Evaluering av et telemetrisystem for inneliggende overvåkning basert på en enkel-lednings EKG-plaster

"Denne forskerinitierte, prospektive, ensenter-kliniske studien evaluerer ytelsen og klinisk nytteverdi av et enkelleddet elektrokardiogram (EKG) lappebasert telemetrisystem for innlagte pasienter som krever inneliggende telemetri-EKG-overvåkning. Systemet integrerer sanntids sentralisert overvåkning (MEMO-Cue) med etterfølgende analytisk gjennomgang (MEMO-Care) ved bruk av EKG-signaler registrert av MEMO Patch M, med mål om å muliggjøre rettidig gjenkjenning av klinisk viktige arytmier og å informere behandlingsbeslutninger under rutinemessige inneliggende forhold.<\/p>

Voksne (≥19 år) indikert for kontinuerlig EKG-overvåkning under innleggelse inkluderes etter skriftlig informert samtykke, med en planlagt utvalgsstørrelse på 100 for å gi omtrent 90 vurderbare deltakere (10 % forventet frafall). Designet inkluderer ikke randomisering eller blinding. Studieprosedyrer inkluderer et screeningbesøk (kvalifikasjon og baseline-data), en inneliggende overvåkningsperiode på minst 12 timer og opptil 8 dager med samtidig MEMO-Cue-overvåkning og MEMO Patch M-registrering, og en sluttvurdering når MEMO-Care analytiske resultater blir tilgjengelige. Samtidige terapier ansett som klinisk nødvendige er tillatt og dokumentert, og bivirkninger vurderes prospektivt.<\/p>

Kliniske nytteverdimål kvantifiserer omsorgspåvirkning og rettidighet: (1) rate av behandlingsplanendringer (f.eks. initiering eller modifikasjon av antikoagulantia eller antiarytmika, kardioversjonsplanlegging, implantatinnsetting eller andre handlinger); (2) tid til gjenkjenning (dager) av større arytmier-atrieflimmer (AF), ventrikkeltakykardi (VT), pause, ventrikulær prematur kompleks (VPC) og supraventrikulær takykardi (SVT)-basert på MEMO-Cue-alarmer eller MEMO-Care-resultater med objektiv bekreftelse; (3) reduksjonsforhold i gjenkjennelsestid når identifisert tidligere av MEMO-Cue versus MEMO-Care; og (4) andel deltakere med forkortet gjenkjennelsestid ved MEMO-Cue.<\/p>

Kliniske ytelsesmål vurderer deteksjonsegenskaper og samsvar mellom MEMO-Cue-alarmer og MEMO-Care-funn: (1) klinisk sensitivitet (sanne positive / [sanne positive + falske negative]); (2) presisjon, dvs. positiv prediktiv verdi (sanne positive / [sanne positive + falske positive]); og (3) positiv konkordansrate (andel av MEMO-Care-detekterte arytmier varslet av MEMO-Cue). Sikkerhet registreres som behandlingsrelaterte bivirkninger etter apparatanvendelse, inkludert apparatrelaterte hudreaksjoner, løsning eller signaltap, med alvorlighetsgrad vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 og forhold til apparat registrert.<\/p>

Ved å karakterisere sanntids lappebasert telemetri sammen med analytisk gjennomgang og dens innflytelse på diagnostisk timing og behandling, har studien som mål å generere praktisk evidens som støtter gjennomførbarhet, pålitelighet og arbeidsflytkompatibilitet av enkelleddet lappetelemetri for inneliggende EKG-overvåkning.<\/p>"