Indagando gli effetti della Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva (rTMS) sul cervello nelle persone con Fibromialgia (rTMS)

Criteri di inclusione:

• Donna di età compresa tra 18 e 65 anni, destrimane, senza restrizioni razziali/etniche.
• Diagnosi di fibromialgia da parte di un medico qualificato secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 2016.
• Deve avere una storia di dolore da fibromialgia per una durata ≥ 3 mesi, poiché è incluso nei criteri diagnostici.
• Deve avere un'intensità del dolore pari o superiore a 4/10 sulla scala di valutazione numerica (NRS) al momento dell'arruolamento.
• Condizioni di dolore cronico sovrapposte concomitanti (eccetto emicrania con aura), depressione e ansia saranno consentite quando lievi o moderate (meno di 31 sull'Inventario della Depressione di Beck o meno di 36 sull'Inventario dell'Ansia di Beck), tranne nei casi con caratteristiche psicotiche o maniacali.
• La terapia concomitante (eccetto triciclici, antipsicotici, bupropione, metadone, teofillina) e le loro dosi per disturbi dell'umore, del dolore e del sonno devono essere stabili almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e devono essere mantenute a un dosaggio costante durante lo studio.
• Deve essere in grado di leggere e parlare inglese ed essere disposta a leggere e comprendere le istruzioni nonché i questionari.
• Deve essere in condizioni di salute generalmente stabili.
• Deve firmare un documento di consenso informato dopo la spiegazione dello studio, attestando di comprendere lo scopo dello studio, le procedure da intraprendere, i possibili benefici, i potenziali rischi e di essere disposta a partecipare.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di fornire il consenso informato.
• Età al di fuori dell'intervallo studiato (cioè < 18, > 65).
• Pazienti che pianificano di modificare le loro terapie durante lo studio.
• Partecipanti che stanno attualmente ricevendo altre terapie alternative durante lo studio (ad esempio, fisioterapia, agopuntura).
• Storia di aver ricevuto TMS, stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) o terapia elettroconvulsivante (ECT).
• Evidenza di disturbi reumatologici, malattie autoimmuni, assunzione di terapia immunosoppressiva, malattie cardiache gravi o instabili.
• La fibromialgia deve essere il problema principale; pertanto i pazienti non possono avere un'altra fonte principale di dolore (ad esempio, osteoartrite). Ai pazienti verrà chiesto di indicare tutte le aree in cui provano dolore su una mappa corporea. Se indicano aree diverse dal tipico dolore da fibromialgia, discuteremo qualsiasi diagnosi precedente, l'intensità e la cronicità del dolore, e li escluderemo se viene confermato un dolore cronico in qualsiasi area al di fuori della condizione da studiare.
• Coinvolgimento in cause legali riguardanti il loro dolore o avere una richiesta di invalidità o ricevere indennità per infortunio sul lavoro o cercarne una a causa del loro dolore.
• Qualsiasi storia di ictus emorragico o trombotico.
• Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbi bipolari, mania, ipomania, disturbi alimentari o qualsiasi malattia psichiatrica con caratteristiche psicotiche (il disturbo depressivo maggiore, lieve o moderato senza psicosi, o i disturbi d'ansia non sono criteri di esclusione).
• Uso attuale di antidepressivi triciclici o qualsiasi farmaco antipsicotico, dato che il rischio di incidenza di convulsioni indipendentemente dall'uso di TMS nei triciclici è fino allo 0,4% o negli antipsicotici di seconda generazione fino all'1,2%.
• Altre malattie mediche significative come diabete mellito instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica o vascolare periferica, malattia polmonare ostruttiva cronica, apnea notturna o malignità. Il diabete mellito stabile, l'ipertensione stabile (nel senso che queste condizioni sono seguite da un medico e ricevono trattamento con stabilità clinica) o l'iperlipidemia non sono criteri di esclusione.
• Storia di trauma cranico
• Storia di disturbi epilettici o storia familiare di convulsioni in parenti di primo grado
• Storia di sincope
• Storia di acufeni o perdita dell'udito
• Uso attuale o storia di abuso/dipendenza da sostanze compreso alcol al momento dell'ingresso nello studio.
• Storia di infezione da COVID-19 con sintomi neurologici persistenti.
• Impianti intra-assiali (ad esempio, stimolatori midollari o pompe) incompatibili con la risonanza magnetica.
• Tutti i criteri di esclusione per la sicurezza della risonanza magnetica e della TMS: qualsiasi impianto metallico, chip o placche, impianti cocleari, anomalie cerebrali o craniche, clip o coil per aneurisma, piercing non rimovibili, tatuaggi contenenti inchiostro ferromagnetico e claustrofobia.
• Intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi o storia di qualsiasi intervento chirurgico al cervello
• Gravidanza
• Partecipazione a un altro studio di ricerca
• A giudizio dello sperimentatore, incapace o non disposto a seguire il protocollo e le istruzioni.