Onderzoek naar de effecten van Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) op de hersenen bij mensen met fibromyalgie (rTMS)

Insluitingscriteria:

• Vrouw van 18 tot 65 jaar, rechtshandig, zonder raciale/etnische beperkingen.
• Een diagnose van fibromyalgie door een gekwalificeerde arts volgens de American College of Rheumatology 2016-criteria.
• Moet een geschiedenis hebben van fibromyalgiepijn gedurende ≥ 3 maanden, aangezien dit in de diagnostische criteria is opgenomen.
• Moet bij inschrijving een pijnintensiteit hebben van 4/10 of hoger op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
• Gelijktijdige chronische overlappende pijncondities (behalve migraine met aura), depressie en angst worden toegestaan wanneer deze mild tot matig zijn (minder dan 31 op de Beck Depressie-inventaris of minder dan 36 op de Beck Angst-inventaris), behalve in gevallen met psychotische of manische kenmerken.
• Gelijktijdige medicatie (behalve tricyclica, antipsychotica, bupropion, methadon, theofylline) en hun doseringen voor stemming, pijn en slaapstoornissen moeten minstens 4 weken voor inschrijving stabiel zijn en moeten tijdens de studie op een stabiele dosering worden gehouden.
• Moet Engels kunnen lezen en spreken en bereid zijn instructies en vragenlijsten te lezen en te begrijpen.
• Moet over het algemeen in stabiele gezondheid verkeren.
• Moet een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen na uitleg van de studie, waarin wordt vastgelegd dat ze het doel van de studie, de uit te voeren procedures, mogelijke voordelen, potentiële risico's begrijpen en bereid zijn deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
• Leeftijd buiten het onderzochte bereik (d.w.z. < 18, > 65).
• Patiënten die van plan zijn hun medicatie tijdens de studie te wijzigen.
• Deelnemers die tijdens de studie momenteel andere alternatieve therapieën ondergaan (bijv. fysiotherapie, acupunctuur).
• Geschiedenis van het ondergaan van TMS, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) of elektroconvulsietherapie (ECT).
• Bewijs van reumatologische aandoeningen, auto-immuunziekten, gebruik van immunosuppressieve behandeling, ernstige of instabiele hartziekten.
• Fibromyalgie moet de primaire klacht zijn; patiënten mogen dus geen andere hoofdpijnbron hebben (bijv. artrose). Patiënten wordt gevraagd alle gebieden waar ze pijn ervaren op een lichaamskaart in te kleuren. Als ze andere gebieden dan typische fibromyalgiepijn inkleuren, bespreken we eventuele eerdere diagnoses, de intensiteit en chroniciteit van de pijn en sluiten we ze uit als chronische pijn in elk gebied buiten de te bestuderen aandoening wordt bevestigd.
• Betrokkenheid bij juridische procedures met betrekking tot hun pijn of het hebben van een arbeidsongeschiktheidsclaim of het ontvangen van werknemerscompensatie of het nastreven daarvan vanwege hun pijn.
• Elke voorgeschiedenis van hemorragische of trombotische beroerte.
• Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornissen, manie, hypomanie, eetstoornissen of enige psychiatrische aandoening met psychotische kenmerken (ernstige depressieve stoornis, mild tot matig zonder psychose, of angststoornissen zijn geen uitsluitingscriteria).
• Huidig gebruik van tricyclische antidepressiva of antipsychotica, gezien het risico op epileptische aanvallen onafhankelijk van TMS-gebruik bij tricyclica tot 0,4% of bij tweede generatie antipsychotica tot 1,2% bedraagt.
• Significante andere medische aandoeningen zoals instabiele diabetes mellitus, congestief hartfalen, coronaire of perifere vaatziekten, chronische obstructieve longziekte, slaapapneu of maligniteit. Stabiele diabetes mellitus, stabiele hypertensie (wat betekent dat deze aandoeningen door een arts worden opgevolgd en ze er behandeling voor krijgen met klinische stabiliteit) of hyperlipidemie zijn geen uitsluitingscriteria.
• Geschiedenis van traumatisch hersenletsel.
• Geschiedenis van epileptische aandoeningen of familiegeschiedenis van epileptische aanvallen bij eerstegraads familieleden.
• Geschiedenis van syncope.
• Geschiedenis van tinnitus of gehoorverlies.
• Huidig of voorgeschiedenis van middelenmisbruik/-afhankelijkheid inclusief alcohol bij aanvang van de studie.
• Geschiedenis van COVID-19-infectie met aanhoudende neurologische symptomen.
• Intra-axiale implantaten (bijv. ruggenmergstimulatoren of pompen) die niet MRI-compatibel zijn.
• Alle uitsluitingscriteria voor MRI- en TMS-veiligheid: metalen implantaten, chips of platen, cochleaire implantaten, hersen- of schedelafwijkingen, aneurysmaclips of -spoelen, niet-verwijderbare piercings, tatoeages met ferromagnetische inkt en claustrofobie.
• Operatie in de afgelopen 3 maanden of geschiedenis van hersenoperatie.
• Zwangerschap.
• Deelname aan een ander onderzoeksstudie.
• Naar het oordeel van de onderzoeker, niet in staat of niet bereid om het protocol en de instructies te volgen.