Evaluering af et Single-lead EKG-plasterbaseret telemetrisystem til indlagt monitorering

"Denne forsker-initierede, prospektive, enkeltcenter kliniske undersøgelse evaluerer ydeevnen og den kliniske nytte af et enkeltlednings elektrokardiogram (EKG)-plasterbaseret telemetrisystem for indlagte patienter, der kræver indenfor-hospital telemetri EKG-overvågning. Systemet integrerer realtids centraliseret overvågning (MEMO-Cue) med efterfølgende analytisk gennemgang (MEMO-Care) ved hjælp af EKG-signaler optaget af MEMO Patch M, med det formål at muliggøre rettidig genkendelse af klinisk vigtige arytmier og at informere behandlingsbeslutninger under rutinemæssige indlæggelsesforhold.<\/p>

Voksne (≥19 år) indikeret til kontinuerlig EKG-overvågning under indlæggelse indgår efter skriftlig informeret samtykke, med en planlagt stikprøvestørrelse på 100 for at give omkring 90 evaluerbare deltagere (10% forventet frafald). Designet inkluderer ikke randomisering eller blinding. Studieprocedurer omfatter et screeningsbesøg (berettigelse og baseline-data), en indlæggelsesovervågningsperiode på mindst 12 timer og op til 8 dage med samtidig MEMO-Cue-overvågning og MEMO Patch M-optagelse, og en afsluttende vurdering, når MEMO-Care analytiske resultater bliver tilgængelige. Samtidige terapier anset for klinisk nødvendige er tilladt og dokumenteret, og bivirkninger vurderes prospektivt.<\/p>

Kliniske nytteendepunkter kvantificerer plejepåvirkning og rettidighed: (1) frekvens af behandlingsplanændringer (f.eks. igangsættelse eller ændring af antikoagulantia eller antiarytmiske lægemidler, kardioversionsplanlægning, enhedsimplantation eller andre handlinger); (2) tid til genkendelse (dage) af større arytmier-atrieflimren (AF), ventrikulær takykardi (VT), pause, ventrikulært ekstrakompleks (VPC) og supraventrikulær takykardi (SVT)-baseret på MEMO-Cue-alarmer eller MEMO-Care-resultater med objektiv bekræftelse; (3) reduktionsforhold i genkendelsestid, når identificeret tidligere af MEMO-Cue versus MEMO-Care; og (4) andel af deltagere med forkortet genkendelsestid ved MEMO-Cue.<\/p>

Kliniske ydeevneendepunkter vurderer detektionskarakteristika og overensstemmelse mellem MEMO-Cue-alarmer og MEMO-Care-fund: (1) klinisk følsomhed (sand positiv / [sand positiv + falsk negativ]); (2) præcision, dvs. positiv prædiktiv værdi (sand positiv / [sand positiv + falsk positiv]); og (3) positiv konkordansrate (andel af MEMO-Care-detekterede arytmier alarmeret af MEMO-Cue). Sikkerhed registreres som behandlingsopståede bivirkninger efter enhedsanvendelse, inklusive enhedsrelaterede hudreaktioner, løsning eller signaludfald, med alvorlighed graderet pr. NCI-CTCAE v5.0 og forhold til enhed registreret.<\/p>

Ved at karakterisere realtids plasterbaseret telemetri sammen med analytisk gennemgang og dens indflydelse på diagnostisk timing og håndtering, sigter studiet mod at generere praktisk evidens, der understøtter gennemførlighed, pålidelighed og arbejdsgangskompatibilitet af enkeltlednings plastertelemetri for indenfor-hospital EKG-overvågning.<\/p>"