Оценка телеметрической системы на основе одноканального ЭКГ-пластыря для мониторинга в условиях стационара

"Это клиническое исследование, инициированное исследователем, проспективное, одноцентровое, оценивает эффективность и клиническую полезность телеметрической системы на основе одноканального электрокардиографического (ЭКГ) пластыря для госпитализированных пациентов, которым требуется стационарный телеметрический мониторинг ЭКГ. Система интегрирует централизованное наблюдение в реальном времени (MEMO-Cue) с последующим аналитическим обзором (MEMO-Care), используя сигналы ЭКГ, записанные пластырем MEMO Patch M, с целью своевременного распознавания клинически значимых аритмий и информирования решений о лечении в условиях рутинной стационарной помощи.

Взрослые (≥19 лет), показанные для непрерывного мониторинга ЭКГ во время госпитализации, включаются после получения письменного информированного согласия, с запланированным размером выборки в 100 человек для получения приблизительно 90 оцениваемых участников (ожидаемый отсев 10%). Дизайн не включает рандомизацию или ослепление. Процедуры исследования включают скрининговый визит (определение соответствия критериям и сбор исходных данных), период стационарного мониторинга продолжительностью не менее 12 часов и до 8 дней с одновременным мониторингом MEMO-Cue и записью пластыря MEMO Patch M, а также оценку в конце визита, когда становятся доступны аналитические результаты MEMO-Care. Сопутствующие терапии, признанные клинически необходимыми, разрешены и документируются, а нежелательные явления оцениваются проспективно.

Конечные точки клинической полезности количественно оценивают влияние на уход и своевременность: (1) частота изменений плана лечения (например, начало или модификация антикоагулянтов или антиаритмических препаратов, планирование кардиоверсии, имплантация устройств или другие действия); (2) время до распознавания (в днях) основных аритмий — фибрилляции предсердий (ФП), желудочковой тахикардии (ЖТ), паузы, желудочковой экстрасистолии (ЖЭ) и наджелудочковой тахикардии (НЖТ) — на основе сигналов тревоги MEMO-Cue или результатов MEMO-Care с объективным подтверждением; (3) коэффициент сокращения времени распознавания при более раннем выявлении MEMO-Cue по сравнению с MEMO-Care; и (4) доля участников с сокращенным временем распознавания благодаря MEMO-Cue.

Конечные точки клинической эффективности оценивают характеристики обнаружения и соответствие между сигналами тревоги MEMO-Cue и находками MEMO-Care: (1) клиническая чувствительность (истинно положительные / [истинно положительные + ложно отрицательные]); (2) точность, т.е. положительная прогностическая ценность (истинно положительные / [истинно положительные + ложно положительные]); и (3) коэффициент положительного соответствия (доля аритмий, обнаруженных MEMO-Care, на которые поступили сигналы тревоги от MEMO-Cue). Безопасность регистрируется как нежелательные явления, возникшие после применения устройства, включая кожные реакции, связанные с устройством, отслоение или потерю сигнала, с оценкой тяжести по NCI-CTCAE v5.0 и регистрацией связи с устройством.

Охарактеризовав телеметрию на основе пластыря в реальном времени наряду с аналитическим обзором и ее влияние на время диагностики и ведение, исследование направлено на получение практических доказательств, поддерживающих осуществимость, надежность и совместимость с рабочим процессом одноканальной пластырной телеметрии для стационарного мониторинга ЭКГ.