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섬유근육통 환자의 뇌에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 효과 연구 (rTMS)

2026년 8월 18일 업데이트: Paul Geha, University of Rochester

섬유근육통 환자에서 좌우 운동피질에 대한 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 차별적 효과 연구: 기능적 자기공명영상(MRI)을 이용한 전향적 무작위 임상시험

이 연구의 첫 번째 목표는 섬유근육통 환자가 rTMS(반복 경두개 자기 자극) 치료를 받은 후 뇌 활동이 어떻게 변화하는지 관찰하는 것입니다. 연구진은 운동을 조절하는 뇌 부위(운동 피질)가 이 치료에 어떻게 반응하는지 살펴보고 있습니다.

두 번째 목표는 치료를 받는 측에 따라 뇌 활동의 변화가 뇌의 오른쪽과 왼쪽 사이에서 어떻게 다른지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 첫 번째 목표는 rTMS 치료에 대한 반응으로 오른쪽과 왼쪽 일차 운동 피질의 기능적 "커넥토피"로 표시되는 섬유근육통 관련 기능적 뇌 가소성의 변화를 측정하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 각각의 반구에 적용된 rTMS 후에 운동 피질 커넥토피의 변화가 오른쪽과 왼쪽 운동 피질(M1) 사이에서 차이가 있는지 탐구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 여성, 오른손잡이, 인종/민족 제한 없음.
  • 미국 류마티스학회 2016년 기준에 따라 자격을 갖춘 의사에 의한 섬유근육통 진단
  • 진단 기준에 포함된 대로 섬유근육통 통증 병력이 3개월 이상이어야 함.
  • 등록 시 수치 평가 척도(NRS)에서 통증 강도가 4/10 이상이어야 함.
  • 동반된 만성 중첩 통증 질환(전조 편두통 제외), 우울증 및 불안은 경도에서 중등도(벡 우울증 척도 31점 미만 또는 벡 불안 척도 36점 미만)일 경우 허용되며, 정신증 또는 조증 특징이 있는 경우는 제외됨.
  • 기분, 통증 및 수면 장애에 대한 병용 약물(삼환계 항우울제, 항정신병 약물, 부프로피온, 메타돈, 테오필린 제외) 및 용량은 등록 최소 4주 전부터 안정적이어야 하며 시험 기간 동안 안정된 용량을 유지해야 함.
  • 영어를 읽고 말할 수 있어야 하며 지침 및 설문지를 읽고 이해할 의사가 있어야 함.
  • 일반적으로 안정된 건강 상태여야 함.
  • 연구 설명 후 연구 목적, 수행 절차, 가능한 이점, 잠재적 위험을 이해하고 참여할 의사가 있음을 문서화한 동의서에 서명해야 함.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
  • 연구 범위를 벗어나는 연령(즉, < 18세, > 65세).
  • 시험 중 약물 변경을 계획하는 환자.
  • 시험 중 현재 다른 대체 요법(예: 물리치료, 침술)을 받고 있는 참가자.
  • TMS, 경두개 직류 자극(tDCS) 또는 전기경련요법(ECT)을 받은 병력.
  • 류마티스 질환, 자가면역 질환의 증거, 면역억제 치료 투여, 심각하거나 불안정한 심장 질환.
  • 섬유근육통이 주 호소사항이어야 함; 따라서 환자는 다른 주요 통증 원인(예: 골관절염)을 가질 수 없음. 환자에게 신체 지도에 통증을 느끼는 모든 부위를 색칠하도록 요청함. 전형적인 섬유근육통 통증 이외의 부위를 색칠할 경우, 이전 진단, 통증 강도 및 만성성을 논의하고 연구 대상 질환 외의 어떤 부위에서도 만성 통증이 확인되면 제외함.
  • 통증 관련 소송에 연루되거나 장애 청구가 있거나 작업자 보상을 받거나 통증으로 인해 이를 추구하는 경우.
  • 출혈성 또는 혈전성 뇌졸중 병력.
  • 정신분열증, 정신분열정동장애, 양극성 장애, 조증, 경조증, 섭식장애 또는 정신병적 특징이 있는 정신 질환 병력(주요 우울 장애, 정신병 없는 경도에서 중등도, 또는 불안 장애는 제외 기준이 아님).
  • 삼환계 항우울제 또는 항정신병 약물의 현재 사용(삼환계의 경우 TMS 사용과 무관하게 발작 발생 위험이 최대 0.4%, 2세대 항정신병 약물은 최대 1.2%이기 때문).
  • 불안정한 당뇨병, 울혈성 심부전, 관상동맥 또는 말초혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 수면무호흡증 또는 악성 종양과 같은 중대한 다른 의학적 질환. 안정된 당뇨병, 안정된 고혈압(의사가 추적 관찰하고 임상적 안정성을 위해 치료를 받고 있음을 의미) 또는 고지혈증은 제외 기준이 아님.
  • 외상성 뇌손상 병력
  • 간질성 질환 병력 또는 1촌 직계 가족의 발작 가족력
  • 실신 병력
  • 이명 또는 청력 손실 병력
  • 연구 진입 시점에 알코올을 포함한 물질 오용/의존 현재 또는 병력.
  • 지속적인 신경학적 증상이 있는 COVID-19 감염 병력.
  • MRI와 호환되지 않는 축내 이식물(예: 척수 자극기 또는 펌프).
  • MRI 및 TMS 안전성에 대한 모든 제외 기준: 금속 이식물, 칩 또는 판, 인공와우 이식, 뇌 또는 두개골 이상, 동맥류 클립 또는 코일, 제거 불가능한 피어싱, 강자성 잉크가 포함된 문신, 밀실공포증.
  • 과거 3개월 이내 수술 또는 뇌 수술 병력
  • 임신
  • 다른 연구 참여
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜 및 지침을 따르지 못하거나 따르지 않을 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오른쪽 M1 rTMS
다른: rTMS
뇌의 신경 세포를 자극하기 위해 자기장을 사용하는 절차인 rTMS를 사용하여 섬유근육통에서의 잠재적 진통 효과를 조사합니다.
활성 비교기: 좌측 M1 rTMS
다른: rTMS
뇌의 신경 세포를 자극하기 위해 자기장을 사용하는 절차인 rTMS를 사용하여 섬유근육통에서의 잠재적 진통 효과를 조사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 운동 피질(M1) 연결 프로파일의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 후 (2주에 걸친 10회 rTMS 세션 후).
휴지기 상태 fMRI를 사용하여 일차 운동 피질(M1)의 연결체 임베딩을 도출할 것입니다. 자극 측의 연결체 임베딩은 유의한 기준선 정의 클러스터에서 추출됩니다. 참가자별 단일 값은 이 클러스터 내의 임베딩 값 평균을 통해 도출됩니다. 높은 점수는 건강한 참조 프로필과의 유사성 증가(기능적 연결성 향상)를 나타내며, 낮은 점수는 건강한 참조 패턴과의 편차(기능적 연결성 감소)를 나타냅니다.
기준선 및 치료 후 (2주에 걸친 10회 rTMS 세션 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 평균 변화(수치 평가 척도, NRS)
기간: 기준선 및 치료 후 (rTMS 10회 세션 후, rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
숫자 등급 척도(0 = "전혀 통증 없음"에서 10 = "가능한 최악의 통증")를 사용하여 7일 동안의 자가 보고 평균 통증. 7일간의 일일 등급 평균으로 도출된 단일 숫자. 점수가 낮을수록 통증 강도가 감소했음을 나타내며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심했음을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후 (rTMS 10회 세션 후, rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
평균 압력 통증 역치(PPT) 변화
기간: 기준선 및 치료 후 (rTMS 세션 완료 후 7일 이내)
압통 역치(PPT)는 압력 통각계(Wagner Inc.)를 사용하여 측정됩니다. 참가자가 통증을 느낀다고 표시할 때까지 일정한 속도로 압력을 가합니다. 역치(kg/cm²)가 기록됩니다. 단일 값은 대상 부위에서 측정된 세 번의 역치 판독값을 평균하여 도출합니다. 높은 역치는 통증 감수성 감소(개선)를 나타내고, 낮은 역치는 통증 감수성 증가(악화)를 나타냅니다.
기준선 및 치료 후 (rTMS 세션 완료 후 7일 이내)
피로도 평균 변화 (환자 보고 결과 측정 정보 시스템-PROMIS 피로도 13a 하위 척도)
기간: 기준선 및 치료 후(rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
피로는 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 피로 13a 하위 척도를 사용하여 평가되며, 점수 범위는 13점에서 65점입니다. 높은 점수는 피로 심각도가 더 높음을 나타내고(악화), 낮은 점수는 피로가 덜함을 나타냅니다(개선).
기준선 및 치료 후(rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
수면 장애의 평균 변화 (환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - PROMIS 수면 장애 8a 하위 척도)
기간: 기준선 및 치료 후(rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
수면 장애는 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 수면 장애 8a 하위 척도를 사용하여 평가되며, 점수 범위는 8점에서 40점입니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함(악화)을 나타내며, 점수가 낮을수록 수면이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후(rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
단축형 맥길 통증 설문지의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 후 (rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2)는 지속적, 간헐적, 신경병성 및 정서적 통증을 평가하는 22개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 0-10점으로 평가되며, 총점은 0-220점 범위로, 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 큽니다.
기준선 및 치료 후 (rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
중앙 감작 지수의 평균 변화
기간: 기저선 및 치료 후(rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
중앙 감작 지수(CSI)는 환자의 증상이 중앙 감작과 관련이 있는지 여부를 판단하는 25개 항목의 자가 보고 측정법입니다. 항목 응답은 4점 척도로 이루어지며 다음과 같이 답할 수 있습니다: 0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상. 총 점수는 중앙 감작 증상의 심각도를 추정하는 데 사용됩니다.
기저선 및 치료 후(rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
통제 불가능한 고통 척도 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 후(rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
Pain Catastrophizing Scale (PCS)는 통증과 관련된 반추, 확대, 무력감을 측정하는 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 0-4점으로 평가되며, 총점 범위는 0-52점입니다. 점수가 높을수록 더 큰 재앙화를 나타냅니다.
기준선 및 치료 후(rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
섬유근육통 평가를 위한 통증 자가 보고 설문조사의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 후 (rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
섬유근육통 평가를 위한 환자 자기 보고 설문조사는 광범위한 통증과 증상 중증도를 측정하는 9개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0-31점이며, 점수가 높을수록 섬유근육통 증상 부담이 더 큽니다.
기준선 및 치료 후 (rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
개정된 섬유근육통 영향 설문지의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 후 (rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
개정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)는 섬유근육통이 삶에 미치는 영향을 평가하는 21개 항목, 세 가지 영역의 자가 보고 측정 도구입니다. 모든 질문은 0-10 척도를 포함하며, 각 영역은 점수를 합산하기 전에 서로 다른 계산법을 적용합니다(기능 영역은 3으로 나누고, 전반적 영향 영역은 1로 나누며, 증상 영역은 2로 나눕니다). 총점은 중재에 따른 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 치료 후 (rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 후 (rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 지난 한 달 동안의 수면 질을 측정하며, 수면 질과 수면 관련 주간 기능의 다양한 측면을 평가하는 일곱 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다. 이 지수는 참가자의 전반적인 수면 질을 추정하는 데 사용되며, 총 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후 (rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
만성 중첩 통증 상태 선별 검사의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 후(rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
만성 중첩 통증 상태 선별기(COPCS)는 신체 지도와 유발 질문을 사용하여 10가지 만성 중첩 통증 상태를 선별하고 존재하는 상태의 수(0-10)를 출력하는 자가 보고 도구입니다.
기준선 및 치료 후(rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
병원 불안 및 우울 척도의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 후(rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 총 14개의 항목으로 구성되어 있으며, 불안과 우울 각각에 대해 7개 항목씩 포함되어 있습니다. 각 항목은 0-3점으로 평가되며, 하위 척도 점수는 0-21점 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후(rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
벡 우울 척도 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 후 (rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
벡 우울증 척도(BDI)는 우울 증상을 평가하는 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0-3점으로 평가되며, 총점은 0-63점 범위입니다. 점수가 높을수록 우울증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후 (rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
벡 불안 인벤토리의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 후 (rTMS 세션 완료 후 7일 이내).
벡 불안 척도(BAI)는 불안 증상을 평가하는 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0-3점으로 평가되며, 총점 범위는 0-63점입니다. 높은 점수는 더 심한 불안 정도를 나타냅니다.
기준선 및 치료 후 (rTMS 세션 완료 후 7일 이내).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00010795
  • Schmitt program (기타 보조금/기금 번호: URMC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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