Evaluación de un Sistema de Telemetría Basado en Parche de ECG de una Sola Derivación para Monitorización Hospitalaria

"Este estudio clínico prospectivo, de centro único e iniciado por investigadores evalúa el rendimiento y la utilidad clínica de un sistema de telemetría basado en parche de electrocardiograma (ECG) de una sola derivación para pacientes hospitalizados que requieren monitorización de ECG por telemetría intrahospitalaria. El sistema integra vigilancia centralizada en tiempo real (MEMO-Cue) con revisión analítica posterior (MEMO-Care) utilizando señales de ECG registradas por el MEMO Patch M, con el objetivo de permitir el reconocimiento oportuno de arritmias clínicamente importantes y fundamentar decisiones de tratamiento en condiciones de ingreso hospitalario rutinarias.

Se incluyen adultos (≥19 años) indicados para monitorización continua de ECG durante el ingreso tras consentimiento informado por escrito, con un tamaño muestral previsto de 100 para obtener aproximadamente 90 participantes evaluables (se anticipa un 10% de abandonos). El diseño no incluye aleatorización ni enmascaramiento. Los procedimientos del estudio incluyen una visita de cribado (elegibilidad y datos basales), un período de monitorización hospitalaria de al menos 12 horas y hasta 8 días con monitorización simultánea de MEMO-Cue y registro con MEMO Patch M, y una evaluación al final de la visita cuando estén disponibles los resultados analíticos de MEMO-Care. Se permiten y documentan terapias concomitantes consideradas clínicamente necesarias, y los eventos adversos se evalúan prospectivamente.

Los criterios de valoración de utilidad clínica cuantifican el impacto y la puntualidad de la atención: (1) tasa de cambios en el plan de tratamiento (p. ej., inicio o modificación de anticoagulantes o fármacos antiarrítmicos, programación de cardioversión, implantación de dispositivos u otras acciones); (2) tiempo hasta el reconocimiento (días) de arritmias mayores: fibrilación auricular (FA), taquicardia ventricular (TV), pausa, complejo prematuro ventricular (CPV) y taquicardia supraventricular (TSV), basado en alarmas de MEMO-Cue o resultados de MEMO-Care con confirmación objetiva; (3) proporción de reducción en el tiempo de reconocimiento cuando se identifica antes por MEMO-Cue frente a MEMO-Care; y (4) proporción de participantes con tiempo de reconocimiento acortado por MEMO-Cue.

Los criterios de valoración de rendimiento clínico evalúan características de detección y concordancia entre alarmas de MEMO-Cue y hallazgos de MEMO-Care: (1) sensibilidad clínica (verdaderos positivos / [verdaderos positivos + falsos negativos]); (2) precisión, es decir, valor predictivo positivo (verdaderos positivos / [verdaderos positivos + falsos positivos]); y (3) tasa de concordancia positiva (proporción de arritmias detectadas por MEMO-Care alertadas por MEMO-Cue). La seguridad se registra como eventos adversos emergentes del tratamiento tras la aplicación del dispositivo, incluyendo reacciones cutáneas relacionadas con el dispositivo, desprendimiento o pérdidas de señal, con gravedad clasificada según NCI-CTCAE v5.0 y relación con el dispositivo registrada.

Al caracterizar la telemetría basada en parche en tiempo real junto con la revisión analítica y su influencia en el tiempo de diagnóstico y manejo, el estudio tiene como objetivo generar evidencia práctica que respalde la viabilidad, fiabilidad y compatibilidad con el flujo de trabajo de la telemetría con parche de una sola derivación para la monitorización de ECG intrahospitalaria.