Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutusten tutkiminen aivoissa fibromyalgiaa sairastavilla henkilöillä (rTMS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen, ikä 18–65 vuotta, oikeakätinen, ilman rotu-/etnisyysrajoituksia.
• Fibromyalgian diagnoosi pätevältä lääkäriltä American College of Rheumatology 2016 -kriteerien mukaisesti.
• Fibromyalgia-kivun historia on oltava vähintään 3 kuukautta, koska se sisältyy diagnoosikriteereihin.
• Kipuvoimakkuuden on oltava vähintään 4/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) rekisteröitymishetkellä.
• Samanaikaiset krooniset päällekkäiset kiputilat (lukuun ottamatta migreeniä auraoireilla), masennus ja ahdistus ovat sallittuja, kun ne ovat lieviä tai kohtalaisia (alle 31 Beckin masennusasteikolla tai alle 36 Beckin ahdistusasteikolla), paitsi tapauksissa, joissa on psykoottisia tai manisia piirteitä.
• Samanaikaiset lääkkeet (lukuun ottamatta trisyklisiä masennuslääkkeitä, antipsykoottisia lääkkeitä, bupropionia, metadonia, teofylliiniä) ja niiden annokset mielialaan, kipuun ja unihäiriöihin on oltava vakaita vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröitymistä ja niitä on säilytettävä vakioannoksina kokeen aikana.
• Osallistujan on kyettävä lukemaan ja puhumaan englantia ja hänen on oltava halukas lukemaan ja ymmärtämään ohjeet sekä kyselylomakkeet.
• Osallistujan on oltava yleisesti ottaen terve.
• Osallistujan on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake tutkimuksen selityksen jälkeen, jossa todetaan, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, suoritettavat toimenpiteet, mahdolliset hyödyt, mahdolliset riskit ja on halukas osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
• Ikä tutkimusvälin ulkopuolella (eli < 18, > 65).
• Potilaat, jotka aikovat muuttaa lääkitystään kokeen aikana.
• Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä muita vaihtoehtoisia hoitoja kokeen aikana (esim. fysioterapiaa, akupunktiota).
• Aiempi TMS-, transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (tDCS) tai sähköhoito (ECT) -hoito.
• Näyttö reumasairauksista, autoimmuunisairauksista, immunosuppressiivisestä hoidosta, vakavista tai epävakioista sydäntautien.
• Fibromyalgian on oltava pääasiallinen vaiva; siksi potilailla ei voi olla toista pääasiallista kipulähdettä (esim. nivelrikko). Potilaita pyydetään varjostamaan kaikki kehon alueet, joissa he kokevat kipua kehon kartalla. Jos he varjostavat muita alueita kuin tyypilliset fibromyalgia-kivun alueet, keskustelemme mahdollisista aiemmista diagnooseista, kivun voimakkuudesta ja kroonisuudesta ja suljemme heidät pois, jos krooninen kipu missä tahansa tutkittavan tilan ulkopuolisessa alueessa vahvistetaan.
• Oikeudenkäyntiin osallistuminen kivun vuoksi tai työkyvyttömyyskorvausvaatimus tai työkyvyttömyyseläke tai niiden hakeminen kivun vuoksi.
• Aiempi verenvuototai veritulppahalvaus.
• Aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, hypomania, syömishäiriöt tai mikä tahansa mielenterveyden häiriö, jossa on psykoottisia piirteitä (vakava masennushäiriö, lievä tai kohtalainen ilman psykoottisia piirteitä, tai ahdistuneisuushäiriöt eivät ole poissulkemiskriteerejä).
• Nykyinen trisyklisten masennuslääkkeiden tai minkä tahansa antipsykoottisten lääkkeiden käyttö, koska kohtausriski trisyklisissä lääkkeissä on jopa 0,4 % tai toisen sukupolven antipsykoottisissa lääkkeissä jopa 1,2 % riippumatta TMS:n käytöstä.
• Merkittävä muu lääketieteellinen sairaus, kuten epävakio diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, sepel- tai ääreisvaltimotauti, krooninen keuhkoahtaumatauti, uniapnea tai pahanlaatuinen kasvain. Vakio diabetes mellitus, vakio hypertonia (eli nämä tilat ovat lääkärin seurannassa ja niitä hoidetaan kliinisesti vakaina) tai hyperlipidemia eivät ole poissulkemiskriteerejä.
• Aiempi aivovamma.
• Aiempi epileptinen häiriö tai ensimmäisen asteen sukulaisen kohtaushistoria.
• Aiempi pyörtyminen.
• Aiempi tinnitus tai kuulonalenema.
• Nykyinen tai aiempi päihdeongelma/riippuvuus mukaan lukien alkoholi tutkimukseen osallistuessa.
• Aiempi COVID-19-tartunta, jossa on pysyviä neurologisia oireita.
• Aksiaalisen sisäiset implantit (esim. selkäydin stimulaattorit tai pumput), jotka eivät ole MRI-yhteensopivia.
• Kaikki MRI- ja TMS-turvallisuuden poissulkemiskriteerit: metalliset implantit, sirut tai levyt, korvalevyimplantit, aivo- tai kallopoikkeavuudet, aneurysmanipit tai -kierukat, irrotettavat lävistykset, tatuoinnit, jotka sisältävät ferromagneettista mustetta, ja klaustrofobia.
• Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiempi mikä tahansa aivoleikkaus.
• Raskaus.
• Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
• Tutkijan harkinnan mukaan kykenemätön tai haluton noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja ohjeita.