Vyhodnocení jednosvodového telemetrického systému založeného na náplastích EKG pro monitorování v nemocnici
Studie iniciovaná výzkumníkem k hodnocení výkonnosti a užitečnosti jednosvodového elektrokardiografického telemetrického systému založeného na náplasti u pacientů vyžadujících během hospitalizace monitorování elektrokardiogramu pomocí nemocniční telemetrie
Tato klinická studie iniciovaná výzkumníkem, prospektivní, jednocentrová hodnotí výkonnost a klinickou užitečnost jednosvodového telemetrického systému založeného na elektrokardiogramové (EKG) náplasti pro hospitalizované pacienty, kteří vyžadují nemocniční telemetrické monitorování EKG. Systém integruje centralizovaný dohled v reálném čase (MEMO-Cue) s analytickým hodnocením po skončení záznamu (MEMO-Care) pomocí EKG signálů zaznamenaných MEMO Patch M, s cílem umožnit včasné rozpoznání klinicky významných arytmií a informovat o rozhodnutích v léčbě za běžných lůžkových podmínek.
Dospělí (≥19 let) indikovaní k nepřetržitému monitorování EKG během přijetí jsou zařazeni po písemném informovaném souhlasu, s plánovanou velikostí vzorku 100, aby poskytli přibližně 90 hodnotitelných účastníků (předpokládá se 10 % výpadek). Design neobsahuje randomizaci ani zaslepení. Postupy studie zahrnují screeningovou návštěvu (způsobilost a základní data), lůžkové monitorovací období minimálně 12 hodin a až 8 dní se současným monitorováním MEMO-Cue a záznamem MEMO Patch M, a hodnocení na konci návštěvy, když jsou k dispozici analytické výsledky MEMO-Care. Souběžné terapie považované za klinicky nutné jsou povoleny a zdokumentovány, nežádoucí příhody jsou prospektivně hodnoceny.
Koncové body klinické užitečnosti kvantifikují dopad a včasnost péče: (1) míra změn v léčebném plánu (např. zahájení nebo úprava antikoagulancií nebo antiarytmik, naplánování kardioverze, implantace zařízení nebo jiné akce); (2) čas do rozpoznání (dny) hlavních arytmií – fibrilace síní (AF), komorové tachykardie (VT), pauzy, předčasných komorových komplexů (VPC) a supraventrikulární tachykardie (SVT) – na základě alarmů MEMO-Cue nebo výsledků MEMO-Care s objektivním potvrzením; (3) poměr snížení času rozpoznání při dřívější identifikaci MEMO-Cue oproti MEMO-Care; a (4) podíl účastníků se zkráceným časem rozpoznání pomocí MEMO-Cue.
Koncové body klinického výkonu hodnotí charakteristiky detekce a shodu mezi alarmy MEMO-Cue a nálezy MEMO-Care: (1) klinická senzitivita (pravdivě pozitivní / [pravdivě pozitivní + falešně negativní]); (2) přesnost, tj. pozitivní prediktivní hodnota (pravdivě pozitivní / [pravdivě pozitivní + falešně pozitivní]); a (3) míra pozitivní shody (podíl arytmií detekovaných MEMO-Care, na které upozornil MEMO-Cue). Bezpečnost je zachycena jako nežádoucí příhody vzniklé po aplikaci zařízení, včetně kožních reakcí souvisejících s přístrojem, odlepení nebo výpadků signálu, s hodnocením závažnosti podle NCI-CTCAE v5.0 a zaznamenáním vztahu k zařízení.
Charakterizací telemetrie založené na náplasti v reálném čase spolu s analytickým hodnocením a jejím vlivem na načasování diagnostiky a managementu studie usiluje o vytvoření praktických důkazů podporujících proveditelnost, spolehlivost a kompatibilitu s pracovním postupem jednosvodové telemetrie s náplastí pro nemocniční monitorování EKG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Dospělí ve věku 19 let a starší, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti.
- Pacienti vyžadující během hospitalizace monitorování pomocí nemocniční telemetrie EKG.
Kriteria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na lepidla nebo hydrogel.
- Přítomnost kožních ran v zamýšleném místě aplikace zkoumaného zařízení.
- Implantovaná kardiální elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, ICD nebo jiná CIED.
- Současná nebo minulá anamnéza rakoviny kůže, vyrážky, dermatologických poruch, tvorby keloidů nebo poranění kůže.
- Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele zvyšuje riziko nebo činí účast nevhodnou.
- Kognitivní porucha, která znemožňuje porozumění informacím o studii nebo dobrovolný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEMO-Cue
Účastníci jsou podrobeni nepřetržitému monitorování EKG v nemocnici pomocí systému MEMO-Cue, který kombinuje jednosvodovou náplast s telemetrickým softwarem v reálném čase.
Monitorování trvá 12 hodin až 8 dní a výkonnost detekce arytmií je porovnávána s retrospektivní analýzou pomocí MEMO Care.
|
Telemetrické monitorování elektrokardiogramu v nemocnici pomocí systému MEMO-Cue, který integruje jednosvodové Holterovo zařízení typu náplast (MEMO Patch M) s centrálním monitorovacím softwarem (MEMO-Cue) a analytickou platformou (MEMO Care).
Účastníci vyžadující nepřetržité EKG telemetrie během hospitalizace jsou monitorováni po dobu nejméně 12 hodin a až 8 dní, aby se vyhodnotila klinická užitečnost a výkonnost systému v detekci arytmií v reálném čase ve srovnání s retrospektivní analýzou pomocí MEMO Care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny klinického rozhodnutí na základě monitorování MEMO-Cue
Časové okno: Od výchozí hodnoty (začátek monitorování MEMO-Cue) do konce monitorovacího období, až 8 dní během hospitalizace.
|
Klinická užitečnost bude hodnocena podle míry změny léčebných plánů (%)
|
Od výchozí hodnoty (začátek monitorování MEMO-Cue) do konce monitorovacího období, až 8 dní během hospitalizace.
|
|
Míra změn klinických rozhodnutí na základě monitoringu MEMO-Cue
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek monitorování pomocí MEMO-Cue) do konce monitorovacího období, maximálně 8 dní během hospitalizace.
|
Klinická užitečnost bude hodnocena podle doby do rozpoznání závažných arytmií (dny)
|
Od výchozího stavu (začátek monitorování pomocí MEMO-Cue) do konce monitorovacího období, maximálně 8 dní během hospitalizace.
|
|
Míra změny klinického rozhodnutí na základě monitorování MEMO-Cue
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek monitorování pomocí MEMO-Cue) do konce monitorovacího období, až 8 dní během hospitalizace.
|
Klinická užitečnost bude hodnocena snížením míry času rozpoznání arytmie (%)
|
Od výchozího stavu (začátek monitorování pomocí MEMO-Cue) do konce monitorovacího období, až 8 dní během hospitalizace.
|
|
Míra změn klinických rozhodnutí na základě monitorování MEMO-Cue
Časové okno: Od výchozí hodnoty (začátek monitorování MEMO-Cue) do konce monitorovacího období, až 8 dní během hospitalizace.
|
Klinický přínos bude hodnocen podle podílu účastníků se zkráceným časem rozpoznání
|
Od výchozí hodnoty (začátek monitorování MEMO-Cue) do konce monitorovacího období, až 8 dní během hospitalizace.
|
|
Míra změny klinického rozhodování na základě monitorování MEMO-Cue
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek monitorování pomocí MEMO-Cue) do konce monitorovacího období, maximálně 8 dní během hospitalizace.
|
Klinický výkon bude hodnocen klinickou senzitivitou (%)
|
Od výchozího stavu (začátek monitorování pomocí MEMO-Cue) do konce monitorovacího období, maximálně 8 dní během hospitalizace.
|
|
Míra změny klinického rozhodnutí na základě monitoringu MEMO-Cue
Časové okno: Od výchozí hodnoty (začátek monitorování MEMO-Cue) do konce monitorovacího období, maximálně 8 dní během hospitalizace.
|
Klinický výkon bude hodnocen přesností (%)
|
Od výchozí hodnoty (začátek monitorování MEMO-Cue) do konce monitorovacího období, maximálně 8 dní během hospitalizace.
|
|
Míra změny klinického rozhodnutí na základě monitorování MEMO-Cue
Časové okno: Od výchozí hodnoty (začátek monitorování MEMO-Cue) do konce monitorovacího období, až 8 dnů během hospitalizace.
|
Klinický výkon bude hodnocen mírou pozitivní shody (%)
|
Od výchozí hodnoty (začátek monitorování MEMO-Cue) do konce monitorovacího období, až 8 dnů během hospitalizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2025-0048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .