Undersøgelse af Effekterne af Repetitiv Transkraniel Magnetisk Stimulering (rTMS) på Hjernen hos Personer med Fibromyalgi (rTMS)

Inklusionskriterier:

• Kvinde i alderen 18 til 65, højrehåndet, uden race-/etniske begrænsninger.
• En diagnose af fibromyalgi af en kvalificeret læge i henhold til American College of Rheumatology 2016 kriterierne.
• Skal have en historie med fibromyalgismerter i en varighed ≥ 3 måneder, da det er inkluderet i de diagnostiske kriterier.
• Skal have smerteintensitet lig med eller større end 4/10 på den numeriske vurderingsskala (NRS) ved tilmelding.
• Samtidige kroniske overlappende smerteforhold (undtagen migræne med aura), depression og angst vil være tilladt, når de er milde til moderate (mindre end 31 på Beck Depression Inventory eller mindre end 36 på Beck Anxiety Inventory), undtagen i tilfælde med psykotiske eller maniske træk.
• Samtidig medicin (undtagen tricykliske antidepressiva, antipsykotisk medicin, bupropion, methadon, theophyllin) og deres doser for humør, smerter og søvnforstyrrelser skal være stabile mindst 4 uger før tilmelding og skal holdes på en stabil dosis under forsøget.
• Skal kunne læse og tale engelsk og være villig til at læse og forstå instruktioner samt spørgeskemaer.
• Skal være i generelt stabil sundhed.
• Skal underskrive et informeret samtykkedokument efter forklaring af studiet, der dokumenterer, at de forstår formålet med studiet, procedurene, der skal gennemføres, mulige fordele, potentielle risici og er villige til at deltage.

Eksklusionskriterier:

• Uformåen til at give informeret samtykke.
• Alder uden for det undersøgte interval (dvs. < 18, > 65).
• Patienter, der planlægger at ændre deres medicin under forsøget.
• Deltagere, der i øjeblikket modtager andre alternative behandlinger under forsøget (f.eks. fysioterapi, akupunktur).
• Historie med at have modtaget TMS, transcranial direct current stimulation (tDCS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT).
• Evidens for reumatologiske lidelser, autoimmune sygdomme, der tager immunosuppressiv behandling, svære eller ustabile hjertesygdomme.
• Fibromyalgi skal være den primære klage; derfor kan patienter ikke have en anden hovedkilde til smerter (f.eks. osteoartrit). Patienter vil blive bedt om at farve alle de områder, hvor de oplever smerter på et korts over kroppen. Hvis de farver områder ud over typisk fibromyalgismerter, vil vi diskutere eventuelle tidligere diagnoser, intensiteten og kronisiteten af smerter og udelukke dem, hvis kroniske smerter i ethvert område uden for den til undersøgelse tilstand bekræftes.
• Involvering i retssager vedrørende deres smerter eller have et erstatningskrav eller modtage arbejdsskadeerstatning eller søge enten på grund af deres smerter.
• Enhver historie med hæmoragisk eller trombotisk slagtilfælde.
• Historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolære lidelser, mani, hypomani, spiseforstyrrelser eller enhver psykisk sygdom med psykotiske træk (svær depressiv lidelse, mild til moderat uden psykose, eller angstlidelser er ikke eksklusionskriterier).
• Nuværende brug af tricykliske antidepressiva eller enhver antipsykotisk medicin, givet risikoen for anfaldsforekomst uafhængig af TMS-brug i tricykliske er op til 0,4% eller andengenerations antipsykotika op til 1,2%.
• Signifikant anden medicinsk sygdom såsom ustabil diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, koronar eller perifer vaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, søvnapnø eller malignitet. Stabil diabetes mellitus, stabil hypertension (hvilket betyder, at disse tilstande følges op af en læge, og de får behandling for det med klinisk stabilitet) eller hyperlipidæmi er ikke eksklusionskriterier.
• Historie med traumatisk hjerneskade
• Historie med epileptiske lidelser eller familiehistorie med anfald i førstegradsslægtninge
• Historie med besvimelse
• Historie med tinnitus eller høretab
• Nuværende eller historie med stofmisbrug/-afhængighed inklusive alkohol på tidspunktet for indtræden i studiet.
• Historie med COVID-19-infektion med vedvarende neurologiske symptomer.
• Intra-aksiale implantater (f.eks. rygmarvsstimulatorer eller pumper), der er MRI-inkompatible.
• Alle eksklusionskriterier for MRI- og TMS-sikkerhed: enhver metallisk implantater, chips eller plader, cochleaimplantater, hjerne- eller kranieabnormaliteter, aneurismeklip eller -spoler, ikke-fjernelige piercinger, tatoveringer indeholdende ferromagnetisk blæk og klaustrofobi.
• Kirurgi inden for de sidste 3 måneder eller historie med enhver hjernekirurgi
• Graviditet
• Deltagelse i et andet forskningsstudie
• I undersøgelseslederens skøn, ude af stand til eller uvillig til at følge protokollen og instruktionerne.