Untersuchung der Auswirkungen von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) auf das Gehirn bei Menschen mit Fibromyalgie (rTMS)

Einschlusskriterien:

• Weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren, rechtshändig, ohne rassische/ethnische Einschränkungen.
• Diagnose von Fibromyalgie durch einen qualifizierten Arzt gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology 2016.
• Muss eine Vorgeschichte von Fibromyalgieschmerzen für eine Dauer ≥ 3 Monaten haben, da dies in den diagnostischen Kriterien enthalten ist.
• Muss eine Schmerzintensität gleich oder größer als 4/10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bei der Einschreibung haben.
• Gleichzeitige chronische überlappende Schmerzzustände (außer Migräne mit Aura), Depressionen und Angstzustände werden zugelassen, wenn sie leicht bis mittelschwer sind (weniger als 31 im Beck Depression Inventory oder weniger als 36 im Beck Anxiety Inventory), außer in Fällen mit psychotischen oder manischen Merkmalen.
• Begleitmedikation (außer trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Bupropion, Methadon, Theophyllin) und deren Dosen für Stimmung, Schmerzen und Schlafstörungen müssen mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung stabil sein und während der Studie auf einer stabilen Dosierung gehalten werden.
• Muss Englisch lesen und sprechen können und bereit sein, Anweisungen sowie Fragebögen zu lesen und zu verstehen.
• Muss sich in allgemein stabiler Gesundheit befinden.
• Muss nach Aufklärung über die Studie eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, die dokumentiert, dass sie den Zweck der Studie, die durchzuführenden Verfahren, mögliche Vorteile, potenzielle Risiken verstehen und bereit sind, teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Alter außerhalb des untersuchten Bereichs (d. h. < 18, > 65).
• Patienten, die planen, ihre Medikamente während der Studie zu ändern.
• Teilnehmer, die während der Studie derzeit andere alternative Therapien erhalten (z. B. Physiotherapie, Akupunktur).
• Vorgeschichte von TMS, transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) oder Elektrokrampftherapie (ECT).
• Nachweis von rheumatologischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Einnahme von immunsuppressiver Behandlung, schweren oder instabilen Herzerkrankungen.
• Fibromyalgie muss die Hauptbeschwerde sein; daher dürfen Patienten keine andere Hauptschmerzquelle haben (z. B. Osteoarthritis). Patienten werden gebeten, alle Bereiche, in denen sie Schmerzen verspüren, auf einer Körperkarte zu markieren. Wenn sie andere Bereiche als typische Fibromyalgieschmerzen markieren, werden wir frühere Diagnosen, die Intensität und Chronizität der Schmerzen besprechen und sie ausschließen, wenn chronische Schmerzen in einem Bereich außerhalb der zu untersuchenden Erkrankung bestätigt werden.
• Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten bezüglich ihrer Schmerzen oder Vorliegen einer Behinderungsanspruch oder Erhalt von Arbeitnehmerentschädigung oder Beantragung einer solchen aufgrund ihrer Schmerzen.
• Jegliche Vorgeschichte von hämorrhagischem oder thrombotischem Schlaganfall.
• Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolaren Störungen, Manie, Hypomanie, Essstörungen oder jeglicher psychiatrischen Erkrankung mit psychotischen Merkmalen (schwere depressive Störung, leicht bis mittelschwer ohne Psychose, oder Angststörungen sind keine Ausschlusskriterien).
• Derzeitige Einnahme von trizyklischen Antidepressiva oder jeglichen Antipsychotika, da das Risiko von Krampfanfällen unabhängig von der TMS-Anwendung bei trizyklischen Antidepressiva bis zu 0,4 % oder bei Antipsychotika der zweiten Generation bis zu 1,2 % beträgt.
• Signifikante andere medizinische Erkrankungen wie instabiler Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, koronare oder periphere Gefäßerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Schlafapnoe oder Malignome. Stabiler Diabetes mellitus, stabile Hypertonie (d. h., diese Erkrankungen werden von einem Arzt überwacht und sie erhalten eine Behandlung mit klinischer Stabilität) oder Hyperlipidämie sind keine Ausschlusskriterien.
• Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung
• Vorgeschichte von epileptischen Störungen oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades
• Vorgeschichte von Synkopen
• Vorgeschichte von Tinnitus oder Hörverlust
• Derzeitige oder frühere Substanzmissbrauch/-abhängigkeit einschließlich Alkohol zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
• Vorgeschichte von COVID-19-Infektion mit anhaltenden neurologischen Symptomen.
• Intra-axiale Implantate (z. B. Rückenmarkstimulatoren oder Pumpen), die nicht mit MRT kompatibel sind.
• Alle Ausschlusskriterien für MRT- und TMS-Sicherheit: jegliche metallischen Implantate, Chips oder Platten, Cochlea-Implantate, Gehirn- oder Schädelanomalien, Aneurysma-Clips oder -Coils, nicht entfernbare Piercings, Tattoos mit ferromagnetischer Tinte und Klaustrophobie.
• Operation innerhalb der letzten 3 Monate oder Vorgeschichte von jeglicher Gehirnoperation
• Schwangerschaft
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
• Nach Einschätzung des Prüfers nicht in der Lage oder nicht willens, dem Protokoll und den Anweisungen zu folgen.