Avaliação de um Sistema de Telemetria Baseado em Adesivo de ECG de Derivação Única para Monitorização Hospitalar
Estudo iniciado por investigador para avaliar o desempenho e a utilidade de um sistema de telemetria baseado em adesivo de eletrocardiograma de derivação única em doentes que necessitam de monitorização por eletrocardiograma de telemetria intra-hospitalar durante a hospitalização
Este estudo clínico prospectivo e de centro único, iniciado por investigadores, avalia o desempenho e a utilidade clínica de um sistema de telemetria baseado em adesivo de eletrocardiograma (ECG) de uma única derivação para doentes hospitalizados que necessitam de monitorização por telemetria de ECG no hospital. O sistema integra vigilância centralizada em tempo real (MEMO-Cue) com revisão analítica posterior (MEMO-Care) utilizando sinais de ECG registados pelo MEMO Patch M, com o objetivo de permitir o reconhecimento atempado de arritmias clinicamente importantes e de informar decisões de tratamento em condições de internamento de rotina.
Adultos (≥19 anos) indicados para monitorização contínua de ECG durante o internamento são recrutados após consentimento informado por escrito, com um tamanho de amostra planeado de 100 para obter aproximadamente 90 participantes avaliáveis (10% de desistência antecipada). O desenho não inclui randomização ou ocultação. Os procedimentos do estudo incluem uma visita de rastreio (elegibilidade e dados basais), um período de monitorização de internamento de pelo menos 12 horas e até 8 dias com monitorização simultânea MEMO-Cue e gravação MEMO Patch M, e uma avaliação no final da visita quando os resultados analíticos MEMO-Care estiverem disponíveis. Terapias concomitantes consideradas clinicamente necessárias são permitidas e documentadas, e eventos adversos são avaliados prospectivamente.
Os endpoints de utilidade clínica quantificam o impacto e a oportunidade dos cuidados: (1) taxa de alterações no plano de tratamento (por exemplo, início ou modificação de anticoagulantes ou fármacos antiarrítmicos, agendamento de cardioversão, implantação de dispositivos, ou outras ações); (2) tempo até ao reconhecimento (dias) de arritmias maiores – fibrilhação auricular (FA), taquicardia ventricular (TV), pausa, complexo ventricular prematuro (CVP) e taquicardia supraventricular (TSV) – baseado em alarmes MEMO-Cue ou resultados MEMO-Care com confirmação objetiva; (3) razão de redução no tempo de reconhecimento quando identificado mais cedo por MEMO-Cue versus MEMO-Care; e (4) proporção de participantes com tempo de reconhecimento reduzido por MEMO-Cue.
Os endpoints de desempenho clínico avaliam as características de deteção e a concordância entre alarmes MEMO-Cue e achados MEMO-Care: (1) sensibilidade clínica (verdadeiro positivo / [verdadeiro positivo + falso negativo]); (2) precisão, ou seja, valor preditivo positivo (verdadeiro positivo / [verdadeiro positivo + falso positivo]); e (3) taxa de concordância positiva (proporção de arritmias detetadas por MEMO-Care alertadas por MEMO-Cue). A segurança é registada como eventos adversos emergentes do tratamento após a aplicação do dispositivo, incluindo reações cutâneas relacionadas com o dispositivo, descolamento ou perdas de sinal, com gravidade classificada de acordo com o NCI-CTCAE v5.0 e relação com o dispositivo registada.
Caracterizando a telemetria baseada em adesivo em tempo real juntamente com a revisão analítica e a sua influência no tempo de diagnóstico e gestão, o estudo visa gerar evidência prática que suporte a viabilidade, fiabilidade e compatibilidade com o fluxo de trabalho da telemetria por adesivo de uma única derivação para monitorização de ECG no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais que forneçam consentimento informado por escrito para participação.
- Pacientes que necessitem de monitorização electrocardiográfica por telemetria intra-hospitalar durante a hospitalização.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou reacção alérgica a adesivos ou hidrogel.
- Presença de feridas na pele no local de aplicação previsto do dispositivo em investigação.
- Dispositivos cardíacos electrónicos implantados, tais como pacemakers, CDIs ou outros DCEIs.
- História actual ou passada de cancro da pele, erupção cutânea, perturbações dermatológicas, formação de quelóide ou lesão cutânea.
- Qualquer condição considerada pelo investigador como aumentando o risco ou tornando a participação inadequada.
- Comprometimento cognitivo que impeça a compreensão das informações do estudo ou o consentimento voluntário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MEMO-Cue
Os participantes recebem monitorização contínua de ECG no hospital utilizando o sistema MEMO-Cue, que combina um dispositivo de adesivo de derivação única com software de telemetria em tempo real.
A monitorização dura de 12 horas a 8 dias, e o desempenho da deteção de arritmias é comparado com a análise retrospetiva usando o MEMO Care.
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Monitorização de telemetria electrocardiográfica intra-hospitalar utilizando o sistema MEMO-Cue, que integra um dispositivo Holter do tipo adesivo de uma única derivação (MEMO Patch M) com um software de monitorização central (MEMO-Cue) e uma plataforma de análise (MEMO Care).
Os participantes que necessitam de telemetria ECG contínua durante a hospitalização são monitorizados durante pelo menos 12 horas e até 8 dias para avaliar a utilidade clínica e o desempenho do sistema na deteção de arritmias em tempo real, em comparação com a análise retrospectiva utilizando o MEMO Care.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de alteração de decisão clínica baseada na monitorização MEMO-Cue
Prazo: Desde a linha de base (início da monitorização MEMO-Cue) até ao final do período de monitorização, até 8 dias durante a hospitalização.
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A utilidade clínica será avaliada pela taxa de alteração nos planos de tratamento (%)
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Desde a linha de base (início da monitorização MEMO-Cue) até ao final do período de monitorização, até 8 dias durante a hospitalização.
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Taxa de alteração da decisão clínica com base na monitorização MEMO-Cue
Prazo: Desde a linha de base (início da monitorização MEMO-Cue) até ao final do período de monitorização, até 8 dias durante a hospitalização.
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A utilidade clínica será avaliada pelo tempo até ao reconhecimento de arritmias maiores (dias)
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Desde a linha de base (início da monitorização MEMO-Cue) até ao final do período de monitorização, até 8 dias durante a hospitalização.
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Taxa de alteração da decisão clínica baseada na monitorização MEMO-Cue
Prazo: Desde a linha de base (início da monitorização MEMO-Cue) até ao fim do período de monitorização, até 8 dias durante a hospitalização.
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A utilidade clínica será avaliada pela taxa de redução no tempo de reconhecimento de arritmia (%)
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Desde a linha de base (início da monitorização MEMO-Cue) até ao fim do período de monitorização, até 8 dias durante a hospitalização.
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Taxa de alteração da decisão clínica com base na monitorização MEMO-Cue
Prazo: Desde a linha de base (início da monitorização MEMO-Cue) até ao final do período de monitorização, até 8 dias durante a hospitalização.
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A utilidade clínica será avaliada pela proporção de participantes com tempo de reconhecimento reduzido
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Desde a linha de base (início da monitorização MEMO-Cue) até ao final do período de monitorização, até 8 dias durante a hospitalização.
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Taxa de alteração da decisão clínica com base na monitorização MEMO-Cue
Prazo: Desde a linha de base (início da monitorização com MEMO-Cue) até ao final do período de monitorização, até 8 dias durante a hospitalização.
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O desempenho clínico será avaliado pela sensibilidade clínica (%)
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Desde a linha de base (início da monitorização com MEMO-Cue) até ao final do período de monitorização, até 8 dias durante a hospitalização.
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Taxa de alteração da decisão clínica baseada na monitorização MEMO-Cue
Prazo: Desde o início (início da monitorização MEMO-Cue) até ao fim do período de monitorização, até 8 dias durante a hospitalização.
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O desempenho clínico será avaliado pela precisão (%)
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Desde o início (início da monitorização MEMO-Cue) até ao fim do período de monitorização, até 8 dias durante a hospitalização.
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Taxa de alteração da decisão clínica com base na monitorização MEMO-Cue
Prazo: Desde a linha de base (início da monitorização MEMO-Cue) até ao final do período de monitorização, até 8 dias durante a hospitalização.
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O desempenho clínico será avaliado pela taxa de concordância positiva (%)
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Desde a linha de base (início da monitorização MEMO-Cue) até ao final do período de monitorização, até 8 dias durante a hospitalização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2025-0048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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