KSV01注射液用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
2026年4月7日 更新者：TCRx Therapeutics Co.Ltd
KSV01注射液在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及疗效I期临床研究
这是一项单中心、单臂、开放标签、剂量递增的1期研究，旨在评估KSV01注射液对B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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接触：
- Xiaojian Zhu, M.D.
- 电话号码：+86-15071171192
- 邮箱：zhuxiaojian@hust.edu.cn
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首席研究员：
- Donghua Zhang, M.D.
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首席研究员：
- Xiaojian Zhu, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署书面知情同意书。
- 年龄18至80岁（含），性别不限。
- ECOG体能状态评分≤1分。
- 预期生存期>3个月。
- KPS评分≥70分。
- 根据2016年WHO分类诊断为B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），优先纳入以下病理类型：DLBCL（NOS；包括由惰性NHL转化而来的DLBCL）、PMBCL、FL3b和HGBCL（包括双重打击/三重打击淋巴瘤）。
- 通过流式细胞术和/或组织病理学确认CD19阳性（研究者确认既往有CD19阳性记录可接受）。 既往接受过抗CD19治疗的受试者必须进行活检以确认当前CD19阳性表达。
- 根据Lugano 2014标准，需存在PET阳性靶病灶用于肿瘤评估（Deauville 5分量表[5-PS]≥4分）。
器官功能充足：
- 肝功能：ALT≤正常值上限（ULN）的5倍，总胆红素<2.0 mg/dL（Gilbert综合征或记录有淋巴瘤肝脏浸润的患者<3.0 mg/dL）；
- 肾功能：肌酐清除率（按Cockcroft-Gault公式计算）≥60 mL/min；
- 肺功能：室内空气下血氧饱和度（SaO₂）≥92%，且无活动性肺部感染；
- 心功能：超声心动图左心室射血分数（LVEF）≥40%，无显著心包积液，心电图（ECG）无临床显著异常。
- 有生育潜力的女性患者必须在筛选期尿/血妊娠试验阴性，并同意在输注后至少1年内使用有效避孕措施；有生育潜力伴侣的男性受试者必须同意在输注后至少1年内使用有效屏障避孕。
排除标准：
- 有其他原发性恶性肿瘤病史且未持续缓解至少2年，但以下情况豁免2年限制：非黑色素瘤皮肤癌、以治愈为目的治疗且复发风险低的I期实体瘤、已治愈的局限性前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌或巴氏涂片发现的鳞状上皮内病变。
- 入组前4周内存在未控制的感染性疾病。
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- HIV感染。
- 梅毒螺旋体（梅毒）阳性。
- 严重自身免疫性疾病或免疫缺陷，但控制良好的I型糖尿病和甲状腺疾病除外。
- 有大分子生物制剂（如抗体、细胞因子）严重过敏或超敏反应史。
- 入组前4周内参加过任何其他临床试验。
- 有临床显著中枢神经系统（CNS）疾病史，包括但不限于癫痫、麻痹、失语、卒中、严重头部损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征。
- 存在淋巴瘤孤立性CNS受累，或任何妨碍准确神经学评估的持续CNS状况。
- 过去6个月内有以下任何心血管疾病史：纽约心脏协会（NYHA）定义的III级或IV级心力衰竭、心脏血管成形术或支架植入术、心肌梗死、不稳定型心绞痛或其他临床显著心脏病。
- 存在精神疾病。
- 有药物滥用或成瘾史。
使用以下药物或疗法：
- 皮质类固醇：研究药物输注前72小时内使用治疗剂量皮质类固醇（定义为泼尼松或等效物>20 mg/天）；生理替代剂量、局部或吸入类固醇允许使用。
- 化疗：研究药物输注前2周内进行挽救化疗。
- 移植物抗宿主病（GvHD）治疗：研究药物输注前4周内进行抗GvHD治疗。
- 异基因造血干细胞移植。
- 基因治疗。
- 过继性细胞治疗。
- 研究药物输注前6个月内接受过阿仑单抗治疗，或3个月内接受过克拉屈滨或氯法拉滨治疗。
- 放疗：签署知情同意书前6周内接受过放疗。 符合条件者，放疗野内病灶必须显示疾病进展（PD），或患者必须有放疗野外的PET阳性病灶。 若存在放疗野外的PET阳性病灶，其他病灶的放疗必须在首次研究药物给药前至少2周完成。
- 哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KSV01注射液
KSV01注射液是一种第三代非复制型自我失活慢病毒载体，携带有CD19 CAR。
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KSV01注射剂是一种携带CD19 CAR的第三代非复制性自失活慢病毒载体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性
大体时间：给药后28天
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DLT评估期：DLT评估期定义为在剂量递增阶段受试者首次注射KSV01后28天内（含）。所有不良事件应根据CTCAE v5.0进行分级和评估。其中，细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）应根据美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）的标准进行判定和分级。
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给药后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (实际的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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