Evaluatie van een Single-lead ECG-pleistergebaseerd telemetriesysteem voor monitoring in het ziekenhuis
Door de onderzoeker geïnitieerde studie om de prestaties en bruikbaarheid te evalueren van een telemetriesysteem op basis van een enkel-kanaal elektrocardiogrampleister bij patiënten die tijdens hun ziekenhuisopname in-hospitaal telemetrie elektrocardiogrammonitoring nodig hebben
"Dit door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, single-center klinische onderzoek evalueert de prestaties en klinische bruikbaarheid van een telemetriesysteem op basis van een single-lead elektrocardiogram (ECG) pleister voor opgenomen patiënten die in het ziekenhuis telemetrie-ECG-monitoring nodig hebben. Het systeem integreert real-time gecentraliseerde bewaking (MEMO-Cue) met post-hoc analytische beoordeling (MEMO-Care) met behulp van ECG-signalen die zijn opgenomen door de MEMO Patch M, met als doel tijdige herkenning van klinisch belangrijke hartritmestoornissen mogelijk te maken en behandelbeslissingen te informeren onder routinematige klinische omstandigheden.
Volwassenen (≥19 jaar) die geïndiceerd zijn voor continue ECG-monitoring tijdens opname worden na schriftelijke geïnformeerde toestemming ingeschreven, met een geplande steekproefomvang van 100 om ongeveer 90 evalueerbare deelnemers op te leveren (10% verwachte uitval). Het ontwerp omvat geen randomisatie of blindering. Onderzoeksprocedures omvatten een screeningsbezoek (geschiktheid en basisgegevens), een klinische monitoringperiode van minimaal 12 uur en maximaal 8 dagen met gelijktijdige MEMO-Cue-monitoring en MEMO Patch M-opname, en een einde-bezoek-beoordeling wanneer MEMO-Care analytische resultaten beschikbaar komen. Gelijktijdige therapieën die klinisch noodzakelijk worden geacht zijn toegestaan en gedocumenteerd, en bijwerkingen worden prospectief beoordeeld.
Klinische bruikbaarheidseindpunten kwantificeren de impact en tijdigheid van zorg: (1) percentage veranderingen in behandelplan (bijvoorbeeld start of aanpassing van antistollingsmiddelen of antiaritmica, cardioversieplanning, implantaatplaatsing of andere acties); (2) tijd tot herkenning (dagen) van belangrijke hartritmestoornissen - atriumfibrilleren (AF), ventriculaire tachycardie (VT), pauze, ventriculaire premature complexen (VPC) en supraventriculaire tachycardie (SVT) - gebaseerd op MEMO-Cue-alarmen of MEMO-Care-resultaten met objectieve bevestiging; (3) reductieverhouding in herkenningstijd wanneer eerder geïdentificeerd door MEMO-Cue versus MEMO-Care; en (4) aandeel deelnemers met verkorte herkenningstijd door MEMO-Cue.
Klinische prestatie-eindpunten beoordelen detectiekenmerken en overeenstemming tussen MEMO-Cue-alarmen en MEMO-Care-bevindingen: (1) klinische gevoeligheid (waar positief / [waar positief + vals negatief]); (2) precisie, d.w.z. positief voorspellende waarde (waar positief / [waar positief + vals positief]); en (3) positieve concordantiepercentage (aandeel door MEMO-Care gedetecteerde hartritmestoornissen die door MEMO-Cue zijn gealarmeerd). Veiligheid wordt vastgelegd als behandeling-gerelateerde bijwerkingen na apparaattoepassing, inclusief apparaatgerelateerde huidreacties, loslating of signaalverlies, met ernst gegradeerd volgens NCI-CTCAE v5.0 en relatie tot het apparaat geregistreerd.
Door real-time pleistergebaseerde telemetrie naast analytische beoordeling te karakteriseren en de invloed ervan op diagnostische timing en behandeling, beoogt het onderzoek praktisch bewijs te genereren ter ondersteuning van de haalbaarheid, betrouwbaarheid en workflowcompatibiliteit van single-lead pleistertelemetrie voor in-ziekenhuis-ECG-monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar of ouder die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voor deelname.
- Patiënten die tijdens de ziekenhuisopname ziekenhuisinterne telemetrie-elektrocardiogrambewaking nodig hebben.
Exclusiecriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op kleefmiddelen of hydrogel.
- Aanwezigheid van huidwonden op de beoogde toepassingsplaats van het onderzoeksapparaat.
- Geïmplanteerde cardiale elektronische apparaten zoals pacemakers, ICD's of andere CIED's.
- Huidige of eerdere voorgeschiedenis van huidkanker, uitslag, dermatologische aandoeningen, keloidvorming of huidletsel.
- Elke aandoening die volgens de onderzoeker het risico verhoogt of deelname ongeschikt maakt.
- Cognitieve beperking die het begrip van studiemateriaal of vrijwillige toestemming verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEMO-Cue
Deelnemers krijgen continue ECG-monitoring in het ziekenhuis met het MEMO-Cue-systeem, dat een enkelleads-pleisterapparaat combineert met real-time telemetriesoftware.
De monitoring duurt 12 uur tot 8 dagen, en de prestaties van aritmiedetectie worden vergeleken met retrospectieve analyse met MEMO Care.
|
Intramurale telemetrie-elektrocardiogrammonitoring met het MEMO-Cue-systeem, dat een enkelleads pleistertype Holter-apparaat (MEMO Patch M) integreert met een centrale monitoringssoftware (MEMO-Cue) en een analyseplatform (MEMO Care).
Deelnemers die tijdens ziekenhuisopname continue ECG-telemetrie nodig hebben, worden gedurende minimaal 12 uur en maximaal 8 dagen gemonitord om de klinische bruikbaarheid en prestaties van het systeem bij realtime aritmiedetectie te evalueren in vergelijking met retrospectieve analyse met MEMO Care.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beslissingswijzigingspercentage op basis van MEMO-Cue-monitoring
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (start van MEMO-Cue monitoring) tot het einde van de monitoringperiode, tot 8 dagen tijdens de ziekenhuisopname.
|
De klinische bruikbaarheid zal worden geëvalueerd aan de hand van de veranderingssnelheid in behandelplannen (%)
|
Vanaf de baseline (start van MEMO-Cue monitoring) tot het einde van de monitoringperiode, tot 8 dagen tijdens de ziekenhuisopname.
|
|
Klinische beslissingswijzigingspercentage op basis van MEMO-Cue monitoring
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (start van de MEMO-Cue-monitoring) tot het einde van de monitoringperiode, tot 8 dagen tijdens de ziekenhuisopname.
|
De klinische bruikbaarheid zal worden geëvalueerd op basis van de tijd tot herkenning van belangrijke hartritmestoornissen (dagen)
|
Vanaf de basislijn (start van de MEMO-Cue-monitoring) tot het einde van de monitoringperiode, tot 8 dagen tijdens de ziekenhuisopname.
|
|
Klinische beslissingswijzigingspercentage op basis van MEMO-Cue-monitoring
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (start van de MEMO-Cue-monitoring) tot het einde van de monitoringsperiode, tot 8 dagen tijdens de ziekenhuisopname.
|
De klinische bruikbaarheid wordt geëvalueerd door de reductiepercentage in herkenningstijd van aritmie (%)
|
Vanaf de baseline (start van de MEMO-Cue-monitoring) tot het einde van de monitoringsperiode, tot 8 dagen tijdens de ziekenhuisopname.
|
|
Klinische beslissingswijzigingspercentage op basis van MEMO-Cue monitoring
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (start van de MEMO-Cue-monitoring) tot het einde van de monitoringperiode, tot 8 dagen tijdens de ziekenhuisopname.
|
De klinische bruikbaarheid wordt geëvalueerd aan de hand van het aandeel deelnemers met verkorte herkenningstijd
|
Vanaf de uitgangswaarde (start van de MEMO-Cue-monitoring) tot het einde van de monitoringperiode, tot 8 dagen tijdens de ziekenhuisopname.
|
|
Klinische beslissingsveranderingspercentage gebaseerd op MEMO-Cue monitoring
Tijdsspanne: Vanaf baseline (start van MEMO-Cue-monitoring) tot het einde van de monitoringperiode, tot 8 dagen tijdens de ziekenhuisopname.
|
De klinische prestaties zullen worden beoordeeld door klinische gevoeligheid (%)
|
Vanaf baseline (start van MEMO-Cue-monitoring) tot het einde van de monitoringperiode, tot 8 dagen tijdens de ziekenhuisopname.
|
|
Klinische beslissingswijzigingspercentage op basis van MEMO-Cue-monitoring
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (start van MEMO-Cue monitoring) tot het einde van de monitoringperiode, tot 8 dagen tijdens de ziekenhuisopname.
|
De klinische prestaties zullen worden beoordeeld door nauwkeurigheid (%)
|
Vanaf de baseline (start van MEMO-Cue monitoring) tot het einde van de monitoringperiode, tot 8 dagen tijdens de ziekenhuisopname.
|
|
Klinische beslissingsveranderingsfrequentie op basis van MEMO-Cue monitoring
Tijdsspanne: Vanaf baseline (start van MEMO-Cue monitoring) tot het einde van de monitoringperiode, tot 8 dagen tijdens de ziekenhuisopname.
|
De klinische prestatie zal worden beoordeeld aan de hand van het positieve concordantiepercentage (%)
|
Vanaf baseline (start van MEMO-Cue monitoring) tot het einde van de monitoringperiode, tot 8 dagen tijdens de ziekenhuisopname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2025-0048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .