEMO-Cue) jusqu'à la fin de la période de surveillance, jusqu'à 8 jours pendant l'hospitalisation.
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Taux de modification de décision clinique basé sur la surveillance MEMO-Cue
Délai: Du point de départ (début de la surveillance par MEMO-Cue) jusqu'à la fin de la période de surveillance, jusqu'à 8 jours pendant l'hospitalisation.
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L'utilité clinique sera évaluée par le taux de réduction du temps de reconnaissance des arythmies (%)
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Du point de départ (début de la surveillance par MEMO-Cue) jusqu'à la fin de la période de surveillance, jusqu'à 8 jours pendant l'hospitalisation.
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Taux de modification des décisions cliniques basé sur la surveillance MEMO-Cue
Délai: Du début de la surveillance (début de la surveillance MEMO-Cue) jusqu'à la fin de la période de surveillance, jusqu'à 8 jours pendant l'hospitalisation.
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L'utilité clinique sera évaluée par la proportion de participants avec un temps de reconnaissance raccourci
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Du début de la surveillance (début de la surveillance MEMO-Cue) jusqu'à la fin de la période de surveillance, jusqu'à 8 jours pendant l'hospitalisation.
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Taux de modification des décisions cliniques basé sur le suivi MEMO-Cue
Délai: Du début (début de la surveillance MEMO-Cue) jusqu'à la fin de la période de surveillance, jusqu'à 8 jours pendant l'hospitalisation.
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Les performances cliniques seront évaluées par la sensibilité clinique (%)
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Du début (début de la surveillance MEMO-Cue) jusqu'à la fin de la période de surveillance, jusqu'à 8 jours pendant l'hospitalisation.
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Taux de changement de décision clinique basé sur la surveillance MEMO-Cue
Délai: Du point de référence (début de la surveillance MEMO-Cue) jusqu'à la fin de la période de surveillance, jusqu'à 8 jours pendant l'hospitalisation.
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Les performances cliniques seront évaluées par la précision (%)
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Du point de référence (début de la surveillance MEMO-Cue) jusqu'à la fin de la période de surveillance, jusqu'à 8 jours pendant l'hospitalisation.
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Taux de modification des décisions cliniques basé sur la surveillance MEMO-Cue
Délai: De la ligne de base (début de la surveillance MEMO-Cue) jusqu'à la fin de la période de surveillance, jusqu'à 8 jours pendant l'hospitalisation.
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La performance clinique sera évaluée par le taux de concordance positive (%)
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De la ligne de base (début de la surveillance MEMO-Cue) jusqu'à la fin de la période de surveillance, jusqu'à 8 jours pendant l'hospitalisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2025-0048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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