KSV01注射による再発・難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫の治療

選択基準：

1. 患者またはその法定後見人が自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供すること。
2. 年齢18歳から80歳（両端を含む）、性別は問わない。
3. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータススコアが≤1であること。
4. 余命が3ヶ月以上であること。
5. KPS（Karnofsky Performance Status）スコアが≥70であること。
6. 2016年WHO分類に基づいて診断されたB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の患者であり、以下の病理学的タイプを優先する：DLBCL（NOS；低悪性度NHLから転化したDLBCLを含む）、PMBCL、FL3b、HGBCL（ダブルヒット／トリプルヒットリンパ腫を含む）。
7. フローサイトメトリーおよび／または組織病理学的検査によりCD19陽性が確認されていること（事前に文書化されたCD19陽性が調査担当者により確認されたものは可）。
   過去に抗CD19療法を受けた被験者は、生検により現在のCD19陽性発現を確認する必要がある。
8. ルガノ2014基準に従い、腫瘍評価のためのPET陽性の標的病変が存在すること（ドーヴィル5点スケール[5-PS] ≥4）。

9. 適切な臓器機能：

   1. 肝機能：ALT ≤ 正常上限値（ULN）の5倍かつ総ビリルビン < 2.0 mg/dL（ギルバート症候群または文書化された肝臓へのリンパ腫浸潤を有する患者では < 3.0 mg/dL）。
   2. 腎機能：クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式で計算） ≥ 60 mL/min。
   3. 肺機能：室内空気での酸素飽和度（SaO₂） ≥ 92%、かつ活動性の肺感染症がないこと。
   4. 心機能：心エコー検査による左室駆出率（LVEF） ≥ 40%、有意な心嚢液貯留がなく、臨床的に有意な心電図（ECG）異常がないこと。
10. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング期間中に尿／血液妊娠検査が陰性であり、輸注後少なくとも1年間有効な避妊法を使用することに同意すること。妊娠可能なパートナーを有する男性被験者は、輸注後少なくとも1年間有効なバリア避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

1. 少なくとも2年間継続的な寛解状態にない別の原発性悪性腫瘍の既往（ただし、以下の条件は2年間の制限を免除する：非黒色腫皮膚がん、治癒目的で治療され再発リスクが低いステージI固形腫瘍、治癒した限局性前立腺がん、生検で確認された子宮頸部上皮内がん、またはパップスミアで同定された扁平上皮内病変）。
2. 登録前4週間以内に制御されていない感染症があること。
3. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染症。
4. HIV感染症。
5. 梅毒トレポネーマ（梅毒）陽性。
6. 重篤な自己免疫疾患または免疫不全（ただし、十分に管理された1型糖尿病および甲状腺疾患は除く）。
7. 高分子生物学的製剤（例：抗体、サイトカイン）に対する重篤なアレルギーまたは過敏症の既往。
8. 登録前4週間以内に他のいかなる臨床試験にも参加していること。
9. 臨床的に有意な中枢神経系（CNS）疾患の既往（てんかん、麻痺、失語症、脳卒中、重度の頭部外傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群を含むがこれらに限定されない）。
10. リンパ腫による孤立性CNS浸潤、または正確な神経学的評価を妨げる進行中のCNS状態が存在すること。
11. 過去6ヶ月以内に以下の心血管疾患の既往：ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるクラスIIIまたはIVの心不全、冠動脈形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、その他の臨床的に有意な心疾患。
12. 精神疾患が存在すること。
13. 薬物乱用または依存症の既往。

14. 以下の薬剤または療法の使用：

    1. コルチコステロイド：研究薬輸注前72時間以内の治療用量のコルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等の薬剤 >20 mg/日と定義）。生理的補充量、局所または吸入ステロイドは可。
    2. 化学療法：研究薬輸注前2週間以内のサルベージ化学療法。
    3. GvHD療法：研究薬輸注前4週間以内の抗移植片対宿主病（GvHD）療法。
    4. 同種造血幹細胞移植。
    5. 遺伝子療法。
    6. 養子免疫細胞療法。
    7. 研究薬輸注前6ヶ月以内のアレムツズマブ、または3ヶ月以内のクラドリビンまたはクロファラビンの既往治療。
    8. 放射線療法：インフォームドコンセント署名前6週間以内の放射線療法。
       適格となるためには、照射野内の病変が疾患進行（PD）を示しているか、または患者が照射野外にPET陽性病変を有している必要がある。
       照射野外にPET陽性病変が存在する場合、他の病変への放射線療法は最初の研究薬投与前少なくとも2週間前に完了している必要がある。
15. 授乳中の女性。