재발성/난치성 B-세포 비호지킨 림프종 치료를 위한 KSV01 주사제

포함 기준:

1. 환자 또는 법적 보호자가 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세에서 80세(포함)의 남성 또는 여성.
3. ECOG 수행 상태 점수 ≤ 1.
4. 기대 여명 > 3개월.
5. KPS 점수 ≥ 70.
6. 2016년 WHO 분류에 따라 진단된 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자로, 다음 병리학적 유형을 우선합니다: DLBCL(NOS; 저등급 NHL에서 전환된 DLBCL 포함), PMBCL, FL3b, HGBCL(이중타격/삼중타격 림프종 포함).
7. 유세포 분석 및/또는 조직병리학으로 확인된 CD19 양성(조사관이 확인한 이전 CD19 양성 기록 허용).
   이전 항-CD19 치료를 받은 피험자는 현재 CD19 양성 발현을 확인하기 위해 생검을 받아야 합니다.
8. Lugano 2014 기준에 따라, 종양 평가를 위한 PET 양성 표적 병변 존재 필요(Deauville 5점 척도[5-PS] ≥ 4).

9. 적절한 장기 기능:

   1. 간 기능: ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배 및 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL(길버트 증후군 또는 문서화된 림프종 간 침윤 환자의 경우 < 3.0 mg/dL);
   2. 신장 기능: 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식 계산) ≥ 60 mL/min;
   3. 폐 기능: 실내 공기 중 산소 포화도(SaO₂) ≥ 92%, 활동성 폐 감염 없음;
   4. 심장 기능: 심초음파 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 40%, 중대한 심낭 삼출 없음, 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상 없음.
10. 가임기 여성 환자는 선별 기간 중 음성 소변/혈액 임신 검사 결과가 있어야 하며, 주입 후 최소 1년 동안 효과적 피임법 사용에 동의합니다; 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 주입 후 최소 1년 동안 효과적 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 최소 2년 동안 지속적 관해 상태가 아닌 다른 원발성 악성종양 병력. 단, 다음 조건은 2년 제한에서 제외: 비흑색종 피부암, 완치 목적으로 치료된 1기 고형종양 및 재발 위험 낮음, 완치된 국소 전립선암, 생검 확인 자궁경부 상피내암, 또는 파파니콜라우 도말에서 확인된 편평상피내병변.
2. 등록 4주 이내 통제되지 않은 감염성 질환.
3. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
4. HIV 감염.
5. 매독(트레포네마 팔리둠) 양성.
6. 심한 자가면역 질환 또는 면역결핍증. 단, 잘 조절된 1형 당뇨병 및 갑상선 장애는 제외.
7. 고분자 생물학적 제제(예: 항체, 사이토카인)에 대한 심한 알레르기 또는 과민반응 병력.
8. 등록 4주 이내 다른 임상시험 참여.
9. 임상적으로 유의한 중추신경계(CNS) 질환 병력, 포함하되 제한되지 않음: 간질, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심한 두부 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군.
10. 림프종에 의한 고립된 CNS 침범, 또는 정확한 신경학적 평가를 방해하는 지속적 CNS 상태 존재.
11. 과거 6개월 이내 다음 심혈관 질환 중 하나 병력: 뉴욕심장협회(NYHA) 정의 III급 또는 IV급 심부전, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술, 심근경색, 불안정 협심증, 기타 임상적으로 유의한 심장 질환.
12. 정신 질환 존재.
13. 약물 남용 또는 중독 병력.

14. 다음 약물 또는 치료법 사용:

    1. 코르티코스테로이드: 연구 약물 주입 72시간 이내 치료 용량 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동등물 >20 mg/일 정의); 생리적 대체 용량, 국소 또는 흡입 스테로이드는 허용.
    2. 화학요법: 연구 약물 주입 2주 이내 구제 화학요법.
    3. GvHD 치료: 연구 약물 주입 4주 이내 항-이식편대숙주병(GvHD) 치료.
    4. 동종 조혈모세포 이식.
    5. 유전자 치료.
    6. 입양 세포 치료.
    7. 연구 약물 주입 6개월 이내 알렘투주맙, 또는 3개월 이내 클라드리빈 또는 클로파라빈 이전 치료.
    8. 방사선 치료: 서면 동의서 서명 6주 이내 방사선 치료.
       자격을 갖추려면 방사선 조사 영역 내 병변이 질병 진행(PD)을 보였거나, 환자가 방사선 조사 영역 외 PET 양성 병변을 가져야 합니다.
       방사선 조사 영역 외 PET 양성 병변이 존재하는 경우, 다른 병변에 대한 방사선 치료는 첫 연구 약물 투여 최소 2주 전 완료되어야 합니다.
15. 모유 수유 중인 여성.