Valutazione di un sistema di telemetria basato su cerotto ECG a singolo derivazione per il monitoraggio in ospedale

"Questo studio clinico prospettico, monocentrico, avviato dallo sperimentatore, valuta le prestazioni e l'utilità clinica di un sistema di telemetria basato su un cerotto ECG a singolo canale per pazienti ospedalizzati che richiedono il monitoraggio ECG telemetrico in ospedale. Il sistema integra la sorveglianza centralizzata in tempo reale (MEMO-Cue) con la revisione analitica post-hoc (MEMO-Care) utilizzando i segnali ECG registrati dal MEMO Patch M, con l'obiettivo di consentire il riconoscimento tempestivo di aritmie clinicamente importanti e di informare le decisioni terapeutiche nelle condizioni di routine dei pazienti ricoverati.

Gli adulti (≥19 anni) indicati per il monitoraggio ECG continuo durante il ricovero vengono arruolati dopo il consenso informato scritto, con una dimensione campionaria pianificata di 100 per ottenere circa 90 partecipanti valutabili (10% di abbandono previsto). Il disegno non include la randomizzazione o il mascheramento. Le procedure dello studio comprendono una visita di screening (idoneità e dati basali), un periodo di monitoraggio in degenza di almeno 12 ore e fino a 8 giorni con monitoraggio simultaneo MEMO-Cue e registrazione MEMO Patch M, e una valutazione alla fine della visita quando i risultati analitici MEMO-Care diventano disponibili. Le terapie concomitanti ritenute clinicamente necessarie sono consentite e documentate, e gli eventi avversi sono valutati prospetticamente.

Gli endpoint di utilità clinica quantificano l'impatto e la tempestività delle cure: (1) tasso di cambiamenti nel piano terapeutico (ad esempio, inizio o modifica di anticoagulanti o farmaci antiaritmici, pianificazione della cardioversione, impianto di dispositivi o altre azioni); (2) tempo al riconoscimento (giorni) delle principali aritmie - fibrillazione atriale (FA), tachicardia ventricolare (TV), pausa, complesso ventricolare prematuro (VPC) e tachicardia sopraventricolare (TSV) - basato sugli allarmi MEMO-Cue o sui risultati MEMO-Care con conferma oggettiva; (3) rapporto di riduzione nel tempo di riconoscimento quando identificato prima da MEMO-Cue rispetto a MEMO-Care; e (4) proporzione di partecipanti con tempo di riconoscimento abbreviato da MEMO-Cue.

Gli endpoint di prestazione clinica valutano le caratteristiche di rilevamento e la concordanza tra gli allarmi MEMO-Cue e i risultati MEMO-Care: (1) sensibilità clinica (veri positivi / [veri positivi + falsi negativi]); (2) precisione, cioè valore predittivo positivo (veri positivi / [veri positivi + falsi positivi]); e (3) tasso di concordanza positiva (proporzione di aritmie rilevate da MEMO-Care segnalate da MEMO-Cue). La sicurezza viene rilevata come eventi avversi emergenti dal trattamento dopo l'applicazione del dispositivo, incluse reazioni cutanee correlate al dispositivo, distacco o perdite di segnale, con gravità classificata secondo NCI-CTCAE v5.0 e relazione con il dispositivo registrata.

Caratterizzando la telemetria basata su cerotto in tempo reale insieme alla revisione analitica e la sua influenza sui tempi diagnostici e sulla gestione, lo studio mira a generare prove pratiche a supporto della fattibilità, affidabilità e compatibilità con il flusso di lavoro della telemetria a cerotto a singolo canale per il monitoraggio ECG in ospedale.