Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektene av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på hjernen hos personer med fibromyalgi (rTMS)

18. august 2026 oppdatert av: Paul Geha, University of Rochester

Undersøkelse av de forskjellige effektene av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på venstre og høyre motorisk cortex ved fibromyalgi: En prospektiv randomisert studie med funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)

Det første målet med denne studien er å se hvordan hjerneaktiviteten endrer seg hos personer med fibromyalgi etter at de får en behandling kalt rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering). Forskere ser på hvordan delene av hjernen som kontrollerer bevegelse (kalt motor cortex) reagerer på denne behandlingen.

Det andre målet er å finne ut om endringene i hjerneaktiviteten er forskjellige mellom høyre og venstre side av hjernen, avhengig av hvilken side som får behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første målet med denne studien er å måle endringer i fibromyalgi-relatert funksjonell hjerneplastisitet, som indikeres av den funksjonelle "connectopyen" i høyre og venstre primære motoriske cortex som respons på rTMS-behandling. Det andre målet med denne studien er å undersøke om endringer i motorisk cortex connectopy er forskjellig mellom høyre og venstre motorisk cortex (M1) etter rTMS administrert til hver respektive hjernehalvdel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 65 år, høyrehendte, uten rase-/etniske restriksjoner.
  • Diagnose fibromyalgi gitt av en kvalifisert lege i henhold til American College of Rheumatology 2016-kriteriene.
  • Må ha en historie med fibromyalgismerter i en varighet ≥ 3 måneder, da dette er inkludert i diagnostiske kriterier.
  • Må ha smerteintensitet lik eller større enn 4/10 på numerisk vurderingsskala (NRS) ved inkludering.
  • Samtidige kroniske overlappende smerteforhold (unntatt migrene med aura), depresjon og angst vil være tillatt når de er milde til moderate (mindre enn 31 på Beck Depression Inventory eller mindre enn 36 på Beck Anxiety Inventory), unntatt i tilfeller med psykotiske eller maniske trekk.
  • Samtidig medisinering (unntatt trisykliske antidepressiva, antipsykotika, bupropion, metadon, teofyllin) og deres doser for humør, smerter og søvnforstyrrelser må være stabile minst 4 uker før inkludering og må holdes på stabil dosering under forsøket.
  • Må kunne lese og snakke engelsk og være villig til å lese og forstå instruksjoner samt spørreskjemaer.
  • Må være i generelt stabil helsetilstand.
  • Må signere et informert samtykkedokument etter forklaring av studien som dokumenterer at de forstår studiens formål, prosedyrer som skal gjennomføres, mulige fordeler, potensielle risikoer og er villige til å delta.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Alder utenfor det studerte området (dvs. < 18, > 65).
  • Pasienter som planlegger å endre medisineringen sin under forsøket.
  • Deltakere som for tiden mottar annen alternativ behandling under forsøket (f.eks. fysioterapi, akupunktur).
  • Historie med å ha mottatt TMS, transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • Indikasjon på revmatologiske lidelser, autoimmunsykdommer, bruk av immunsuppressiv behandling, alvorlige eller ustabile hjertesykdommer.
  • Fibromyalgi må være hovedklagen; derfor kan pasienter ikke ha en annen hovedkilde til smerter (f.eks. osteoartritt). Pasienter vil bli bedt om å markere alle områder hvor de opplever smerter på en kroppskart. Hvis de markerer andre områder enn typiske fibromyalgismerter, vil vi diskutere eventuelle tidligere diagnoser, intensiteten og kronisiteten av smertene, og ekskludere dem hvis kroniske smerter i noe område utenfor tilstanden som skal studeres bekreftes.
  • Involvering i rettssaker angående deres smerter eller å ha en uførefordring eller motta arbeidsskadeerstatning eller søke enten på grunn av deres smerter.
  • Noen historie med hemoragisk eller trombotisk slag.
  • Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolare lidelser, mani, hypomani, spiseforstyrrelser eller noen psykisk sykdom med psykotiske trekk (major depresjonslidelse, mild til moderat uten psykose, eller angstlidelser er ikke eksklusjonskriterier).
  • Nåværende bruk av trisykliske antidepressiva eller noen antipsykotiske medisiner, gitt risikoen for anfallsfrekvens uavhengig av TMS-bruk i trisyklika er opp til 0,4 % eller andre-generasjons antipsykotika opp til 1,2 %.
  • Betydelig annen medisinsk sykdom som ustabil diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, koronar eller perifer vaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, søvnapné eller malignitet. Stabil diabetes mellitus, stabil hypertensjon (som betyr at disse tilstandene følges opp av en lege og de får behandling for det med klinisk stabilitet), eller hyperlipidemi er ikke eksklusjonskriterier.
  • Historie med traumatisk hjerneskade
  • Historie med epileptiske forstyrrelser eller familiehistorie med anfall i førstegrads slektninger
  • Historie med synkope
  • Historie med tinnitus eller hørselstap
  • Nåværende eller historie med substansmisbruk/avhengighet inkludert alkohol ved inngangen til studien.
  • Historie med COVID-19-infeksjon med vedvarende nevrologiske symptomer.
  • Intra-aksiale implantater (f.eks. ryggmargstimulatorer eller pumper) som er MRI-inkompatible.
  • Alle eksklusjonskriterier for MRI og TMS-sikkerhet: metallimplantater, chips eller plater, cochleære implantater, hjerne- eller skalleabnormaliteter, aneurismeclips eller coils, ikke-fjernbare piercinger, tatoveringer som inneholder ferromagnetisk blekk og klaustrofobi.
  • Kirurgi innen de siste 3 månedene eller historie med hjernekirurgi
  • Graviditet
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie
  • I etter forskerens skjønn, ikke i stand eller uvillig til å følge protokollen og instruksjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høyre M1 rTMS
Annen: rTMS
Bruker rTMS, som er en prosedyre som bruker magnetfelt for å stimulere nerveceller i hjernen, for å undersøke dens potensielle smertelindrende effekter ved fibromyalgi.
Aktiv komparator: Venstre M1 rTMS
Annen: rTMS
Bruker rTMS, som er en prosedyre som bruker magnetfelt for å stimulere nerveceller i hjernen, for å undersøke dens potensielle smertelindrende effekter ved fibromyalgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i primær motorisk cortex (M1) connectopy-profil
Tidsramme: Utgangspunkt og etter behandling (etter 10 økter med rTMS over 2 uker).
Resting-state fMRI vil bli brukt til å utlede connectopy-innbydelser av primærmotorisk cortex (M1). Connectopy-innbydelser fra den stimulerte siden vil bli ekstrahert fra signifikante baseline-definerte klynger. En enkelt verdi per deltaker er utledet ved å gjennomsnittliggjøre innbydelsesverdiene innenfor denne klyngen. Høyere poengsummer indikerer økt likhet med sunne referanseprofiler (forbedret funksjonell konnektivitet), mens lavere poengsummer indikerer avvik fra sunne referansemønstre (redusert funksjonell konnektivitet).
Utgangspunkt og etter behandling (etter 10 økter med rTMS over 2 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Utgangspunkt og etterbehandling (etter 10 rTMS-økt, innen 7 dager etter fullføring av rTMS-økt).
Selvrapportert gjennomsnittlig smerte over 7 dager ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (0 = "ingen smerte i det hele tatt" til 10 = "verst tenkelige smerte"). Ett enkelt tall utledes som gjennomsnittet av daglige vurderinger over 7 dager. Lavere skår indikerer redusert smerteintensitet, mens høyere skår indikerer verre smerteintensitet.
Utgangspunkt og etterbehandling (etter 10 rTMS-økt, innen 7 dager etter fullføring av rTMS-økt).
Gjennomsnittlig endring i trykksmerte terskel (PPT)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter behandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-sesjoner)
Smertegrense ved trykk (PPT) vil bli målt med et trykksmertealgometer (Wagner Inc.). Trykket vil bli påført med en konstant hastighet til deltakerne indikerer smerteopplevelse. Grensen (kg/cm²) vil bli registrert. En enkeltverdi utledes ved å gjennomsnittsberegne tre grenseavlesninger fra målnstedet. Høyere grenser indikerer redusert smertefølsomhet (forbedring), mens lavere grenser indikerer økt smertefølsomhet (forverring).
Utgangspunkt og etter behandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-sesjoner)
Gjennomsnittlig endring i utmattelse (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-PROMIS Fatigue 13a Subskala)
Tidsramme: Baseline og etter behandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-sesjoner).
Trethet vil bli vurdert ved bruk av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue 13a subskala, som spenner fra 13 til 65. Høyere poengsummer indikerer større trethetsgrad (forverring), mens lavere poengsummer indikerer mindre trethet (forbedring).
Baseline og etter behandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-sesjoner).
Gjennomsnittlig endring i søvnforstyrrelser (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - PROMIS Sleep Disturbance 8a Subskala)
Tidsramme: Baseline og etter behandling (innen 7 dager etter fullførte rTMS-økt).
Søvnforstyrrelser vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Søvnforstyrrelser 8a subskala, som varierer fra 8 til 40. Høyere poengsummer indikerer større søvnforstyrrelser (forverring), mens lavere poengsummer indikerer forbedret søvn.
Baseline og etter behandling (innen 7 dager etter fullførte rTMS-økt).
Gjennomsnittlig endring i den korte versjonen av McGill smerteundersøkelsen
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-sesjoner).
Kortversjonen av McGill smerte spørreskjema-2 (SF-MPQ-2) har 22 punkter som vurderer kontinuerlig, intermitterende, nevropatisk og affektiv smerte. Punktene vurderes 0-10, med totalskår fra 0-220, der høyere skår indikerer større smertegrad.
Baseline og etterbehandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-sesjoner).
Gjennomsnittlig endring i sentral sensiteringsindeks
Tidsramme: Baseline og etter behandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-sesjoner).
Central Sensitization Index (CSI) er et selvrapportert verktøy med 25 spørsmål som avgjør om pasientens symptomer er assosiert med sentral sensitisering. Svarene på spørsmålene er på en 4-punkts skala og kan besvares som følger: 0 = Aldri, 1 = Sjelden, 2 = Av og til, 3 = Ofte, og 4 = Alltid. Den totale poengsummen vil bli brukt til å estimere alvorlighetsgraden av de sentrale sensitiseringssymptomene.
Baseline og etter behandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-sesjoner).
Gjennomsnittlig endring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Utsgangspunkt og etter behandling (innen 7 dager etter fullført rTMS-behandling).
Pain Catastrophizing Scale (PCS) har 13 elementer som måler grubling, forstørrelse og hjelpeløshet relatert til smerte. Elementene vurderes 0-4, med totalskår fra 0-52; høyere skår indikerer større katastrofisering.
Utsgangspunkt og etter behandling (innen 7 dager etter fullført rTMS-behandling).
Gjennomsnittlig endring i smerte selvrapporteringsundersøkelsen for vurdering av fibromyalgi
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-sesjoner).
Pasientens selvrapporteringsundersøkelse for vurdering av fibromyalgi har 9 spørsmål som måler utbredt smerte og symptom alvorlighet. Poengsummen varierer fra 0 til 31, hvor høyere poengsum indikerer større fibromyalgisymptombelastning.
Baseline og etterbehandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-sesjoner).
Gjennomsnittlig endring i Revidert Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt og etter behandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-sesjoner).
Den reviderte Fibromyalgi Påvirkningsspørreskjemaet (FIQR) er et selvrapportert mål på fibromyalgis påvirkning på livet med 21 spørsmål fordelt på tre områder. Alle spørsmålene inkluderer en skala fra 0 til 10, og ulike områder har ulike beregninger (funksjonsområde delt på 3, totalt påvirkningsområde delt på 1, symptomområde delt på 2) før alle poeng summeres. Totalpoengsummen vil bli brukt til å estimere endringene i livskvalitet med intervensjoner.
Utgangspunkt og etter behandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-sesjoner).
Gjennomsnittlig endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og etter behandling (innen 7 dager etter fullførte rTMS-økt).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) måler søvnkvalitet over den siste måneden og består av sju komponenter som vurderer ulike aspekter av søvnkvalitet og søvnrelatert dagtidfunksjon.
Indeksen vil bli brukt til å estimere den generelle søvnkvaliteten til deltakerne, med totalskårer fra 0 til 21, der høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og etter behandling (innen 7 dager etter fullførte rTMS-økt).
Gjennomsnittlig endring i Chronic Overlapping Pain Conditions Screener
Tidsramme: Utestillingsmåling og etter behandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-sesjoner).
Chronic Overlapping Pain Conditions Screener (COPCS) er et selvrapporteringsverktøy som bruker et kroppskart og utløserspørsmål for å screene etter 10 kroniske overlappende smerteforhold og gir antall tilstede forhold (0-10).
Utestillingsmåling og etter behandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-sesjoner).
Gjennomsnittlig endring i Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og etterbehandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-økt).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) har 14 elementer, 7 for angst og 7 for depresjon. Hvert element er rangert 0-3, med delskårer fra 0-21; høyere skår indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt og etterbehandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-økt).
Gjennomsnittlig endring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-sesjoner).
Beck Depression Inventory (BDI) har 21 spørsmål som vurderer depressive symptomer. Hvert spørsmål vurderes 0-3, med totalskår fra 0-63; høyere skår indikerer større depresjonsalvorlighet.
Baseline og etterbehandling (innen 7 dager etter fullføring av rTMS-sesjoner).
Gjennomsnittlig endring i Beck Angstinventar
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (innen 7 dager etter fullførte rTMS-sesjoner).
Beck Angstinventar (BAI) har 21 spørsmål som vurderer angstsymptomer. Hvert spørsmål vurderes 0-3, med totalskår fra 0-63; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Baseline og etterbehandling (innen 7 dager etter fullførte rTMS-sesjoner).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00010795
  • Schmitt program (Annet stipend/finansieringsnummer: URMC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere