線維筋痛症患者における反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）の脳への影響の調査 (rTMS)

適格基準:

• 18歳から65歳の女性、利き手は右手、人種・民族の制限なし。
• 米国リウマチ学会2016年基準に基づき、資格のある医師による線維筋痛症の診断を受けていること。
• 診断基準に含まれるため、線維筋痛症による痛みの既往歴が3か月以上あること。
• 登録時に数値評価尺度（NRS）で痛みの強度が4/10以上であること。
• 併存する慢性オーバーラッピング疼痛疾患（前兆を伴う片頭痛を除く）、うつ病、不安は、軽度から中等度（ベックうつ病インベントリで31未満、またはベック不安インベントリで36未満）の場合に許可され、精神病性または躁病性の特徴を伴う場合は除く。
• 気分、疼痛、睡眠障害に対する併用薬（三環系抗うつ薬、抗精神病薬、ブプロピオン、メタドン、テオフィリンを除く）およびその用量は、登録の少なくとも4週間前から安定しており、試験期間中も安定した用量を維持すること。
• 英語の読み書きができ、指示および質問票を読み理解する意思があること。
• 一般的に安定した健康状態であること。
• 研究の目的、実施される手順、可能性のある利益、潜在的なリスクについて説明を受けた後、インフォームドコンセント文書に署名し、研究に参加する意思があること。

除外基準:

• インフォームドコンセントを提供できない。
• 研究対象年齢範囲外（すなわち、<18歳、>65歳）。
• 試験中に薬剤を変更する予定のある患者。
• 試験中に他の代替療法（例：理学療法、鍼治療）を現在受けている参加者。
• TMS、経頭蓋直流電気刺激（tDCS）、または電気けいれん療法（ECT）の既往歴。
• リウマチ性疾患、自己免疫疾患、免疫抑制治療の受け入れ、重度または不安定な心疾患の証拠。
• 線維筋痛症が主訴でなければならず、したがって患者は他の主要な疼痛源（例：変形性関節症）を持ってはならない。 患者には、ボディマップ上で痛みを感じるすべての領域を塗りつぶすよう求められる。 線維筋痛症の典型的な痛み以外の領域を塗りつぶした場合、以前の診断、痛みの強度と慢性性について話し合い、研究対象の状態以外の領域での慢性疼痛が確認された場合は除外する。
• 疼痛に関連する訴訟への関与、または障害請求、労働者災害補償の受給、または疼痛によるそれらの申請を求めていること。
• 出血性または血栓性脳卒中の既往歴。
• 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、躁病、軽躁病、摂食障害、または精神病性の特徴を伴う精神疾患の既往歴（精神病性のない大うつ病性障害、軽度から中等度、または不安障害は除外基準ではない）。
• 三環系抗うつ薬または抗精神病薬の現在の使用（三環系ではTMS使用とは無関係に発作発生リスクが最大0.4%、第二世代抗精神病薬では最大1.2%であるため）。
• 不安定な糖尿病、うっ血性心不全、冠動脈または末梢血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、睡眠時無呼吸、悪性腫瘍などの重要な他の医学的疾患。 安定した糖尿病、安定した高血圧（これらの状態が医師により経過観察され、臨床的に安定した治療を受けていることを意味する）、または高脂血症は除外基準ではない。
• 外傷性脳損傷の既往歴
• てんかん性疾患の既往歴または第一度近親者における発作の家族歴
• 失神の既往歴
• 耳鳴りまたは難聴の既往歴
• 研究開始時の物質乱用/依存（アルコールを含む）の現在または既往歴。
• 持続的な神経症状を伴うCOVID-19感染の既往歴。
• MRI非互換の軸内インプラント（例：脊髄刺激装置またはポンプ）。
• MRIおよびTMS安全性に関するすべての除外基準：金属製インプラント、チップ、またはプレート、人工内耳、脳または頭蓋骨の異常、動脈瘤クリップまたはコイル、取り外せないピアス、強磁性インクを含むタトゥー、閉所恐怖症。
• 過去3か月以内の手術または脳手術の既往歴
• 妊娠
• 他の研究への参加
• 研究者の判断により、プロトコルおよび指示に従うことができない、または従う意思がない。