Исследование воздействия повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) на мозг у людей с фибромиалгией (rTMS)

Критерии включения:

• Женщины в возрасте от 18 до 65 лет, правши, без расовых/этнических ограничений.
• Диагноз фибромиалгии, поставленный квалифицированным врачом согласно критериям Американского колледжа ревматологии 2016 года.
• Должны иметь историю боли при фибромиалгии продолжительностью ≥ 3 месяцев, так как это включено в диагностические критерии.
• Интенсивность боли при включении в исследование должна быть равна или превышать 4/10 по числовой рейтинговой шкале (NRS).
• Сопутствующие хронические перекрывающиеся болевые состояния (кроме мигрени с аурой), депрессия и тревога будут разрешены при легкой или умеренной степени выраженности (менее 31 балла по опроснику депрессии Бека или менее 36 баллов по опроснику тревоги Бека), за исключением случаев с психотическими или маниакальными чертами.
• Сопутствующие лекарственные препараты (кроме трициклических антидепрессантов, антипсихотических средств, бупропиона, метадона, теофиллина) и их дозы для лечения расстройств настроения, боли и сна должны быть стабильными как минимум за 4 недели до включения в исследование и должны оставаться на стабильной дозировке в ходе испытания.
• Должны уметь читать и говорить по-английски и быть готовыми читать и понимать инструкции, а также анкеты.
• Должны находиться в целом стабильном состоянии здоровья.
• Должны подписать информированное согласие после объяснения исследования, подтверждая, что они понимают цель исследования, предстоящие процедуры, возможные преимущества, потенциальные риски и готовы участвовать.

Критерии исключения:

• Невозможность предоставить информированное согласие.
• Возраст вне изучаемого диапазона (т.е. < 18, > 65).
• Пациенты, планирующие изменить свои лекарства в ходе испытания.
• Участники, которые в настоящее время получают другие альтернативные терапии во время испытания (например, физиотерапию, иглоукалывание).
• История получения ТМС, транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) или электросудорожной терапии (ЭСТ).
• Наличие ревматологических заболеваний, аутоиммунных заболеваний, прием иммуносупрессивной терапии, тяжелые или нестабильные сердечные заболевания.
• Фибромиалгия должна быть основной жалобой; следовательно, у пациентов не должно быть другого основного источника боли (например, остеоартрита). Пациентов попросят заштриховать все области, в которых они испытывают боль, на карте тела. Если они заштрихуют области, отличные от типичной боли при фибромиалгии, мы обсудим любой предыдущий диагноз, интенсивность и хроничность боли и исключим их, если будет подтверждена хроническая боль в любой области вне изучаемого состояния.
• Участие в судебных разбирательствах, связанных с их болью, или наличие иска о нетрудоспособности, получение компенсации работникам или поиск таковых из-за их боли.
• Любая история геморрагического или тромботического инсульта.
• История шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярных расстройств, мании, гипомании, расстройств пищевого поведения или любого психического заболевания с психотическими чертами (большое депрессивное расстройство, легкой или умеренной степени без психоза, или тревожные расстройства не являются критериями исключения).
• Текущее использование трициклических антидепрессантов или любых антипсихотических препаратов, учитывая риск возникновения судорог, независимый от использования ТМС, для трицикликов составляет до 0,4%, а для антипсихотиков второго поколения — до 1,2%.
• Значительные другие медицинские заболевания, такие как нестабильный сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность, коронарная или периферическая сосудистая болезнь, хроническая обструктивная болезнь легких, апноэ во сне или злокачественные новообразования. Стабильный сахарный диабет, стабильная гипертензия (означающая, что эти состояния находятся под наблюдением врача, и пациент получает лечение с клинической стабильностью) или гиперлипидемия не являются критериями исключения.
• История черепно-мозговой травмы.
• История эпилептических расстройств или семейный анамнез судорог у родственников первой степени родства.
• История синкопе (обмороков).
• История тиннитуса или потери слуха.
• Текущее или наличие в анамнезе злоупотребления/зависимости от психоактивных веществ, включая алкоголь, на момент включения в исследование.
• История инфекции COVID-19 с персистирующими неврологическими симптомами.
• Внутриосевые имплантаты (например, стимуляторы спинного мозга или помпы), несовместимые с МРТ.
• Все критерии исключения для безопасности МРТ и ТМС: любые металлические имплантаты, чипы или пластины, кохлеарные имплантаты, аномалии мозга или черепа, клипсы или спирали аневризмы, несъемные пирсинг, татуировки, содержащие ферромагнитные чернила, и клаустрофобия.
• Хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев или история любой операции на мозге.
• Беременность.
• Участие в другом исследовании.
• По мнению исследователя, неспособность или нежелание следовать протоколу и инструкциям.