Evaluation of a Single-lead ECG Patch-based Telemetry System for In-hospital Monitoring

"Diese von einem Prüfarzt initiierte, prospektive, monozentrische klinische Studie bewertet die Leistung und den klinischen Nutzen eines telemetrischen Einkanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Patch-Systems für hospitalisierte Patienten, die eine stationäre telemetrische EKG-Überwachung benötigen. Das System integriert eine Echtzeit-Zentralüberwachung (MEMO-Cue) mit einer nachträglichen analytischen Auswertung (MEMO-Care) unter Verwendung der vom MEMO Patch M aufgezeichneten EKG-Signale, mit dem Ziel, die rechtzeitige Erkennung klinisch relevanter Arrhythmien zu ermöglichen und Therapieentscheidungen unter routinemäßigen stationären Bedingungen zu informieren.

Erwachsene (≥19 Jahre) mit Indikation für eine kontinuierliche EKG-Überwachung während des stationären Aufenthalts werden nach schriftlicher Einwilligung eingeschlossen, mit einer geplanten Stichprobengröße von 100, um etwa 90 auswertbare Teilnehmer zu erreichen (10 % erwarteter Dropout). Das Studiendesign umfasst keine Randomisierung oder Verblindung. Die Studienprozeduren beinhalten einen Screening-Termin (Eignung und Baseline-Daten), eine stationäre Überwachungsphase von mindestens 12 Stunden bis zu 8 Tagen mit gleichzeitiger MEMO-Cue-Überwachung und MEMO Patch M-Aufzeichnung sowie eine Abschlussuntersuchung, wenn die MEMO-Care-Analyseergebnisse vorliegen. Begleitende Therapien, die als klinisch notwendig erachtet werden, sind erlaubt und werden dokumentiert, und unerwünschte Ereignisse werden prospektiv erfasst.

Endpunkte zum klinischen Nutzen quantifizieren die Auswirkungen auf die Versorgung und die Zeitlichkeit: (1) Rate der Änderungen des Behandlungsplans (z. B. Einleitung oder Anpassung von Antikoagulantien oder Antiarrhythmika, Planung einer Kardioversion, Implantation eines Geräts oder andere Maßnahmen); (2) Zeit bis zur Erkennung (Tage) von bedeutenden Arrhythmien – Vorhofflimmern (AF), ventrikuläre Tachykardie (VT), Pause, ventrikuläre Extrasystole (VPC) und supraventrikuläre Tachykardie (SVT) – basierend auf MEMO-Cue-Alarmen oder MEMO-Care-Ergebnissen mit objektiver Bestätigung; (3) Reduktionsverhältnis der Erkennungszeit bei früherer Identifizierung durch MEMO-Cue gegenüber MEMO-Care; und (4) Anteil der Teilnehmer mit verkürzter Erkennungszeit durch MEMO-Cue.

Endpunkte zur klinischen Leistungsfähigkeit bewerten die Erkennungsmerkmale und die Übereinstimmung zwischen MEMO-Cue-Alarmen und MEMO-Care-Befunden: (1) klinische Sensitivität (richtig positiv / [richtig positiv + falsch negativ]); (2) Präzision, d. h. positiver prädiktiver Wert (richtig positiv / [richtig positiv + falsch positiv]); und (3) positive Konkordanzrate (Anteil der durch MEMO-Care erkannten Arrhythmien, die durch MEMO-Cue alarmiert wurden). Die Sicherheit wird als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse nach Geräteanwendung erfasst, einschließlich gerätebedingter Hautreaktionen, Ablösung oder Signalausfällen, wobei der Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet und der Bezug zum Gerät dokumentiert wird.

Durch die Charakterisierung der Echtzeit-Patch-Telemetrie zusammen mit der analytischen Nachauswertung und ihrem Einfluss auf die diagnostische Zeitplanung und das Management zielt die Studie darauf ab, praktische Evidenz zu generieren, die die Machbarkeit, Zuverlässigkeit und Workflow-Kompatibilität der Einkanal-Patch-Telemetrie für die stationäre EKG-Überwachung unterstützt.