Investigação dos Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) no Cérebro em Pessoas com Fibromialgia (rTMS)

Critérios de Inclusão:

• Mulheres com idades entre os 18 e os 65 anos, destras, sem restrições raciais/étnicas.
• Diagnóstico de fibromialgia por um médico qualificado de acordo com os critérios do American College of Rheumatology de 2016.
• Deve ter um historial de dor por fibromialgia com duração ≥ 3 meses, conforme incluído nos critérios de diagnóstico.
• Deve ter intensidade de dor igual ou superior a 4/10 na escala numérica de avaliação (NRS) na inscrição.
• Condições de dor crónica sobrepostas (exceto enxaqueca com aura), depressão e ansiedade serão permitidas quando ligeiras a moderadas (inferior a 31 no Inventário de Depressão de Beck ou inferior a 36 no Inventário de Ansiedade de Beck), exceto em casos com características psicóticas ou maníacas.
• A medicação concomitante (exceto tricíclicos, antipsicóticos, bupropiona, metadona, teofilina) e as suas doses para perturbações de humor, dor e sono devem ser estáveis pelo menos 4 semanas antes da inscrição e devem manter-se numa dosagem estável durante o ensaio.
• Deve ser capaz de ler e falar inglês e estar disposta a ler e compreender instruções e questionários.
• Deve estar em geral com saúde estável.
• Deve assinar um documento de consentimento informado após explicação do estudo, documentando que compreende o propósito do estudo, os procedimentos a realizar, os possíveis benefícios, os riscos potenciais e está disposta a participar.

Critérios de Exclusão:

• Incapacidade de fornecer consentimento informado.
• Idade fora do intervalo estudado (ou seja, < 18, > 65).
• Pacientes que planeiem alterar a sua medicação durante o ensaio.
• Participantes que estejam atualmente a receber outras terapias alternativas durante o ensaio (por exemplo, fisioterapia, acupuntura).
• Histórico de receber TMS, estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) ou terapia eletroconvulsiva (ECT).
• Evidência de perturbações reumatológicas, doenças autoimunes, tratamento imunossupressor, doenças cardíacas graves ou instáveis.
• A fibromialgia deve ser a queixa principal; portanto, os pacientes não podem ter outra fonte principal de dor (por exemplo, osteoartrite). Será pedido aos pacientes que pintem todas as áreas em que sentem dor num mapa corporal. Se pintarem áreas além da dor típica da fibromialgia, discutiremos qualquer diagnóstico anterior, a intensidade e cronicidade da dor, e excluí-los-emos se for confirmada dor crónica em qualquer área fora da condição a ser estudada.
• Envolvimento em litígios relacionados com a sua dor ou ter um pedido de incapacidade ou receber compensação por acidente de trabalho ou procurar qualquer um devido à sua dor.
• Qualquer histórico de acidente vascular cerebral hemorrágico ou trombótico.
• Histórico de esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva, perturbações bipolares, mania, hipomania, perturbações alimentares ou qualquer doença psiquiátrica com características psicóticas (perturbação depressiva maior, ligeira a moderada sem psicose, ou perturbações de ansiedade não são critérios de exclusão).
• Uso atual de antidepressivos tricíclicos ou qualquer medicação antipsicótica, dado que o risco de incidência de convulsões independente do uso de TMS em tricíclicos é até 0,4% ou em antipsicóticos de segunda geração até 1,2%.
• Outra doença médica significativa, como diabetes mellitus instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular coronária ou periférica, doença pulmonar obstrutiva crónica, apneia do sono ou malignidade. Diabetes mellitus estável, hipertensão estável (significando que estas condições são acompanhadas por um médico e estão a receber tratamento para as mesmas com estabilidade clínica) ou hiperlipidemia não são critérios de exclusão.
• Histórico de traumatismo craniano.
• Histórico de perturbações epiléticas ou histórico familiar de convulsões em familiares de primeiro grau.
• Histórico de síncope.
• Histórico de tinnitus ou perda auditiva.
• Uso atual ou histórico de abuso/dependência de substâncias, incluindo álcool, no momento da entrada no estudo.
• Histórico de infeção por COVID-19 com sintomas neurológicos persistentes.
• Implantes intra-axiais (por exemplo, estimuladores ou bombas da medula espinal) que são incompatíveis com ressonância magnética.
• Todos os critérios de exclusão para segurança de ressonância magnética e TMS: quaisquer implantes metálicos, chips ou placas, implantes cocleares, anormalidades cerebrais ou cranianas, clips ou coils de aneurisma, piercings não removíveis, tatuagens contendo tinta ferromagnética e claustrofobia.
• Cirurgia nos últimos 3 meses ou histórico de qualquer cirurgia cerebral.
• Gravidez.
• Participação em outro estudo de investigação.
• No julgamento do investigador, incapaz ou indisposto a seguir o protocolo e as instruções.